Legge 22 aprile 2021 n. 53 | Legge delegazione europea 2019/20

Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020.

(GU n.97 del 23.04.2021)

Entrata in vigore del provvedimento: 08/05/2021
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Di seguito segnaliamo alcune disposizioni di interesse:

Regolamento Dispositivi medici e Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro

Entro l'08.05.2022 il Governo adotta uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, al regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, e al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017.  

Nell’esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo osserva, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:
a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, come modificato dal regolamento (UE) 2020/561, e del regolamento (UE) 2017/746, e in particolare le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e coordinamento nonché riordino di quelle residue;
b) stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici sul territorio italiano, nonché gli utilizzatori, come definiti dall’articolo 2, punti 30), 34) e 37), del regolamento (UE) 2017/745 e dall’articolo 2, punti 23), 27) e 30), del regolamento (UE) 2017/746, sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
c) provvedere al riordino e al coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti e anche ai fini dell’emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema, ivi incluso il riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto dall’articolo 9 - ter , commi 1, lettera b) , e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125;
d) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 e il riordino del sistema vigente. Il sistema sanzionatorio deve prevedere la riduzione di un terzo della sanzione amministrativa quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003;
e) individuare le modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI) , previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello informativo più completo;
f) previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, rendere i procedimenti di acquisto più efficienti attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health technology assessment (HTA), di cui all’articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA e adeguare le attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi;
g) adeguare i trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili;
h) prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.

Direttiva plastiche monouso (SUP)

Nell’esercizio della delega per l’attuazione della direttiva (UE) 2019/904 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, il Governo osserva, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:
a) garantire una riduzione duratura del consumo dei prodotti monouso elencati nella parte A dell’allegato alla direttiva (UE) 2019/904 e promuovere la transizione verso un’economia circolare con modelli imprenditoriali, prodotti e materiali innovativi e sostenibili, conformemente all’articolo 1 della direttiva (UE) 2019/904 e nel rispetto di quanto previsto dall’articolo 1, comma 653, della legge 27 dicembre 2019, n. 160;
b) incoraggiare l’uso di prodotti sostenibili e riutilizzabili, alternativi a quelli monouso comunque realizzati, per quanto riguarda i materiali destinati a entrare in contatto con alimenti, conformemente a quanto previsto dall’articolo 11, secondo comma, della direttiva (UE) 2019/904, anche attraverso la messa a disposizione del consumatore finale, presso i punti vendita, di prodotti riutilizzabili, opportunamente definiti nelle loro caratteristiche tecniche in modo da garantire effettivi, molteplici utilizzi, comunque nel rispetto della normativa in materia di igiene e sicurezza degli alimenti;
c) ove non sia possibile l’uso di alternative riutilizzabili ai prodotti di plastica monouso destinati ad entrare in contatto con alimenti elencati nella parte B dell’allegato alla direttiva (UE) 2019/904, prevedere la graduale restrizione all’immissione nel mercato dei medesimi nel rispetto dei termini temporali previsti dalla suddetta direttiva (UE) 2019/904, consentendone l’immissione nel mercato qualora realizzati in plastica biodegradabile e compostabile certificata conforme allo standard europeo della norma UNI EN 13432 e con percentuali crescenti di materia prima rinnovabile;
d) ai sensi dell’articolo 10 della direttiva (UE) 2019/904, adottare misure volte a informare e sensibilizzare i consumatori e a incentivarli ad assumere un comportamento responsabile al fine di ridurre la dispersione dei rifiuti derivanti dai prodotti contemplati dalla direttiva, nonché adeguate misure finalizzate a ridurre la dispersione dei rifiuti derivanti dal rilascio di palloncini, con esclusione di quelli per uso industriale o altri usi e applicazioni professionali non distribuiti ai consumatori;
e) includere i bicchieri di plastica tra i prodotti monouso cui si applica l’articolo 4 della direttiva (UE) 2019/904, compatibilmente con gli orientamenti di cui all’articolo 12, secondo comma, della direttiva stessa;
f) introdurre, conformemente all’articolo 14 della direttiva (UE) 2019/904, una disciplina sanzionatoria effettiva, proporzionata e dissuasiva per le violazioni dei divieti e delle altre disposizioni di attuazione della medesima direttiva, devolvendo i proventi delle sanzioni agli enti di appartenenza dei soggetti che procedono all’accertamento e alla contestazione delle violazioni e destinando detti proventi, all’interno del bilancio di tali enti, al potenziamento delle attività di controllo e di accertamento
delle violazioni di cui alla presente lettera;
g) abrogare l’articolo 226 -quater del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, contestualmente al recepimento della direttiva (UE) 2019/904.

Direttiva requisiti minimi di formazione per la gente di mare

Nell’esercizio della delega per l’attuazione della direttiva (UE) 2019/1159 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, il Governo osserva, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge n. 234 del 2012, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:
a) introdurre le definizioni di «acque protette» e di «acque adiacenti alle acque protette», ai fini della concreta identificazione delle navi adibite alla navigazione marittima, alla gente di mare a bordo delle quali soltanto si applica la direttiva 2008/106/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, e definite da tale direttiva quali navi diverse da quelle che navigano esclusivamente nelle acque interne, nelle acque protette o nelle acque adiacenti alle acque protette o alle zone in cui si applicano i regolamenti portuali;
b) valutare, in sede di elaborazione delle definizioni di «acque protette» e di «acque adiacenti alle acque protette», i criteri utilizzati a tal fine dagli altri Paesi membri, al fine di non penalizzare la gente di mare.
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segue in allegato


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