ISO 20417:2021 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
13367 | 14 April 2021 / Preview in attachment
ISO 20417:2021 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
This document provides the requirements for the identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. The aim of this document is to serve as a central source of these common, generally applicable requirements, allowing each specific product standard or group standard to focus more concisely on the unique requirements for a specific medical device or group of medical devices.
The requirements of a medical device product standard or a group standard can make use of these general requirements. Where there is a conflict and a product standard or a group standard exists, this document should not be used separately. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document. Unless specified otherwise within a product standard or a group standard, the general requirements of this document apply.
Some authorities having jurisdiction have requirements that can differ from the requirements of this document.
This document has been prepared in consideration of:
- the application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018 on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex D);
- the application of Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019 on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see Annex E);
- the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of a medical device according to ISO 16142-1:2016 (see Annex F);
- the application of the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of an IVDmedical device according to ISO 16142-2:2017 (see Annex F);
- the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer of a medical device according to regulation (EU) 2017/745(see Annex G); and
- the general safety and performance requirements for the information supplied by the manufacturer of a medical device according to regulation (EU) 2017/746 (see Annex H).
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated. This is done to support automated requirements tracking.
Decisione di esecuzione (UE) 2024/1956 ID 22269 | 17.07.2024 Decisione di esecuzione (UE) 2024/1956 della Commissione, del 16 luglio 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2016/2323 che istituisce l'elenco europeo degli impianti di riciclaggio delle navi a norma del regolamento (UE) n.…
Leggi tutto
Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 18 settembre 2023 n. 164 Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 15 marzo 2010, n. 90, concernente il testo unico delle disposizioni regolamentari dell'ordinamento militare, in materia di organizzazione del Ministero…
Leggi tutto
Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 20 giugno 2024 n. 99 Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 15 marzo 2010, n. 90, concernente il Testo Unico delle disposizioni regolamentari dell'ordinamento militare, in materia di organizzazione del Ministero…
Leggi tutto
Decreto 27 giugno 2024 - Aggiornamento elenco attrazioni spettacolo viaggiante ID 22265 | 16.07.2024 Decreto 27 giugno 2024 Aggiornamento dell'elenco delle attrazioni dello spettacolo viaggiante. (GU n.165 del 16.07.2024) __________ Art. 1. L’elenco delle attività spettacolari, dei trattenimenti e…
Leggi tutto
Bozza Decreto MLPS attuativo patente a crediti ID 22264 | 16.07.2024 / In allegato Prima bozza di lavoro del decreto ministeriale del 10 luglio 2024, con cui si regolamentano le modalità di presentazione della domanda per il conseguimento della patente, i contenuti informativi della patente, i…
Leggi tutto
Direttiva (UE) 2016/943 ID 22263 | 15.07.2024 Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti (GU…
Leggi tutto
Calcolo dell'impronta di carbonio (CF) / The Bilan Carbone® Clim’Foot tool - Il Caso ARPA RFVG ID 22262 | 15.07.2024 / Documenti allegati Allegati: - Applicativo Bilan Carbone® XLS- Report calcolo GHG sede centrale ARPA FVG 2019_______ Arpa FVG calcola l'impronta di carbonio della propria sede…
Leggi tutto
Specie aliene nei nostri mari / Opuscolo ISPRA 2024 ID 22261 | 15.07.2024 / In allegato La biodiversità del Mar Mediterraneo è in continua evoluzione, colonizzato da specie in espansione di areale che arrivano attraverso corridoi naturali, come lo Stretto di Gibilterra, e da specie non indigene o…
Leggi tutto
Pacchetto legislativo "Pronti per il 55%" ID 22250 | 15.07.2024 / Download Scheda La Commissione accoglie con soddisfazione l'adozione oggi di due pilastri finali del pacchetto legislativo "Pronti per il 55%" volto a conseguire gli obiettivi climatici dell'UE per il 2030. In vista della conferenza…
Leggi tutto
Realizzare il Green Deal europeo / Verso un'Europa a impatto climatico zero entro il 2050 ID 22259 | 15.07.2024 / Documento completo allegato Rendere l'Europa il primo continente al mondo a impatto climatico zero è uno degli impegni vincolanti della normativa europea sul clima. Nel luglio 2021…
Leggi tutto
Bozza Decreto MLPS attuativo patente a crediti ID 22264 | 16.07.2024 / In allegato Prima bozza di lavoro del decreto ministeriale del 10 luglio 2024, con cui si regolamentano le modalità di presentazione della domanda per il conseguimento della patente, i contenuti informativi della patente, i…
Leggi tutto
Calcolo dell'impronta di carbonio (CF) / The Bilan Carbone® Clim’Foot tool - Il Caso ARPA RFVG ID 22262 | 15.07.2024 / Documenti allegati Allegati: - Applicativo Bilan Carbone® XLS- Report calcolo GHG sede centrale ARPA FVG 2019_______ Arpa FVG calcola l'impronta di carbonio della propria sede…
Leggi tutto
Realizzare il Green Deal europeo / Verso un'Europa a impatto climatico zero entro il 2050 ID 22259 | 15.07.2024 / Documento completo allegato Rendere l'Europa il primo continente al mondo a impatto climatico zero è uno degli impegni vincolanti della normativa europea sul clima. Nel luglio 2021…
Leggi tutto
Inquinamento indoor: aspetti generali e casi studio in Italia / ISPRA 2010 ID 22263 | 14.07.2024 / In allegato L’esposizione agli inquinanti dell’aria rappresenta un rischio per il benessere e la salute dell’uomo e degli ecosistemi. A livello internazionale si è sviluppata una forte attenzione per…
Leggi tutto
UNI1609601 / Saldatura nella costruzione/riparazione/modifica attrezzature a pressione non PED ID 22240 | 12.07.2024 - In inchiesta pubblica fino al 06 settembre 2024 - Progetto allegato Riparazione di attrezzature a pressione e costruzione e modifica di attrezzature a pressione non disciplinate…
Leggi tutto
FAQ PAF Microclima / Rev. 0.0 Luglio 2024 ID 22234 | 11.07.2024 / In allegato Elenco completo Elenco FAQ Microclima - Decreto Legislativo 81/2008 Protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a MICROCLIMA - Indicazioni Operative, elaborato dal Sotto Gruppo Tematico Agenti Fisici del…
Leggi tutto
Sentenza TAR Umbria 16 gennaio 2024 n. 12 ID 22233 | 11.07.2024 / In allegato Ai sensi dell’art. 50 del TUEL il Sindaco può adottare ordinanze extra ordinem per fronteggiare pericoli legali alla salute e all’incolumità pubblica, provvedimenti dal contenuto atipico che devono ritenersi legittimi in…
Leggi tutto
3° documento di consenso sulla sorveglianza sanitaria - CIIIP Luglio 2024 ID 22228 | 11.07.2024 / In allegato Terzo documento di consenso sulla sorveglianza sanitaria Luglio 2024 - Giudizio di idoneità e accomodamento ragionevole Pubblicato il 3° Documento di Consenso sulla Sorveglianza Sanitaria,…
Leggi tutto
Rapporto SNPA “Il clima in Italia nel 2023” ID 22227 | 11.07.2024 / In allegato Il Rapporto SNPA “Il clima in Italia nel 2023” illustra i principali elementi che hanno caratterizzato il clima nel corso del 2023 e le variazioni del clima in Italia negli ultimi decenni, anche nel contesto climatico…
Leggi tutto
