Slide background




FDA 21 CFR part 11 Guidance for Industry

ID 3204 | | Visite: 4876 | Documenti normazione ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/3204



Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application

This guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's (FDA’s) current thinking regarding the scope and application of part 11 of Title of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11).

This document provides guidance to persons who, in fulfillment of a requirement in a statute or another part of FDA's regulations to maintain records or submit information to FDA,  have chosen to maintain the records or submit designated information electronically and, as a result,  have become subject to part 11.

Part 11 applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under any records requirements set forth in Agency regulations. Part 11 also applies to electronic records submitted to the Agency under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and the Public Health Service Act (the 29 PHS Act), even if such records are not specifically identified in Agency regulations (§ 11.1).

The underlying requirements set forth in the Act, PHS Act, and FDA regulations (other than part 31 11) are referred to in this guidance document as predicate rules.

FDA

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato FDA 21 CFR part 11 Guidance for Industry.pdf
FSA 2003
43 kB 31

Tags: Normazione FDA

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Dic 06, 2024 92

UNI EN 17966:2024

UNI EN 17966:2024 / Progettazione ed installazione Sistemi di estinzione ad anidride carbonica per l'uso in edifici ID 23072 | 06.12.2024 / In allegato UNI EN 17966:2024Attrezzature antincendio - Sistemi di estinzione ad anidride carbonica per l'uso in edifici - Progettazione e installazione Data… Leggi tutto
Dic 06, 2024 86

UNI EN 17948:2024

UNI EN 17948:2024 / Gestione manutenzione e relative funzioni ID 23071 | 06.12.2024 / In allegato Preview UNI EN 17948:2024Gestione della manutenzione e relative funzioni Data disponibilità: 05 dicembre 2024 La norma specifica il contenuto principale della gestione della manutenzione e le… Leggi tutto
Dic 05, 2024 96

UNI 9432:2011

UNI 9432:2011 / Determinazione livello di esposizione personale al rumore nell'ambiente di lavoro ID 23063 | 05.12.2024 UNI 9432:2011 Acustica - Determinazione del livello di esposizione personale al rumore nell'ambiente di lavoro Data disponibilità: 03 marzo 2011 La norma, revisione della UNI… Leggi tutto
UNI PdR 164 2024
Nov 27, 2024 140

UNI/PdR 164:2024

UNI/PdR 164:2024 / Pubblicità accessibile e inclusiva ID 23022 | 27.11.2024 / In allegato UNI/PdR 164:2024Pubblicità accessibile e inclusiva - Principi, requisiti e linee guida per il servizio universale di comunicazione commerciale multicanale Data disponibilità: 21 novembre 2024 La prassi di… Leggi tutto

Più letti Normazione