Il rischio esposizione occupazionale piombo / Quadro normativo Rev. 2.0 Marzo 2024
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| 23 Novembre 2024 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Il rischio esposizione occupazionale piombo: Quadro normativo 2024 ID 7359 | Rev. 2.0 del 21.03.2024 / Documento completo allegato In allegato Documento completo sul rischio occupazionale al piombo, quadro normativo IT sicurezza della sostanza, dal REACH (restrizioni / SVHC) al TUSL (agente chimico), con i valori limite occupazionali previsti, valori di altre associazioni quali OSHA, NIOSH, ACGIH, altri. Monographs 87 IARC Piombo. Note piombo Allegato XIV REACH. Update Rev. 2.0 del 21.03.2024 - Aggiunto paragrafo “Direttiva (UE) 2024/869 - Nuovi limiti esposizione professionale piombo”: Documento completo in allegato
Excursus Premessa Molti degli utilizzi descritti (ad esempio l’uso del piombo nella benzina, nelle vernici o negli smalti) sono oggi proibiti, almeno in Europa e nel Nord America, ma il piombo può ancora essere trovato in molti prodotti, soprattutto in quelli importati da paesi extraeuropei in cui è ancora utilizzato nella produzione di bigiotteria, giocattoli, ceramiche e in coloranti usati nell’industria cosmetica. 1. Prevenzione e controllo popolazione L'avvelenamento da piombo può essere prevenuto attraverso un attento controllo dei livelli di esposizione. L'importanza degli effetti del piombo sulla salute ha spinto all'adozione di una serie di misure legislative in vari settori per vietare, o limitare, il contenuto di piombo in vari prodotti di consumo e in generi alimentari. Ad esempio, dal 1º gennaio 2002, l'unico tipo di benzina disponibile in Europa è la benzina “verde” o senza piombo. Questa misura ha avuto un effetto significativo nell'abbassare i livelli di piombo nell'atmosfera e, quindi, non solo l’esposizione diretta per via inalatoria, ma anche quello indiretto attraverso la riduzione della quantità di piombo presente al suolo e sui vegetali: 30 anni fa, ad esempio, il contenuto di piombo in una sigaretta era compreso tra 2,5 e 12,2 microgrammi, attualmente è sceso a 0,4-0,9 microgrammi. Negli ultimi decenni, grazie anche all'azione contemporanea di molte altre disposizioni di legge, vi è stata una significativa diminuzione della piombemia (misurazione della concentrazione di piombo nel sangue). Il decreto legislativo n. 31 del 2001, che regola in Italia la qualità dell'acqua potabile, ha fissato un valore limite di 10 µg/L (come indicato anche dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dalla direttiva europea). A livello europeo, la presenza di piombo nelle decorazioni per le ceramiche e nei giocattoli è regolata invece dalla direttiva n. 84/500/EEC e dalla direttiva sulla sicurezza dei giocattoli (2009/48/EC). L'autorità europea per la sicurezza alimentare (European Food Safety Authority, EFSA) ha calcolato che negli adulti valori di piombo nel sangue pari a 0,36 e 0,15 microgrammi per decilitro di sangue, corrispondono a 1,50 e 0,63 microgrammi di piombo che possono essere ingeriti ogni giorno per chilo di peso corporeo senza avere effetti significativi sulla pressione arteriosa e sulla funzionalità del rene. Sulla base di queste indicazioni è possibile calcolare i limiti massimi che possono essere presenti in qualsiasi prodotto di consumo, senza determinare rischi per la salute. Allo stesso modo, per i bambini è stato calcolato che una concentrazione di piombo nel sangue di 0,12 microgrammi per decilitro di sangue, equivalente ad una dose ingeribile di 0,50 microgrammi per chilo di peso corporeo al giorno, corrisponde ad un rischio dell’1% di avere problemi nello sviluppo neurologico. Per i bambini non è stato possibile identificare alcun limite al di sotto di cui non si osservino effetti sul quoziente intellettivo (QI). L’obiettivo, quindi, è ridurre il più possibile la loro esposizione al piombo. Uno degli obiettivi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è l'eliminazione delle vernici al piombo in tutti i paesi del mondo entro il 2020: in oltre un terzo degli stati è ancora legale vendere vernici al piombo da usare per dipingere le pareti di case, scuole e altri edifici e per la verniciatura di molti oggetti. 2. REACH/CLP: Piombo Restrizioni ai sensi dell'Art. 68 p. 2 del regolamento (CE) n. 1907/2006 Articolo 68 Introduzione di nuove restrizioni e modificazione delle restrizioni esistenti 1. Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4, tramite l'adozione di nuove restrizioni o la modificazione delle restrizioni esistenti previste nell'allegato XVII per la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 69 a 73. Una siffatta decisione tiene conto dell'impatto socioeconomico della restrizione, compresa l'esistenza di alternative. Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza come sostanza intermedia isolata in sito. 2. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categorie 1 e 2, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano. Regolamento (UE) 2015/628 Restrizione all’utilizzo del piombo e dei suoi composti negli articoli che i bambini più piccoli potrebbero mettere in bocca. Il limite stabilito dello 0.05% non si applica nei casi in cui sia dimostrabile che il livello di piombo rilasciato non supera gli 0.05 µg/cm2 per ora. La seguente tabella è l'allegato XVII del REACH e comprende tutte le restrizioni adottate nel quadro di REACH e della precedente legislazione, la direttiva 76/769/CEE. Ogni voce mostra una sostanza o un gruppo di sostanze o una sostanza in una miscela e le conseguenti condizioni di restrizione. L'ultima versione consolidata di REACH presenta le restrizioni adottate fino alla data di pubblicazione. Le modifiche successive sono incluse nei regolamenti della Commissione di modifica. SVHC Regolamento (CE) n. 1907/2006 Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 58: a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE; b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze mutagene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE; c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE; d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento; e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento; f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59. Update 21.03.2024 Update 21.03.2024 Il 12 aprile 2023 è stata ufficializzata l’11esima raccomandazione ECHA per l’inclusione di sostanze nell’Allegato XIV del Reg. REACH (Autorizzazione), bozza già presentata nel marzo del 2022. È noto come il processo di autorizzazione miri a incoraggiare la sostituzione delle sostanze SVHC con alternative tecnicamente ed economicamente valide, per garantire un adeguato controllo dei rischi per la salute umana e l’ambiente. Si elencano le otto sostanze e relativi usi principali: Etilendiamina (EC 203-468-6): utilizzata come inibitore di corrosione, coadiuvante di processo, utilizzato nel controllo dell’emissione di odori 2-(4-tertbutibenzil) propionaldeide e suoi stereoisomeri: utilizzata come fragranza nei prodotti per la pulizia e profumatori d’ambiente, e nei cosmetici; Piombo (EC 231-100-4): utilizzato nella produzione di batterie, nelle saldature, in talune leghe metalliche (es.: ottone), nella produzione di parti di automobili e dispositivi elettronici. Glutaraldeide (EC 203-856-5): utilizzato come detergente e biocida, agente per la concia delle pelli, nei polimeri e nello sviluppo di film a raggi X 2-metil-1-(4-metilthiofenil)-2-morfolinopropan-1-one (EC 400-600-6): utilizzato come foto-iniziatore in vernici ad indurimento UV, inchiostri e adesivi; 2-benzil-2- dimetilamino-4’-morfolinobutirofenone (EC 404-360-3): utilizzato come foto-iniziatore in vernici ad indurimento UV, inchiostri e adesivi; Diisoesil-ftalato (EC 276-090-2): utilizzato come lubrificante e plastificante; Acido ortoborico, sale sodico (EC 276-090-2): utilizzato come solvente e inibitore di corrosione. La raccomandazione verrà presentata alla Commissione Europea per sua consultazione e decisione in merito alle sostanze da includere nell’elenco di quelle soggette ad autorizzazione. Una volta che una sostanza viene inserita in allegato XIV, per poterla utilizzare sarà necessario presentare una domanda di autorizzazione. Tali sostanze, infatti, possono essere immesse sul mercato e/o utilizzate dopo una determinata data, esclusivamente se è concessa un'autorizzazione per l’uso specifico. Update 19.04.2022 Dopo il Piombo tetraetile incluso nell’allegato XIV del REACH (sostanze soggette ad autorizzazione) con il Regolamento (UE) 2022/586, anche il Piombo, già inserito nella Candidate List ECHA SVHC (vedi box seguente Update 10.12.2018) è proposto dall’ECHA nel draft dell’11a Raccomandazione ECHA del 2 febbraio 2022 che comprendente 8 sostanze SVHC (Vedi Draft allegato), per l’inclusione nell’allegato XIV del Regolamento REACH. Il Draft è in consultazione pubblica per 90 giorni e fino al 2 maggio 2022. Il comitato degli Stati membri elaborerà un parere sul progetto di raccomandazione dell'ECHA tenendo conto dei commenti ricevuti durante questa consultazione. La Commissione europea, al contempo, chiede osservazioni sulle possibili conseguenze socio-economiche dell'inclusione di queste sostanze nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione; tali informazioni saranno trasmesse direttamente alla Commissione e non saranno prese in considerazione dall'ECHA. Sulla base del parere del comitato e della consultazione, l'ECHA trasmetterà la sua raccomandazione finale alla Commissione europea presumibilmente nel 2023. Questa sarà l'11a raccomandazione dell'ECHA. Se una sostanza è inclusa nell'elenco delle autorizzazioni, può essere immessa sul mercato o utilizzata dopo una determinata data solo se viene rilasciata un'autorizzazione per un uso specifico; le aziende che utilizzano, producono o importano queste sostanze possono richiedere l'autorizzazione. 1. Piombo tetraetile Con il Regolamento (UE) 2022/586 (entrata in vigore il 01.05.2022) il piombo tetraetile, già inserito nella Candidate List SVHC e nella 9a Raccomandazione ECHA è inserito nell’Allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH (Elenco Sostanze soggette ad autorizzazione). 2. Piombo Il Piombo, già sostanza SVHC, è ora nell’iter per l’inserimento nell’Allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH (Elenco Sostanze soggette ad autorizzazione). La 11a Raccomandazione potrà essere utilizzare dalla Commissione per emanare il Regolamento di modifica dell’allegato XIV con l’inserimento della sostanza nell’allegato stesso. Update 10.12.2018 Il 27 giugno 2018 l'ECHA (Agenzia Europea per la Chimica) ha pubblicato l’aggiornamento della “Candidate List”, l’elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate alla procedura di autorizzazione in conformità al Regolamento REACH Art. 57 e Allegato XIV. Questa disposizione è valida per tutti i clienti professionali (inclusi i distributori). Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo contenente piombo in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso/peso fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Le informazioni devono essere comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta del consumatore. 3. Esposizione professionale Fonti di inquinamento professionale da piombo sono presenti, in particolare, nei processi ed attività legate a: L’intossicazione CRONICA da Pb di origine professionale, denominata SATURNISMO, si verifica generalmente dopo molti anni dall’inizio dell’esposizione. Livelli di Piombemia (PbB o PbE): Negli ultimi decenni, le esposizioni lavorative a Pb nei settori di più tradizionale e massiccio impiego del metallo - quali metallurgia primaria e secondaria, industria degli accumulatori, ceramica - sono andate diminuendo soprattutto grazie alle innovazioni tecnologiche. Accanto a questi settori lavorativi ne vanno segnalati altri quali acciaierie elettriche, lavorazioni delle cuproleghe, lavorazione delle materie plastiche, decorazione del vetro - giudicati di minore importanza, almeno come numero di potenziali esposti - ma nei quali il rischio di assorbimento del metallo è risultato in alcuni casi degno di interesse. Negli ultimi 10-20 anni la piombemia (PbE) nella popolazione generale adulta è diminuita a valori compresi tra 5 e 10 µg/100 ml soprattutto in seguito alle norme che ne hanno limitato l'impiego nelle benzine. Anche negli ambienti di lavoro, grazie agli interventi di prevenzione attuati negli ultimi decenni, i livelli di PbE si sono ridotti per assestarsi nei settori a maggiore utilizzo (industria accumulatori e ceramica). su valori medi di 25-35 µg/100 ml. Nelle principali aziende del settore ceramico la PbE media oscilla attualmente tra 25 e 35 µg/100 ml. Indicatori biologici 4. Direttiva (UE) 2024/869 - Nuovi limiti esposizione professionale piombo [Rev. 2.0 2024] Pubblicata nella GU L 2024/869 del 19.3.2024 la Direttiva (UE) 2024/869 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, recante modifica della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 98/24/CE del Consiglio per quanto riguarda i valori limite per il piombo e i suoi composti inorganici e per i diisocianati. (GU L 2024/869 del 19.3.2024). Entrata in vigore: 08.04.2024. Recepimento Stati membri: 09.04.2026 Entro il 09 aprile 2026 modifica D.Lgs. 81/2008: Articolo 2 La direttiva 2004/37/CE è così modificata: 1) all'articolo 2, primo comma, la lettera b) è sostituita dalla seguente: «b) “agente mutageno”: i) una sostanza o miscela corrispondente ai criteri di classificazione come agente mutageno di cellule germinali di categoria 1A o 1B di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008; ii) una sostanza, miscela o procedimento di cui all'allegato I della presente direttiva, nonché una sostanza o miscela liberata nel corso di un processo di cui allo stesso allegato;»; 2) l'articolo 18 bis è così modificato: a) i commi dal primo al settimo sono numerati paragrafi da 1 a 7; b) sono aggiunti i paragrafi seguenti: «8. Entro il 30 giugno 2024 la Commissione avvia una valutazione degli effetti dell'esposizione a una combinazione di sostanze, al fine di elaborare orientamenti dell'Unione in materia, se del caso. La Commissione tiene conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche, del parere del comitato per la valutazione dei rischi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), del parere del CCSS e delle migliori pratiche negli Stati membri, e svolge adeguate consultazioni con le pertinenti parti interessate. Tali orientamenti sono pubblicati sul sito web dell'EU-OSHA e diffusi in tutti gli Stati membri dalle autorità competenti interessate. 9. Entro il 9 aprile 2026, la Commissione avvia la procedura per ottenere una valutazione scientifica degli interferenti endocrini che possono incidere sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori, al fine di valutare l'opportunità di includerli nell'ambito di applicazione della presente direttiva al fine di proteggere meglio la salute e la sicurezza dei lavoratori. Se del caso, la Commissione, previa consultazione del CCSS, presenta una proposta legislativa. 10. Nell'ambito della sua valutazione a norma dell'articolo 17 bis, paragrafo 4, della direttiva 89/391/CEE, entro il 9 aprile 2029, la Commissione valuta i valori limite professionali per il piombo e i suoi composti inorganici. Tenendo conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche e previa consultazione del CCSS, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa per modificare tali valori limite. 11. Al più tardi il 9 aprile 2026 la Commissione, previa opportuna consultazione delle parti interessate, elabora orientamenti dell'Unione in materia di sorveglianza sanitaria, compreso il monitoraggio biologico. Tali orientamenti comprendono indicazioni sull'attuazione delle disposizioni relative al livello di piombo nel sangue, tenendo conto della lentezza nella rimozione del piombo dall'organismo e della protezione speciale delle lavoratrici in età fertile. (*1) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).»;" 3) gli allegati I, III e III bis della direttiva 2004/37/CE sono modificati conformemente all'allegato II della presente direttiva. […] Fig. 1 - Valore limite biologico obbligatorio/sorveglianza sanitaria Direttiva (UE) 2024/869
5. Il Testo unico sicurezza lavoro D.Lgs. 81/2008 D.Lgs. 81/2008 1. Nella valutazione di cui all'articolo 28, il datore di lavoro determina preliminarmente l'eventuale presenza di agenti chimici pericolosi sul luogo di lavoro e valuta anche i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza di tali agenti, prendendo in considerazione in particolare: a) le loro proprietà pericolose; b) le informazioni sulla salute e sicurezza comunicate dal fornitore tramite la relativa scheda di sicurezza predisposta ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio; c) il livello, il modo e la durata della esposizione; d) le circostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza di tali agenti tenuto conto della quantità delle sostanze e delle miscele che li contengono o li possono generare; e) i valori limite di esposizione professionale o i valori limite biologici; di cui un primo elenco è riportato negli allegati XXXVIII e XXXIX; Allegato XXXVIII Valori limite di esposizione professionale - Piombo
Tabella 1 - Allegato XXXVIII del D.Lgs. 81/2008 Allegato XXXIX Valori limite biologici obbligatori e procedure di sorveglianza sanitaria Piombo e suoi composti ionici 1. Il monitoraggio biologico comprende la misurazione del livello di piombo nel sangue (PbB) con l'ausilio della spettroscopia ad assorbimento atomico o di un metodo che dia risultati equivalenti. Il valore limite biologico è il seguente: 60 µg/100 ml di sangue. - l’esposizione a una concentrazione di piombo nell’aria, espressa come media ponderata nel tempo calcolata su 40 ore alla settimana, è superiore a 0,075 mg/m3,
6. IARC Classificazione
Tabella 2 – Classificazione IARC Piombo e composti
Tabella 3 - Gruppi IARC IARC Monographs Volume 87
Limiti di esposizione professionale Il decreto legislativo 81/2008 definisce come Valore Limite di Esposizione Professionale (VLEP), il limite della concentrazione media, ponderata in funzione del tempo, di un agente cancerogeno o mutageno nell’aria, rilevabile entro la zona di respirazione di un lavoratore, in relazione a un periodo di riferimento determinato, stabilito nell’Allegato XLIII. 6. Standard occupazionali e linee guida per il piombo INT Vengono presentati gli standard e le linee guida statunitensi dell'OSHA (Occupational Safety and Health Administration), del National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) e dell'American Conference of Governmental Industrial Hygienists(ACGIH) e poi le linee guida di altri paesi, compresi quelli dell'Unione europea, della Germania e del Regno Unito. Tabella 4
Tabella 4 - Confronto tra le varie linee guida sull'esposizione occupazionale piombo (1) Il BLL è equivante al PbB Exposure Limits NIOSH NIOSH ACGIH Un TWA di 8 ore TLV di 150 μg/m3 per composti di piombo e inorganici nell'aria è stato adottato per la prima volta nel 1946 e ha subito diverse revisioni. La revisione più recente del 1995 raccomandava un TLV-TWA di 50 μg/m3. Matrice Revisioni
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