2015 marks the 50th anniversary of pharmaceutical legislation in the EU, which began with Directive 65/65 in 1965 in the wake of the Thalidomide disaster.
The EU legal framework for medicinal products for human use guarantees high standards of quality and safety of medicinal products and intends to promote the functioning of the internal market, with measures which encourage innovation and competiveness in Europe. It is based on the principle that medicinal products may be placed on the market only following a marketing authorisation granted by the competent authorities.
A large body of legislation has developed around this principle, with the progressive harmonisation of requirements for the granting of marketing authorisations since the 1960s, implemented across the whole European Economic Area.
Nowadays, medicinal products may be either authorised centrally by the European Commission or nationally by Member States’ competent authorities. The European Medicines Agency, established in 1995, underpins the centralised authorisation procedure and supports coordination between national competent authorities. The Agency is the hub of a European medicines network comprising over 40 national regulatory authorities guaranteeing a constant exchange and flow of information regarding the scientific assessment of medicinal products in the EU.
The EU legal framework is definitely not an area in which the law stands still. Quite the contrary, its history is marked by a constant ambition to improve its functioning or tackling shortcomings in order to guarantee the right balance between early access of patients to new medicines and high standards of quality and safety. Moreover, over the past 50 years science has developed. New technologies and further knowledge about diseases led to the introduction of new concepts or re-shaping of existing medical therapies that were subsequently mirrored in legislation.
The pharmaceutical sector is characterised by an abundance of guidelines intended to help and support the key players in the application of the EU legal framework. Still, the guidance documents would be nothing without the basic legislation on which they build.
To understand the EU legal framework for medicinal products it is important to know the applicable provisions of the legislation itself. This E-Book is intended to support readers in this regard by putting together the most recent versions of the key legal instruments on medicinal products for human use. It provides a useful overview for stakeholders, especially the pharmaceutical industry, regulatory authorities, legal practitioners, but also interested citizens, patients and healthcare professionals.
This E-Book reflects the law as it stands on 1 January 2015
Decreto ministeriale del 3 marzo 2015 n. 4847 / Scadenze controllo funzionale attrezzature prodotti fitosanitari ID 23553 | 03.03.2025 / In allegato Articolo 1 (Finalità) 1. Il presente decreto individua le diverse scadenze per il controllo funzionale al quale dovranno essere sottoposte le…
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Nota MIPAAF 1° gennaio 2021 / Intervalli Controllo funzionale irroratrici ID 23551 | 03.03.2025 / In allegato Oggetto: Intervalli Controllo funzionale irroratrici dal 1° gennaio 2021_______ Con nota di pari oggetto del 15 dicembre 2020, la Direzione Agroambiente, Programmazione e gestione ittica e…
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UNI 11325-8:2025 / Ispezioni e manutenzioni su attrezzature a pressione con metodologie valutazione del rischio (RBI) ID 23550 | 03.03.2025 / In allegato Preview UNI 11325-8:2025Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione - Parte 8:…
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Statistiche sull’incidentalità nei trasporti stradali | Rapporto 2024 ID 23549 | 03.03.2025 / In allegato Il Rapporto 2024 contiene relazioni di sintesi, statistiche, tabelle di dati e grafici, offre i principali risultati di studi, analisi ed elaborazione dati sull’incidentalità stradale prodotti…
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Decisione di esecuzione (UE) 2025/439 / Elenco di controllo sostanze da sottoporre a monitoraggio acque ID 23548 | 03.03.2025 Decisione di esecuzione (UE) 2025/439 della Commissione, del 28 febbraio 2025, che istituisce un elenco di controllo delle sostanze da sottoporre a monitoraggio a livello…
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MUD | Modello Unico di dichiarazione ambientale anno 2025 / Scadenza 28 giugno 2025 ID 23547 | 03.03.2025 È pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale) n. 49 del 28 febbraio 2025, il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 gennaio 2025 recante l’approvazione del Modello Unico di…
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Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU - January 2025 ID 23546 | 03.03.2025 / Attached This GUIDE TO APPLICATION OF THE LIFTS DIRECTIVE (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly…
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Linee guida per un uso sostenibile dei prodotti fitosanitari - II edizione (Dicembre 2016) ID 23545 | 02.03.2025 / In allegato Manuale per la gestione dei prodotti fitosanitari nelle aziende agricole. Il manuale, aggiornato a dicembre 2016, raccoglie un insieme di raccomandazioni in grado di…
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Linee guida per un uso sostenibile dei prodotti fitosanitari / RL 2019 ID 23544 | 02.03.2025 / In allegato Favorire una cultura della prevenzione e dell’anticipazione del rischio connesso all’uso dei prodotti fitosanitari, attraverso la condivisione di competenze ed esperienze tra ricerca, aziende…
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Progetto UNI1612969 (UNI 11104) / Calcestruzzo - Specificazioni complementari per l'applicazione della UNI EN 206 Ed. 2021 ID 23543 | 02.03.2025 / Progetto allegato La commissione UNI/CT 009 Cemento, malte, calcestruzzi e cemento armato volge il suo interesse al progetto UNI1612969 (allegato) dal…
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UNI EN 12464-2:2025 / Illuminazione posti di lavoro in esterno ID 23533 | 28.02.2025 / In allegato Preview UNI EN 12464-2:2025Luce e illuminazione - Illuminazione dei posti di lavoro - Parte 2: Posti di lavoro in esterno La norma specifica i requisiti di illuminazione per le persone nei posti di…
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