Slide background
Certifico 2000/2024


/ Documenti disponibili: 41.245

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile



Vedi Promo Store fino al 30 Giugno -20% ticket "CERTIFICO20"
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20%

ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 41.245 *

/ Totale documenti scaricati: 27.010.066 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background








Europe, Rome

ISO 14155:2020 | Clinical investigation of medical devices for human subjects

ID 11308 | | Visite: 5796 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/11308

14155

ISO 14155:2020 | Clinical investigation of medical devices for human subjects

ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.

For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I).

This document specifies general requirements intended to

- protect the rights, safety and well-being of human subjects,

- ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results,

- define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and

- assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.

NOTE 1 Users of this document need to consider whether other standards and/or national requirements also apply to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation. If differences in requirements exist, the most stringent apply.

NOTE 2 For Software as a Medical Device (SaMD) demonstration of the analytical validity (the SaMD's output is accurate for a given input), and where appropriate, the scientific validity (the SaMD's output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD's output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as relevant (see Reference [4]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD.

This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations, dependent on the device and national or regional requirements, where users of this document might consider whether specific sections and/or requirements of this document could be applicable.

_____

In allegato Preview Riservata Abbonati

...

Fonte: ISO

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview ISO 14155 2020 .pdf
 
527 kB 7

Tags: Normazione Abbonati Normazione

Ultimi inseriti

Nov 21, 2024 26

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969

Circolare Ministero LL.PP. n. 1501 del 14 Aprile 1969 ID 22981 | 21.11.2024 / In allegato Interpretazione della legge n. 765 del 1967 (art. 17 comma 6). Collegati
Legge 6 agosto 1967 n. 765
Leggi tutto
Nov 21, 2024 34

DdL Salva-Milano

DdL Salva-Milano / Approvato Camera 21 Novembre 2024 ID 22980 | 21.11.2024 / In allegato Proposta di Legge (C. 1987) ________ Update 21.11.2024 La Camera dei deputati approva con 172 voti a favore e 41 contrari la approvato la proposta di legge recante "Disposizioni di interpretazione autentica in… Leggi tutto
UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 43

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI ISO 9374 1 2024 Apparecchi di sollevamento
Nov 21, 2024 43

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire

UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire ID 22976 | 21.11.2024 / Preview in allegato UNI ISO 9374-1:2024 Apparecchi di sollevamento - Informazioni da fornire - Parte 1: Generalità La norma stabilisce le informazioni che devono essere fornite dal cliente e dal… Leggi tutto
Ruolo del RSL e UNI EN ISO 4001
Nov 19, 2024 181

Il ruolo degli RLS nei SGSSL UNI EN ISO 45001

Il ruolo degli RLS nei Sistemi di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro alla luce della UNI EN ISO 45001:2018 ID 22959 | 19.11.2024 / In allegato Una cultura di impresa che guardi alla salute e sicurezza non soltanto come adempimento normativo, ma anche come parte integrante dei processi… Leggi tutto