2015 marks the 50th anniversary of pharmaceutical legislation in the EU, which began with Directive 65/65 in 1965 in the wake of the Thalidomide disaster.
The EU legal framework for medicinal products for human use guarantees high standards of quality and safety of medicinal products and intends to promote the functioning of the internal market, with measures which encourage innovation and competiveness in Europe. It is based on the principle that medicinal products may be placed on the market only following a marketing authorisation granted by the competent authorities.
A large body of legislation has developed around this principle, with the progressive harmonisation of requirements for the granting of marketing authorisations since the 1960s, implemented across the whole European Economic Area.
Nowadays, medicinal products may be either authorised centrally by the European Commission or nationally by Member States’ competent authorities. The European Medicines Agency, established in 1995, underpins the centralised authorisation procedure and supports coordination between national competent authorities. The Agency is the hub of a European medicines network comprising over 40 national regulatory authorities guaranteeing a constant exchange and flow of information regarding the scientific assessment of medicinal products in the EU.
The EU legal framework is definitely not an area in which the law stands still. Quite the contrary, its history is marked by a constant ambition to improve its functioning or tackling shortcomings in order to guarantee the right balance between early access of patients to new medicines and high standards of quality and safety. Moreover, over the past 50 years science has developed. New technologies and further knowledge about diseases led to the introduction of new concepts or re-shaping of existing medical therapies that were subsequently mirrored in legislation.
The pharmaceutical sector is characterised by an abundance of guidelines intended to help and support the key players in the application of the EU legal framework. Still, the guidance documents would be nothing without the basic legislation on which they build.
To understand the EU legal framework for medicinal products it is important to know the applicable provisions of the legislation itself. This E-Book is intended to support readers in this regard by putting together the most recent versions of the key legal instruments on medicinal products for human use. It provides a useful overview for stakeholders, especially the pharmaceutical industry, regulatory authorities, legal practitioners, but also interested citizens, patients and healthcare professionals.
This E-Book reflects the law as it stands on 1 January 2015
Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324 ID 24239 | 08.07.2025 Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324 della Commissione, del 7 luglio 2025, recante modifica della decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 per quanto riguarda determinati aspetti amministrativi relativi ai gruppi di esperti e la…
Leggi tutto
UNI 11528:2022 / Impianti a gas di portata termica maggiore di 35 kW ID 24238 | 07.07.2025 / In allegato Preview UNI 11528:2022Impianti a gas di portata termica maggiore di 35 kW - Progettazione, installazione e messa in servizio La norma fornisce i criteri per la progettazione, l'installazione e…
Leggi tutto
FAQ - UNI 7129-1:2015 e UNI 11528:2022 - Chiarimento sistemi PLT-CSST ID 24237 | 07.07.2025 / In allegato FAQ - UNI 7129-1:2015 e UNI 11528:2022 - Chiarimento sistemi PLT-CSST E’ stato posto al CIG un quesito riguardante la corretta interpretazione sulla regolamentazione dei sistemi PLT-CSST in…
Leggi tutto
Legge 2 luglio 2025 n. 100 ID 24236 | 07.07.2025 Legge 2 luglio 2025 n. 100 Conversione in legge del decreto-legge 12 maggio 2025, n. 68, recante differimento del termine di cui all'articolo 21, comma 2, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11…
Leggi tutto
Nota INL prot. 4867 del 29.05.2025 / Quesiti: Locali sotterranei o semi-sotterranei ID 24235 | 07.07.2025 / In allegato Nota del 29/05/2025, prot. n. 4867Oggetto: Quesiti Nota DC Vigilanza prot. n. 811 del 29 gennaio 2025 - Locali sotterranei o semi-sotterranei. Riscontro. In merito ai quesiti…
Leggi tutto
Testo Unico Sicurezza D.Lgs. 81/2008 / Luglio 2025 ID 24234 | 07.07.2025 / In allegato Decreto legislativo 81/2008 in materia salute e sicurezza nei luoghi di lavoro - Ed. 07.2025 (05 Luglio 2025)Disponibile il testo coordinato Ingg. Amato e Di Fiore nell'edizione Luglio 2025. Download TUS Ed.…
Leggi tutto
Circolare INAIL 04 luglio 2025 n. 40 / Ciclo-fattorini delle piattaforme digitali ID 24233 | 07.07.2025 / In allegato Circolare INAIL 04 luglio 2025 n. 40Tutela del lavoro mediante piattaforme digitali. Circolare ministeriale 18 aprile 2025, n. 9 riguardante “Classificazione e tutele del lavoro dei…
Leggi tutto
Modello Riduzione tasso medio prevenzione INAIL anno 2026 | OT23 ID 24232 | 07.07.2025 / In allegato Riduzione del tasso medio per prevenzione. Modello OT23 per l’anno 2026 e guida alla compilazione. Allegati (link diretti): - Modello OT23 anno 2026 - 24.06.2025- Istruzione operativa del 03 Luglio…
Leggi tutto
Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Report 24 del 13/06/2025 N. 08 SR/02140/25 Polonia Approfondimento tecnico: Tagliaerba Il prodotto, di marca NAC, mod. LP1928-SB, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del…
Leggi tutto
Decreto Capo Dipartimento n. 210 del 27/06/2025 - Contrassegni identificativi per monopattini ID 24230 | 05.07.2025 / In allegato Decreto Capo Dipartimento n. 210 del 27/06/2025 - Modalità di stampa e applicazione dei contrassegni identificativi per monopattini a propulsione prevalentemente…
Leggi tutto
UNI 11528:2022 / Impianti a gas di portata termica maggiore di 35 kW ID 24238 | 07.07.2025 / In allegato Preview UNI 11528:2022Impianti a gas di portata termica maggiore di 35 kW - Progettazione, installazione e messa in servizio La norma fornisce i criteri per la progettazione, l'installazione e…
Leggi tutto
FAQ - UNI 7129-1:2015 e UNI 11528:2022 - Chiarimento sistemi PLT-CSST ID 24237 | 07.07.2025 / In allegato FAQ - UNI 7129-1:2015 e UNI 11528:2022 - Chiarimento sistemi PLT-CSST E’ stato posto al CIG un quesito riguardante la corretta interpretazione sulla regolamentazione dei sistemi PLT-CSST in…
Leggi tutto
Nota INL prot. 4867 del 29.05.2025 / Quesiti: Locali sotterranei o semi-sotterranei ID 24235 | 07.07.2025 / In allegato Nota del 29/05/2025, prot. n. 4867Oggetto: Quesiti Nota DC Vigilanza prot. n. 811 del 29 gennaio 2025 - Locali sotterranei o semi-sotterranei. Riscontro. In merito ai quesiti…
Leggi tutto
Decreto Capo Dipartimento n. 210 del 27/06/2025 - Contrassegni identificativi per monopattini ID 24230 | 05.07.2025 / In allegato Decreto Capo Dipartimento n. 210 del 27/06/2025 - Modalità di stampa e applicazione dei contrassegni identificativi per monopattini a propulsione prevalentemente…
Leggi tutto
FAQ Agro-voltaico / Versione 1.0 del 04.07.2025 ID 24227 | 05.07.2025 / In allegato Pubblicate dal MASE un elenco aggiornato di FAQ Agrivoltaico al fine di agevolare l'interpretazione della disciplina e fornire riscontri ai principali quesiti emersi nella prima fase di attuazione della misura. PNRR…
Leggi tutto
Rapporto SNPA 44/2025 - Il clima in Italia nel 2024 ID 24223 | 04.07.2025 / In allegato Il Rapporto SNPA “Il clima in Italia nel 2024” illustra i principali elementi che hanno caratterizzato il clima nel corso del 2024 e le variazioni del clima in Italia negli ultimi decenni, anche nel contesto…
Leggi tutto
UNI/PdR xx-1/2/3/4:2025 - Semplificazione dei controlli amministrativi sulle attività economiche ID 24220 | 03.07.2025 / In allegato Bozze PdR Prassi di Riferimento sui requisiti di un sistema di identificazione e valutazione del livello di rischio basso degli operatori economici - in consultazione…
Leggi tutto
EN 415-2:2025 / Packaging machines for pre-formed rigid containers ID 24216 | 03.07.2025 / Preview attached EN 415-2:2025Safety of packaging machines - Part 2: Packaging machines for pre-formed rigid containers Valid from 01.07.2025 This document applies to the following machines and to machines…
Leggi tutto
UNI 11555:2025 / Posatori di sistemi a secco in lastre ID 24215 | 03.07.2025 / In allegato Preview UNI 11555:2025Attività professionali non regolamentate - Posatori di sistemi a secco in lastre - Requisiti di conoscenza, abilità, autonomia e responsabilità La norma definisce i requisiti relativi al…
Leggi tutto
Circolare MIT Prot. n. 18823 del 01 Luglio 2025 / Chiarimenti rilascio "barrato rosa" - DTT307 ID 24213 | 03.07.2025 / In allegato Circolare MIT Prot. n. 18823 del 01 Luglio 2025OGGETTO: Chiarimenti in merito al rilascio del certificato d'approvazione per i veicoli che trasportano alcune merci…
Leggi tutto