Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613
| ID 6018 | | Visite: 3546 | Regolamento BPR | Permalink: https://www.certifico.com/id/6018 |
Uso nei biocidi | Approvazione PHMB (1415; 4.7) come principio attivo
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613 della Commissione del 20 aprile 2018 che approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4
GUUE L 102/1 23.04.2018
Entrata in vigore 13 Maggio 2018
...
La Commissione Europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, considerando quanto segue:
(1) Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1415; 4.7).
(2) Il PHMB (1415; 4.7) è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 «disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali» e del tipo di prodotto 4 «settore dell'alimentazione umana e animale», quali descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3) La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, il 13 dicembre 2016.
(4) Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 4 ottobre 2017 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
(5) In base a tali pareri si può supporre che i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 contenenti il PHMB (1415; 4.7) soddisfino i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
(6) È pertanto opportuno approvare il PHMB (1415; 4.7) ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.
(7) I pareri concludono che il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) in conformità dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3 ). Il PHMB (1415; 4.7) soddisfa pertanto le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dovrebbe essere considerato candidato alla sostituzione.
(8) A norma dell'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione non dovrebbe essere superiore a sette anni.
(9) Per l'uso nel tipo di prodotto 4 la valutazione non ha riguardato l'incorporazione di biocidi contenenti il PHMB (1415; 4.7) nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio . Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. Pertanto l'approvazione non dovrebbe contemplare detto uso, a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.
(10) Poiché il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) secondo l'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati, che sono stati trattati con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contengono, dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.
(11) Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il PHMB (1415; 4.7) è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
_____________
ALLEGATO
(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(2) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
(3) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).
___________
Articolo 19 co. 1 lett b) Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione regolamento (UE) n. 528/2012
1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i) il biocida è sufficientemente efficace;
ii) il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii) il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv) il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
- il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
- la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
- l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
- l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
Collegati:
| Descrizione | Lingua | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 | Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613 | IT | 383 kB | 995 |
Tags: Chemicals Regolamento BPR
