Slide background
Slide background




Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613

ID 6018 | | Visite: 1839 | Regolamento BPRPermalink: https://www.certifico.com/id/6018

Biocidi PHMB

Uso nei biocidi | Approvazione PHMB (1415; 4.7) come principio attivo 

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613 della Commissione del 20 aprile 2018 che approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 

GUUE L 102/1  23.04.2018

Entrata in vigore 13 Maggio 2018

...

La Commissione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il  regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, considerando quanto segue:

(1) Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1415; 4.7).

(2) Il PHMB (1415; 4.7) è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 «disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali» e del tipo di prodotto 4 «settore dell'alimentazione umana e animale», quali descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3) La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, il 13 dicembre 2016.

(4) Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 4 ottobre 2017 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

(5) In base a tali pareri si può supporre che i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 contenenti il PHMB (1415; 4.7) soddisfino i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.

(6) È pertanto opportuno approvare il PHMB (1415; 4.7) ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.

(7) I pareri concludono che il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) in conformità dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3 ). Il PHMB (1415; 4.7) soddisfa pertanto le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dovrebbe essere considerato candidato alla sostituzione.

(8) A norma dell'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione non dovrebbe essere superiore a sette anni.

(9) Per l'uso nel tipo di prodotto 4 la valutazione non ha riguardato l'incorporazione di biocidi contenenti il PHMB (1415; 4.7) nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio . Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. Pertanto l'approvazione non dovrebbe contemplare detto uso, a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.

(10) Poiché il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) secondo l'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati, che sono stati trattati con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contengono, dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.

(11) Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.

(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il PHMB (1415; 4.7) è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.

 _____________

ALLEGATO

Nome comune

Denominazione IUPAC

Numeri di identificazione

Grado minimo di purezza del principio attivo (1)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Tipo di prodotto

Condizioni specifiche

PHMB (1415; 4.7) [cloridrato di poliesametilene biguanide con un peso molecolare medio numerale (Mn) di 1415 e un indice di polidispersità (PDI) di 4,7]

Denominazione IUPAC:

CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride),(iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)

N. CE: non disponibile

N. CAS: 32289-58-0 e 1802181-67-4

943 g/kg (specifica del peso a secco calcolato).

Il principio attivo così come prodotto è una soluzione acquosa contenente il 20 % p/p di PHMB (1415; 4.7)

1o novembre 2019

31 ottobre 2026

2

Il PHMB (1415; 4.7) è considerato candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo;

 

2)

in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:

a)

agli utilizzatori professionali;

 

b)

agli utilizzatori non professionali;

 

c)

all'esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini piccoli;

 

d)

all'ambiente: acque di superficie, sedimenti e suolo.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione:

il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che è stato trattato con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contiene, provvede affinché l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

4

Il PHMB (1415; 4.7) è considerato candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo;

 

2)

in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:

a)

agli utilizzatori professionali;

 

b)

agli utilizzatori non professionali;

 

c)

all'esposizione secondaria del pubblico in generale;

 

d)

all'ambiente: acque di superficie, sedimenti e suolo.

 

3)

Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e adottare opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.

 

4)

I prodotti non vanno incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici di cessione del PHMB (1415; 4.7) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione:

il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che è stato trattato con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contiene, provvede affinché l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(1)  La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

(2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).

(3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

___________

Articolo 19 co. 1 lett b) Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione  regolamento (UE) n. 528/2012

1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i) il biocida è sufficientemente efficace;
ii) il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii) il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv) il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
- il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
- la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
- l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
-  l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema; 

Collegati:

Scarica questo file (Regolamento di esecuzione UE 2018 613.pdf)Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613 IT383 kB(442 Downloads)

Tags: Chemicals Regolamento BPR

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Gen 11, 2021 52

Rettifica del regolamento (UE) 2018/848 | 11.01.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2018/848 | 11.01.2021 Rettifica del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio GU L 7/53… Leggi tutto
Decreto Ministero della Salute 23 dicembre 2020
Gen 08, 2021 99

Decreto Ministero della Salute 23 dicembre 2020

Decreto Ministero della Salute 23 dicembre 2020 Revisione delle patenti di abilitazione per l'impiego dei gas tossici rilasciate o revisionate nel periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2016. (GU n.5 dell'08.01.2021) Art. 1. 1. Per i motivi in premessa ed ai sensi e per gli effetti dell’art. 35, del… Leggi tutto
Vigilanza alimenti bevande 2019
Gen 08, 2021 62

Vigilanza e controllo alimenti e bevande in Italia Anno 2019

Vigilanza e controllo degli alimenti e delle bevande in Italia - Anno 2019 Ministero della Salute, 2021 La Legge 7 agosto 1986, 462 recante “misure urgenti in materia di prevenzione e repressione delle sofisticazioni alimentari” (Legge di conversione del D.L. 18 giugno 1986, 282) per consentire la… Leggi tutto
D Lgs  15 febbraio 2010 n  31
Gen 05, 2021 117

Decreto Legislativo 15 febbraio 2010 n. 31

Decreto Legislativo 15 febbraio 2010 n. 31 Disciplina della localizzazione, della realizzazione e dell'esercizio nel territorio nazionale di impianti di produzione di energia elettrica nucleare, di impianti di fabbricazione del combustibile nucleare, dei sistemi di stoccaggio del combustibile… Leggi tutto
Due Diligence Guidance Minerals OECD
Dic 26, 2020 101

Due Diligence Guidance Minerals

Due Diligence Guidance Minerals Linee guida OCSE sul dovere di diligenza per catene di approvvigionamento responsabili di minerali provenienti da zone di conflitto e ad alto rischio. La Guida alla Due Diligence dell'OCSE fornisce raccomandazioni dettagliate per aiutare le aziende a rispettare i… Leggi tutto
Dic 26, 2020 117

Regolamento delegato (UE) 2020/1588

Regolamento delegato (UE) 2020/1588 Regolamento delegato (UE) 2020/1588 della Commissione del 25 giugno 2020 che modifica l’allegato I del regolamento (UE) 2017/821 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo le soglie relative ai volumi per i minerali di tantalio o niobio e loro concentrati,… Leggi tutto
Dic 26, 2020 284

Regolamento (UE) 2017/821

Regolamento (UE) 2017/821 Regolamento (UE) 2017/821 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2017, che stabilisce obblighi in materia di dovere di diligenza nella catena di approvvigionamento per gli importatori dell'Unione di stagno, tantalio e tungsteno, dei loro minerali, e di oro,… Leggi tutto
Decisione di esecuzione della Commissione del 15 maggio 2014
Dic 22, 2020 102

Decisione di esecuzione della Commissione del 15 maggio 2014

Decisione di esecuzione della Commissione del 15 maggio 2014 Decisione di esecuzione della Commissione del 15 maggio 2014 recante adozione di decisioni dell’Unione sull’importazione di alcune sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio GU C… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Feb 28, 2020 40014

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto
Regolamento  CE  852 2004
Mar 06, 2019 31648

Regolamento (CE) N. 852/2004

Regolamento (CE) N. 852/2004 Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari GU L 139/1 del 30.4.2004 Testo consolidato 2009Modificato da: Regolamento (CE) n. 1019/2008 della Commissione del 17 ottobre 2008 (GU L 277 7… Leggi tutto