Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici 2017/745/UE

ID 14083 | Norme armonizzate Regolamento MD 2017/745/CE | 09 Aprile 2025

Pubblicata in GU L 2025/681 del 9 Aprile 2025, la Decisione di esecuzione (UE) 2025/681 che aggiorna il 6° elenco di Norme armonizzate per il Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE.
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Le decisioni pubblicate:

1. Primo elenco

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione del 16 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 256/100 del 19.07.2021). 
Entrata in vigore: 19.07.2021

2. Secondo elenco

Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione del 4 gennaio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare (GU L 1/11 del 5.1.2022). Entrata in vigore: 05.01.2022

3. Terzo elenco 

Decisione di esecuzione (UE) 2022/757 della Commissione del 11 maggio 2022 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità, la sterilizzazione e l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. (GU L 138/27 del 17.5.2022). Entrata in vigore: 17.05.2022

4. Quarto elenco

Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410 della Commissione del 4 luglio 2023 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici e la valutazione biologica dei dispositivi medici. (GU L 170/102 del 5.7.2023). Entrata in vigore: 05.07.2023

5. Quinto elenco

Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 della Commissione, del 6 marzo 2024, che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e il condizionamento dei prodotti per la cura della salute (GU L 2024/815 08.03.2024). Entrata in vigore: 08.03.2024

6. Sesto elenco

Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631 della Commissione, dell’8 ottobre 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda la norma armonizzata per il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute (GU L 2024/2631 9.10.2024). Entrata in vigore: 09.10.2024

7. Sesto elenco

Decisione di esecuzione (UE) 2025/681 della Commissione, dell’8 aprile 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la sterilizzazione dei dispositivi medici e le attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle ambulanze. (GU L 2025/681 del 9.4.2025). Entrata in vigore: 09.04.2025
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Conformemente all'articolo 8 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
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Il regolamento (UE) 2017/745 ha abrogato le direttive 90/385/CEE  e 
93/42/CEE del Consiglio con effetto dal 26 maggio 2021.

Elenco Norme armonizzate Regolamento (UE) 2017/745 al 09 Aprile 2025

Elenco Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/CE | 09.04.2025

1. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182
2. Decisione di esecuzione (UE) 2022/6
3. Decisione di esecuzione (UE) 2022/757
4. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410
5. Decisione di esecuzione (UE) 2024/815
6. Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631
7. Decisione di esecuzione (UE) 2025/681

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