Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR) / Marzo 2023

ID 4054 | Rev. 1.2 del 15 Marzo 2023 / Documento completo allegato

Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, applicato dal 26 maggio 2021.

Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Rev. 1.2 2023 - Preview
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Update Rev. 1.2 del 15.03.2023

- Aggiunto capitolo 19 Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Regolamento DM (Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI.
Pubblicato in data 02.12.2022 il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 che pone deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 per determinati gruppi di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI. 

- Aggiunto paragrafo 17.1 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati (art. 44 Regolamento DM modificato da Regolamento delegato (UE) 2023/502)

- Inserito riferimento/link Elenco Norme armonizzate Regolamento DM 2017/745/CE
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Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, quali, in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi di tutti gli attori
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e
  piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)

Pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Un atto giuridico unico per dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici

Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione entrambe le direttive, già modificate a più riprese, si sostituiscono con un unico atto legislativo, il Regolamento (UE) 2017/745, applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).

Sono definiti chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici

- fabbricanti
- importatori 
- distributori,

considerate anche le attività dei distributori come l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.

Valutazione clinica e PMCF

La valutazione clinica o le segnalazioni nell'ambito della vigilanza, che nelle direttive 
90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, sono ora integrati nelle disposizioni del regolamento onde facilitarne l'attuazione. 
I fabbricanti, quindi, devono effettuare una valutazione clinica ivi compreso un PMCF (Follow-up Clinico Post-Commercializzazione) (Art. 61 e allegato XIV).

Banca dati europea dispositivi medici: Eudamed

Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato (Art. 33 e 34). 

Gli obiettivi della banca dati sono: migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione.

Tracciabilità e sistema UDI

La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti (Art. 28).

Le Date

(*) Regolamento (UE) 2020/561: rinvio di un anno applicazione regolamento (UE) 2017/745

^(**) Fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 (Funzionalità di Eudamed), qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2021, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3 (pubblicazione GU avviso Eudamed). 

Segue

Indice
1. Premessa
2. Entrata in vigore e applicazione
3. Oggetto e ambito di applicazione
4. Classificazione dei dispositivi
5. Obblighi attori MDR
5.1 Obblighi dei fabbricanti
5.2 Obblighi mandatario
5.3 Obblighi generali degli importatori
5.4 Obblighi generali dei distributori
5.5 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
6. Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance)
7. Immissione sul mercato e messa in servizio
8. Requisiti generali di sicurezza e prestazione Allegato I
8.1 Requisiti generali
8.2 Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione
8.2.1 Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
8.2.2 Infezione e contaminazione microbica
8.2.3 Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
8.2.4 Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
8.2.5 Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
8.2.6 Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
8.2.7 Protezione contro le radiazioni
8.2.8 Sistemi elettronici programmabili - dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
8.2.9 Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
9. Ricorso a norme armonizzate (Rev. 1.2 2023)
10. Specifiche comuni
11. Procedure di valutazione della conformità
11.1 Allegato IX Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica
11.2 Allegato X Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo
11.3 Allegato XI Valutazione della conformità basata sull'assicurazione di qualità della produzione
12. Valutazione clinica 
13. Follow-up clinico post commercializzazione (PMCF) (Rev. 1.0 2020)
14. Dichiarazione di conformità UE Allegato IV
15. Marcatura CE di conformità Allegato V
16. Registrazione degli operatori economici (Rev. 1.0 2020)
17. Organismi notificati (Rev. 1.0 2020)
17.1 Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati  (Rev. 1.2 2023)
18. Regole di classificazione e prodotti borderline (Rev. 1.0 2020)
19. Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Regolamento DM (Rev. 1.2 2023)
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Collegati:
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Dichiarazione CE di conformità Regolamento (UE) 2017/745
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MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745