Gestione Aggiornamento FTC macchine EN ISO 9001:2015

Procedura Gestione e aggiornamento Fascicoli Tecnici di Costruzione Direttiva macchine 2006/42/CE in Sistema Qualità EN ISO 9001:2015

Entro il 15 Settembre 2018, deve essere effettuata la transizione da EN ISO 9008: a EN ISO 9001:2015, pena revoche certificazioni EN ISO 9000:20O8.

EN ISO 9001:2015 - par. 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
Manuale della Qualità Capitolo _____
Dir. 2006/42/CE All. VII A punto 1 lettera a) e b)
Guida all’applicazione della direttiva “macchine 2006/42/CE - 2a edizione - giugno 2010

EN ISO 9001:2015 - Par. 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
La presente procedura definisce il metodo e le responsabilità per mantenere la conformità delle macchine/impianti alle disposizioni della Direttiva Macchine 2006/42/CE e D.Lgs 17/2010, per la marcatura CE, attraverso la gestione e l’aggiornamento dei relativi Fascicoli Tecnici di Costruzione - F.T.C.

La presente procedura definisce il metodo e le responsabilità per mantenere la conformità delle macchine alle disposizioni della Direttiva Macchine 2006/42/CE, per la marcatura CE, attraverso la gestione e l’aggiornamento dei relativi Fascicoli Tecnici di Costruzione (F.T.C.), di cui All. VII A punto 1 lettera a), e b. Tutti i documenti di cui al punto 1 dell’allegato VII, sezione A devono essere sottoposti a riesame e aggiornamento regolari quando vengono apportate delle modifiche alla progettazione o alla fabbricazione della macchina in questione.

Il FTC, come descritto all’allegato VII sezione A della Direttiva macchine, deve essere costituito dal fabbricante o suo mandatario, per prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva macchine:

- Macchine;
- attrezzature intercambiabili;
- componenti di sicurezza;
- accessori di sollevamento;
- catene, funi e cinghie;
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il FTC deve consentire di dimostrare la conformità la conformità della macchina (nel senso più ampio del termine) ai pertinenti Requisiti Essenziali di Sicurezza (RESS) di cui all’All. I.

La strutturazione del FT, oltre a documenti essenziali inerenti aspetti di Sicurezza e Salute, quali:

- Descrizioni e disegni;
- Norme tecniche;
- Valutazione dei rischi;
- Relazioni di prova;
- Dichiarazione CE di conformità;
- Istruzioni per l’Uso,

deve prevedere documenti caratterizzanti il rispetto dei RESS.

Valutazione Conformità



Procedura

1. Finalità
2. Oggetto
2.1 Fascicolo tecnico
2.2 Modifiche sostanziali
2.3 Modifiche sostanziali e valutazione di conformità
3. Attività
4. Procedura e responsabilità
5. Riferimenti normativi
Appendice n.1
Appendice n.2
Appendice n.3

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