Regolamento macchine Art 6 Valutazione conformità macchine All. I

ID 19813 | 15.06.2023 / Documento completo allegato

Documento di approfondimento sull’introduzione, mediante l’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine di prossima pubblicazione, del criterio di valutazione del rischio che la Commissione Europea deve applicare in caso di aggiunta/eliminazione macchine dall’Allegato I. Il presente documento vuole mettere in evidenza le similitudini tra il criterio riportato (rif. Art. 6, c. 4) e le norme tecniche EN ISO 12100:2010 “Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio “ ed ISO/TR 14121-2:2012 “Sicurezza del macchinario - Valutazione del rischio - Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi”.
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L’allegato I definisce un elenco di macchine e prodotti correlati (vedi elenco a seguire) che presentano fattori di rischio elevati e che, pertanto, sono soggetti a specifiche procedure di valutazione della conformità.
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Bozza Regolamento Macchine adottato dal Consiglio in data 22 maggio 2023 

Capo IV
Valutazione della conformità

Articolo 25
Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1. Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4. 2. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;
c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

3. Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;
b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;
d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Se applica la procedura di controllo interno della produzione di cui alla lettera a), il fabbricante progetta e costruisce la macchina o il prodotto correlato conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine o prodotti correlati riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell'allegato I, parte B, e la macchina o il prodotto correlato non sono stati fabbricati conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza di tutela della salute per tale categoria di macchine o prodotti correlati, il fabbricante, compresa una persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18, applica una delle procedure di cui alle lettere b), c) o d) del presente paragrafo.

4. Se la categoria di macchine o prodotti correlati non è elencata nell'allegato I, il fabbricante, compresa la persona fisica o giuridica di cui all'articolo 18 applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

5. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità.[/box-info]

L'elenco di prodotti di cui all'allegato IV della Direttiva 2006/42/CE si è fondato sinora sul rischio derivante dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile di tali prodotti o dalla loro funzione protettiva essenziale. Ciò nonostante il settore delle macchine accoglie modi nuovi di progettare e costruire macchine o prodotti correlati che potrebbero presentare fattori di rischio più elevati, indipendentemente da tale uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Ad esempio, i sistemi con comportamento evolutivo che garantiscono funzioni di sicurezza dovrebbero essere inclusi nell'allegato I a causa delle loro caratteristiche quali la dipendenza dai dati, l'opacità, l'autonomia e la connettività, che potrebbero aumentare considerevolmente la probabilità e la gravità del danno e compromettere gravemente la sicurezza della macchina o del prodotto correlato. Pertanto, la valutazione della conformità di un componente di sicurezza o di un sistema con comportamento evolutivo che garantisce funzioni di sicurezza dovrebbe essere effettuata da terzi, indipendentemente dal fatto che il componente di sicurezza sia stato immesso sul mercato in modo indipendente o sia parte di un sistema incorporato in una macchina immessa sul mercato. Tuttavia, se una macchina incorpora un sistema il cui componente di sicurezza è già stato sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi al momento della sua immissione sul mercato in modo indipendente, tale macchina non dovrebbe essere nuovamente certificata da terzi unicamente sulla base dell'incorporazione di tale sistema.

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per la definizione di un modello uniforme per la raccolta di dati e di informazioni ai fini dell'aggiunta di una categoria di macchine o di prodotti correlati all'allegato I o dell’eliminazione di una categoria di macchine o di prodotti correlati dall'allegato I, per la definizione di specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III, per richiedere allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie in relazione a un organismo notificato che non soddisfa i requisiti per la sua notifica, e per stabilire se una misura nazionale concernente prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento conformi che uno Stato membro ritiene presentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali o, all’occorrenza degli animali domestici nonché per la tutela dei beni o, se del caso, dell’ambiente, sia giustificata. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

L’articolo 6 del nuovo Regolamento Macchine definisce le categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità.

Bozza Regolamento Macchine adottato dal Consiglio in data 22 maggio 2023

Articolo 6
Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità

1. Le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte A, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 2, e le macchine e i prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell'allegato I, parte B, sono soggetti alle procedure specifiche di valutazione della conformità di cui all'articolo 25, paragrafo 3. 

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato I, previa consultazione delle pertinenti parti interessate, in considerazione dei progressi e dell'evoluzione delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, aggiungendo all'elenco delle categorie di macchine o prodotti correlati di cui all'allegato I una nuova categoria di macchine o prodotti correlati o eliminando una categoria esistente di macchine o prodotti correlati da tale elenco o spostando una categoria di macchine o prodotti correlati da una parte ad un’altra di tale allegato, conformemente ai criteri di cui ai paragrafi 4, 5 e 7 del presente articolo.

3. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione chiede il parere degli esperti del pertinente gruppo di esperti in conformità dell'articolo 47, paragrafo 4.

4. La Commissione valuta la gravità del potenziale rischio intrinseco che presenta una categoria di macchine o prodotti correlati al fine di stabilire se aggiungere tale categoria di macchine o prodotti correlati all'allegato I o se eliminarla da tale allegato. Tale valutazione è stabilita sulla base della combinazione della probabilità del verificarsi del danno e della gravità di quest'ultimo.

Nel determinare la probabilità e la gravità del danno, sono presi in considerazione, se del caso, i criteri seguenti:

a) la natura del pericolo intrinseco alla funzione della categoria di macchine o prodotti correlati, tenendo conto dell'uso previsto e di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
b) la gravità del danno che una persona subirebbe, incluso il grado di reversibilità del danno;
c) il numero di persone potenzialmente interessate dal danno;
d) la frequenza e la durata dell'esposizione al pericolo al quale una persona sarebbe esposta nel corso dell'uso previsto o di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile della categoria di macchine o prodotti correlati;
e) le possibilità di evitare o di limitare il danno;
f) per quanto riguarda i componenti di sicurezza, la probabilità di conseguenze gravi per la sicurezza delle persone esposte al danno in caso di guasto di tali componenti.

[...]

ALLEGATO I

Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

Parte A Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 2:

1. Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari.
2. Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
3. Ponti elevatori per veicoli.
4. Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto.
5. Componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza.
6. Macchine che integrano sistemi con un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza che non sono state immesse in modo indipendente sul mercato, solo per quanto riguarda tali sistemi.

Parte B Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafo 3:

1. Seghe circolari (monolama e multilame) per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:
1.1. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi, con avanzamento manuale del pezzo o con dispositivo di trascinamento amovibile;
1.2. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, a tavola cavalletto o carrello a movimento alternato, a spostamento manuale;
1.3. seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, dotate di un dispositivo di avanzamento integrato dei pezzi da segare a carico e/o scarico manuale;
1.4. seghe a lama/e mobile/i durante il taglio, a dispositivo di avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale.
2. Spianatrici ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.
3. Piallatrici su una faccia, ad avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno.
4. Seghe a nastro a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:
4.1. seghe a lama/e in posizione fissa durante il taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi o a movimento alternato;
4.2. seghe a lama/e montata/e su un carrello a movimento alternato.
5. Macchine combinate dei tipi di cui ai punti da 1 a 4 e al punto 7 per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.
6. Tenonatrici a mandrini multipli ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.
7. Fresatrici ad asse verticale, "toupies" ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili
8. Seghe a catena portatili da legno.
9. Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una velocità superiore a 30 mm/s.
10. Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale.
11. Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale.
12. Macchine per lavori sotterranei dei tipi seguenti:
12.1. locomotive e benne di frenatura;
12.2. armatura semovente idraulica.
13. Veicoli per la raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di compressione.
14. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri.
15. Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.
16. Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11 della presente parte.
17. Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.
18. Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS). 19. Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS) 

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Tabella raffronto criterio di valutazione del rischio Articolo 6 Regolamento Macchine /  Norme Tecniche EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2

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[...]

Da ISO/TR 14121-2 (Elaborato CEM4) Stima del rischio es:

[...] segue in allegato

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