Direttiva PED 2014/68/UE: novità e correlazioni CE/ISO 9001
Appunti Marcatura CE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
26 Novembre 2024 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Direttiva PED 2014/68/UE: novità e correlazioni CE/ISO 9001 Documento che illustra le procedure di marcatura CE della Direttiva PED 2014/68/UE con i Moduli di valutazione previsti e la norma UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”. Premessa Estratto In Italia, è stata recepita con il Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 "Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione". Il processo di rifusione è stato attuato per adeguare la direttiva ai requisiti dei provvedimenti del New Legal Framework, precisamente: Regolamento 765/2008 in materia di accreditamento degli organismi notificati e vigilanza del mercato 1. Tabella - Rifusione direttiva PED 2. Riclassificazione dei fluidi - CLP La direttiva 97/23/CE operava una classificazione delle attrezzature a pressione in categorie, a seconda del livello ascendente di pericolo. Veniva effettuata anche una classificazione del fluido contenuto nelle attrezzature a pressione a seconda della sua pericolosità, a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio. 3. Classificazione attrezzature art. 13 Direttiva 2014/68/UE Le attrezzature a pressione, sono classificate per categoria, in base all’allegato II, secondo criteri di pericolo crescente. Ai fini di questa classificazione, i fluidi sono suddivisi in due gruppi, nel modo seguente:
4. Operatori economici La Direttiva 2014/68/UE identifica quattro tipi di operatori nel settore specifico:
La Nuova direttiva chiarisce che importatori o distributori di attrezzature in pressione (o di insiemi) che li immettono sul mercato con marchio proprio, o modificano le attrezzature in modo da condizionarne la conformità, saranno considerati alla stregua di fabbricanti (es. Valutazione di conformità)Tutti gli operatori nella catena degli scambi commerciali svolgono un ruolo, con conseguenti obblighi, nel garantire che solo prodotti sicuri e conformi raggiungano il mercato UE. 5. Rimodulazione dell’articolato e dei riferimenti .... 6. Modifica di denominazione alcuni moduli valutazione ...
.... Nelle tabelle i riferimenti alle diverse categorie di moduli sono i seguenti: La tabella corrispondente per i recipienti o le tubazioni va utilizzata per precisare la categoria di valutazione della conformità. Qualora il volume e la dimensione nominale siano considerati adeguati ai fini dell’applicazione del secondo trattino del primo capoverso, l’accessorio in questione è classificato nella categoria più elevata. Le linee di demarcazione nelle tabelle di valutazione della conformità che seguono indicano il limite superiore per ciascuna categoria. ....
7. Principi generali della marcatura CE La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. Qualora la natura dell’attrezzatura o dell’insieme non consenta o non giustifichi l’apposizione della marcatura CE, quest’ultima è apposta sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento. Non è necessario apporre la marcatura CE su ciascuna delle singole attrezzature a pressione che compongono un insieme. Le singole attrezzature a pressione recanti già la marcatura CE all’atto della loro incorporazione nell’insieme conservano tale marcatura. La marcatura CE è apposta sull’attrezzatura a pressione o sull’insieme prima della loro immissione sul mercato. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione. 8. Linee guida L'allineamento delle linee guida esistenti, è stato puramente formale e per evitare confusione o sovrapposizioni, le linee guida di cui alla direttiva 2014/68/UE hanno una nomenclatura diversa con il formato lettera maiuscola – numero progressivo (ad es. la linea guida 1-24 è diventata A-24). Di seguito si riportano le versioni delle Linee guida PED 2014/68/EU ad oggi rilasciate: 9. Correlazione tra la ISO 9001 ed i moduli qualità della PED Esistono evidenti corrispondenze e similitudini tra i RES ed i singoli requisiti della ISO 9001. In entrambi i casi un ruolo fondamentale è ricoperto dalla gestione dei processi. Come fortemente evidenziato i “principi di gestione per la gestione per la qualità” pongono particolare attenzione all’approccio per processi, indicando i criteri per definire e esaminare le attività in forma controllata attraverso dunque procedure e monitoraggi. Le Direttive di prodotto definiscono soglie minime ed i fabbricanti per poter garantire il rispetto dei RES devono di fatto definire e gestire in forma controllata i processi di progettazione e costruzione. 10. Norme per la gestione del rischio: UNI ISO 31000:2010 - Gestione del rischio - Principi e linee guida
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