Good Laboratory Practice (GLP) / Note Luglio 2023

ID 18240 | Rev. 1.0 del 25.07.2023 / Documenti in allegato

La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) definisce i principi con cui le ricerche di laboratorio (studi non clinici) sono svolte, allo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità.

La BPL si applica agli studi non clinici destinati ad appurare la sicurezza di determinati prodotti chimici, in riferimento agli esseri viventi e all’ambiente.
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Update Rev. 1.0 del 25.07.2023
Allegati:
- Good Laboratory Practicies - Product specific legal acts - July 2023
- Good Laboratory Practicies - Questions & Answers - July 2023
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Per ottenere dati sperimentali di elevata qualità e affidabilità, la BPL si applica alla ricerca nel suo complesso: organizzazione, programmazione, svolgimento, controllo, registrazione, comunicazione, archiviazione.

I principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall'OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo, OCSE/OECD) per promuovere la qualità e la validità dei dati sperimentali finalizzati alla valutazione della sicurezza e degli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici (cosmetici, prodotti medicinali, detergenti, additivi alimentari e coadiuvanti tecnologici, additivi per i mangimi, antiparassitari - biocidi e fitosanitari -, solventi e aromatizzanti usati nell'industria alimentare, prodotti chimici per l'industria, costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, ecc.), per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi nei diversi Stati e per promuovere la qualità dei dati e la loro validità a livello internazionale.

Ciò permette anche che i risultati possano essere utilizzabili a fini regolatori a livello internazionale.

I vantaggi che ne derivano sono:

- la migliore credibilità complessiva e la qualità dei dati prodotti
- evitare la duplicazione di prove a causa dei differenti requisiti regolatori tra i diversi Paesi e tra gli Stati membri UE, con diminuzione dei costi per la ricerca, la riduzione del numero degli esperimenti sugli animali, grazie al reciproco riconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi e riconosciuti
- la facilitazione degli scambi commerciali

I principi della BPL vengono applicati ai test di sicurezza non clinici degli elementi di prova contenuti in una gamma di prodotti. L'applicazione della BPL è richiesta da una varietà di diverse normative specifiche per prodotto (vedi in allegato):

2. CHEMICALS
2.1. Directive 2004/10/EC (GLP)
2.2. Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH)
2.3. Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
3. BIOCIDES & PESTICIDES
3.1. Regulation (EU) No 528/2012 (biocidal products)
3.2. Regulation (EC) No 1107/2009 (plant protection products)
4. FOOD & FEEDSTUFF
4.1. Regulation (EC) No 429/2008 (feed additives)
4.2. Regulation (EC) No 470/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 2017/12, and Commission Regulation (EU) 2018/782
4.3. Regulation (EU) No 234/2011 (food additives)
4.4. Regulation (EU) No 503/2013 (GM food & feed)
4.5. Recommendation 97/618/EC (novel foods)
5. MEDICINAL PRODUCTS
5.1. Directive 2003/63/EC (human medicinal products)
5.2. Regulation (EU) No 536/2014 (clinical trials)
5.3. Directive 2009/9/EC (veterinary medicinal products)
6. COSMETICS
6.1. Regulation (EU) No 1223/2009
7. DETERGENTS
7.1. Regulation (EC) No 648/2004

La Buona Pratica di Laboratorio e il Regolamento REACH 1907/2006

La Buona Pratica di Laboratorio è, ad esempio, riportata nel Regolamento REACH 1907/2006, dove l’articolo 13 Prescrizioni generali in materia di informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze, al comma 4 dispone:

I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle Buone Pratiche di Laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o di altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall’Agenzia, e delle disposizioni della direttiva 2010/63/UE, ove applicabile.
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Riferimenti normativi

L’OCSE / OECD, per regolamentare gli studi a livello internazionale, affidò a un gruppo di esperti la stesura del primo schema BPL, che fu adottato nel 1981 e revisionato nel 1987; la prima versione finale di documenti esplicativi e linee guida è del 1997.

Anche i paesi non-membri dell’OCSE possono aderire volontariamente allo schema BPL.

Legislazione/regolamenti dell'UE sulla BPL:

- Direttiva 2004/9/CE
- Direttiva 2004/10/CE

Legislazione IT

- Decreto Legislativo 2 marzo 2007, n. 50

Guide:

- Domande e risposte
- Linee guida per le strutture GLP sull'attuazione e il mantenimento di un programma di garanzia della qualità basato sul rischio
- Guida alla contaminazione incrociata dei campioni di controllo con l'elemento di prova negli studi sugli animali
- Orientamenti sul monitoraggio della conformità alla BPL di studi multisito internazionali

Altro:

- Attuazione delle Direttive GLP negli stati europei 

Implementazione pratica:

- Strutture di prova ispezionate

Maggiori informazioni sulla BPL sul sito del'OCSE:

Le linee guida dell'OCSE per i test sulle sostanze chimiche sono uno strumento unico per valutare i potenziali effetti delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente. Sono suddivise in cinque sezioni: 

Sezione 1: Proprietà fisico-chimiche; 
Sezione 2: Effetti sui sistemi biotici;
Sezione 3: Destino e comportamento ambientale; 
Sezione 4: Effetti sulla salute
Sezione 5: Altre linee guida sui test. 

Accettate a livello internazionale come metodi standard per i test di sicurezza, le linee guida sono utilizzate da professionisti dell'industria, del mondo accademico e del governo coinvolti nei test e nella valutazione delle sostanze chimiche (prodotti chimici industriali, pesticidi, prodotti per la cura personale, ecc.). 

Queste linee guida vengono continuamente ampliate e aggiornate per garantire che riflettano lo stato dell'arte della scienza e delle tecniche per soddisfare le esigenze normative dei paesi membri. Le linee guida sono elaborate con l'assistenza di esperti di agenzie di regolamentazione, università, industria, organizzazioni ambientaliste e per il benessere degli animali. Le linee guida dell'OCSE sui test sono coperte dal sistema MAD (Reciproca accettazione dei dati) dell'OCSE. Le linee guida dell'OCSE sui test ei principi dell'OCSE sulle buone pratiche di laboratorio sono accettati in tutti i paesi dell'OCSE e nei paesi aderenti ai fini della valutazione della sicurezza e di altri usi relativi alla protezione della salute umana e dell'ambiente.
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Fonte EU / OCSE

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Matrice revisioni

Info e download

Collegati
Decreto Legislativo 2 marzo 2007 n. 50
Direttiva 2004/10/CE
Direttiva 2004/9/CE