Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
Preview in attachment
As medical devices are designed, developed, manufactured and distributed on the global market, a residual risk with regard to the medical device’s safety and performance remains throughout the product life cycle. This is due to a combination of factors, such as product variability, factors affecting the medical device’s use environment, the different end user interaction, as well as unforeseen medical device failure or misuse. Design and development activities of medical devices ensure that the residual risk is acceptable before product release (i.e. pre-market).
However, it is important to collect and analyse information on the medical device during production and post-production to meet requirements for monitoring of product and processes and ensure the residual risk remains acceptable. Appropriate processes for collecting and analysing the information on the production and post-production feedback allows for early detection of any undesirable effects. These processes can also reveal opportunities for improvement, as specified in ISO 13485, or possible relevance to safety, as specified in ISO 14971.
Post-market surveillance is the process to enable manufacturers to perform such monitoring, by collecting data from actual use of medical devices, analysing these data and then using the information from post-market surveillance in the appropriate processes, such as product realization, risk management, communicating to regulatory authorities or product improvement. The extent of a post-market surveillance process needs to be appropriate and proportionate to the medical device and its use.
The intent of this document is to provide guidance to manufacturers who are planning and executing their post-market surveillance activities. Other organizations, such as importers, distributors and reprocessors, that are connected to the manufacturer in the product lifecycle and who play a role in post-market surveillance activities, can also utilize the guidance in this document for their activities. In the rest of this document, the term organization will be used instead of manufacturer, as far as applicable.
The guidance on the post-market surveillance process described in this document is complimentary to requirements in ISO 13485 and ISO 14971 for production and post-production activities to conduct post-market surveillance, see Figure 1.
Key
setting requirements
provide deliverables
Figure 1 - Inter-relationship of ISO TR 20416 with ISO 13485 and ISO 14971 standards
...
Decisions and actions, based on the information collected and analysed by application of this document, are described in other standards, such as ISO 13485 and ISO 14971, and are therefore not included in this document. The organization may be required to perform post-market surveillance activities to fulfil applicable regulatory requirements for medical devices. While regulatory requirements are not described here, this document can be helpful for organizations in fulfilling those regulatory requirements.
This document uses the definition of post-market surveillance from ISO 13485. Users of this document should note that the use of terms with respect to post-production data can vary in different jurisdictions and define different activities and responsibilities, for example market surveillance. ...
UNI EN 1493:2023 / Sollevatori per veicoli ID 19273 | 20.03.2023 / Preview in allegato UNI EN 1493:2023 Sollevatori per veicoli La norma si applica ai sollevatori per veicoli fissi, mobili e spostabili non previsti per il sollevamento di persone, ma progettati per sollevare il veicolo completo,…
Leggi tutto
UNI 9167-2:2023 / Alloggiamenti, impianti di controllo stazioni di controllo della pressione gas - Progettazione, costruzione e collaudo ID 19271 | 20.05.2023 / Preview in allegato UNI 9167-2:2023Infrastrutture del gas - Stazioni di controllo della pressione e di misura del gas, connesse con le…
Leggi tutto
UNI EN ISO 15189:2023 / Requisiti qualità/competenza laboratori medici ID 19255 | 16.03.2023 / Preview in allegato UNI EN ISO 15189:2023 Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza La norma specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori…
Leggi tutto
UNI EN 13654-2:2001 + EC 2023 / Determinazione Azoto Ammendanti - Metodo Dumas ID 19254 | 19.03.2023 / Preview in allegato UNI EN 13654-2:2001 + EC 2023Ammendanti e substrati di coltivazione - Determinazione dell'azoto - Metodo Dumas La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della…
Leggi tutto
UNI EN 13654-1:2001 + EC 2023 / Determinazione Azoto Ammendanti - Metodo Kjeldahl ID 19253 | 19.03.2023 / Preview in allegato UNI EN 13654-1:2001 + EC 2023Ammendanti e substrati di coltivazione - Determinazione dell'azoto - Metodo Kjeldahl modificato La presente norma è la versione ufficiale in…
Leggi tutto
UNI CEI EN ISO 80000-1:2023 / Grandezze ed unità di misura - Generalità ID 19.03.2023 | 16 marzo 2023 / Preview in allegato UNI CEI EN ISO 80000-1:2023 (ISO 2022)Grandezze ed unità di misura - Parte 1: Generalità________ La norma Ed. 2, parte della serie ISO/IEC 80000, fornisce informazioni…
Leggi tutto
Decisione di esecuzione (UE) 2023/601 / Norme armonizzate ATEX Marzo 2023 Decisione di esecuzione (UE) 2023/601 della Commissione del 13 marzo 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda le norme armonizzate per la progettazione e le prove degli aspirapolvere per…
Leggi tutto
Decisione di esecuzione (UE) 2023/600 / Norme armonizzate BT Marzo 2023 ID 19225 | 17.03.2023 Decisione di esecuzione (UE) 2023/600 della Commissione del 13 marzo 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1956 per quanto riguarda le norme armonizzate per apparecchi elettrici di…
Leggi tutto
Norme della serie CEI EN 62196-X ID 19199 | 13.03.2023 / Elenco completo in allegato Tutte le norme della serie CEI EN 62196-X "Spine, prese fisse, connettori mobili e fissi per veicoli - Carica conduttiva dei veicoli elettrici". Nel dettaglio:- CEI EN 62196-1 (Classificazione CEI: 23-88)- CEI EN…
Leggi tutto
CEI EN IEC 61851-1:2019 / IEC 2017 Sistema di ricarica conduttiva dei veicoli elettriciParte 1: Prescrizioni generali Classificazione CEI: 69-7Data pubblicazioneE: 2019-09 La presente Norma si applica alle apparecchiature di alimentazione per veicoli elettrici per la ricarica di veicoli elettrici…
Leggi tutto
UNI EN 14683:2019 | Requisiti maschere facciali uso medico (cd "chirurgiche") ID 10435 | Rev. 2.0 del 26.03.2020 Il presente documento riporta i requisiti per la costruzione, la progettazione delle maschere facciali ad uso medico (cd “mascherine chirurgiche”) destinate a limitare la trasmissione di…
Leggi tutto
Lavori elettrici: D.Lgs. 81/2008 e la norma CEI 11-27 ID 2818 | Update 1.0 del 26.10.2021 / Documento di approfondimento in allegato La norma CEI 11-27 "Lavori su impianti elettrici" è la norma tecnica di riferimento per tutte le attività di lavoro sugli impianti elettrici, che sono normate…
Leggi tutto
Progettazione Scale fisse accessi macchine: EN ISO 14122-4 Aggiornamento EN ISO 14122-4:2016 (Traduzione IT non ufficiale) Il Presente Vademecum, estratto dalla norma EN ISO 14122-4, intende fornire una panoramica generale sulla progettazione di scale fisse di accesso alle macchine, con…
Leggi tutto
UNI EN 149:2009 | Marcatura CE semimaschere filtranti FFP Il documento allegato riporta la corretta procedura per la Marcatura CE delle semimaschere filtranti antipolvere FFP utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga, rientranti nel…
Leggi tutto
EN ISO 14122: 1-2-3-4 Mezzi di accesso permanenti al macchinario Le norme della serie EN ISO 14122 sono di tipo B e riguardano i mezzi di accesso al macchinario, precisamente: EN ISO 14122-1 Mezzi di accesso permanenti al macchinario Parte 1: Scelta di un mezzo di accesso fisso tra due livelliEN…
Leggi tutto
Colori di identificazione tubazioni non interrate UNI 5634:1997 Un Documento tecnico sui colori di identificazione e modalità di applicazione delle tubazioni non interrate con riferimento a:- UNI 5634:1997- D.lgs. 9 aprile 2008, n. 81 Allegato XXVI - Prescrizioni per la segnaletica dei contenitori…
Leggi tutto
Stato norme armonizzate per Direttiva/Reg. UE / Update Febbraio 2023 ID 0036 | Update 21 Marzo 2023 / Allegate Tabelle PDF Rev. 01/45 (2018/2023) Tutte le Comunicazioni delle norme armonizzate per Direttiva/Regolamento CE/UE aggiornate quotidianamente. [box-download]Download Tabella Direttiva Click…
Leggi tutto
Sicurezza laser in campo sanitario: Norme di riferimento e Responsabile Sicurezza Laser (LSO) | In accordo IEC TR 60825-14 / Rev. 2022 ID 3901 | Rev. 1.0 del 30.01.2022 / Documento completo allegato Norme di riferimento e Responsabile Sicurezza Laser (LSO) / In accordo IEC TR 60825-14 Safety Laser…
Leggi tutto
Mascherine KN95: Normativa GB 2626-2006 ID 12093 | 20.11.2020 / Documento completo in allegato Lo standard GB 2626-2006 è in vigore nella repubblica popolare cinese e specifica i requisiti tecnici, i metodi di prova e la marcatura dei respiratori non alimentati, che purificano l’aria dalle…
Leggi tutto
IEC 60335-1:2013 Update 2016 IEC 60335-1:2010+A1:2013+A2:2016 https://webstore.iec.ch/publication/24738 ______ Tutte le norme della Serie IEC 60335-XTraduzione ITA 2013Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Sicurezza Parte 1: Norme generali La presente Norma costituisce la…
Leggi tutto