2015 marks the 50th anniversary of pharmaceutical legislation in the EU, which began with Directive 65/65 in 1965 in the wake of the Thalidomide disaster.
The EU legal framework for medicinal products for human use guarantees high standards of quality and safety of medicinal products and intends to promote the functioning of the internal market, with measures which encourage innovation and competiveness in Europe. It is based on the principle that medicinal products may be placed on the market only following a marketing authorisation granted by the competent authorities.
A large body of legislation has developed around this principle, with the progressive harmonisation of requirements for the granting of marketing authorisations since the 1960s, implemented across the whole European Economic Area.
Nowadays, medicinal products may be either authorised centrally by the European Commission or nationally by Member States’ competent authorities. The European Medicines Agency, established in 1995, underpins the centralised authorisation procedure and supports coordination between national competent authorities. The Agency is the hub of a European medicines network comprising over 40 national regulatory authorities guaranteeing a constant exchange and flow of information regarding the scientific assessment of medicinal products in the EU.
The EU legal framework is definitely not an area in which the law stands still. Quite the contrary, its history is marked by a constant ambition to improve its functioning or tackling shortcomings in order to guarantee the right balance between early access of patients to new medicines and high standards of quality and safety. Moreover, over the past 50 years science has developed. New technologies and further knowledge about diseases led to the introduction of new concepts or re-shaping of existing medical therapies that were subsequently mirrored in legislation.
The pharmaceutical sector is characterised by an abundance of guidelines intended to help and support the key players in the application of the EU legal framework. Still, the guidance documents would be nothing without the basic legislation on which they build.
To understand the EU legal framework for medicinal products it is important to know the applicable provisions of the legislation itself. This E-Book is intended to support readers in this regard by putting together the most recent versions of the key legal instruments on medicinal products for human use. It provides a useful overview for stakeholders, especially the pharmaceutical industry, regulatory authorities, legal practitioners, but also interested citizens, patients and healthcare professionals.
This E-Book reflects the law as it stands on 1 January 2015
Regolamento (UE) 2022/868 | Regolamento sulla governance dei dati ID 22709 | 10.10.2024 Regolamento (UE) 2022/868 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2022 relativo alla governance europea dei dati e che modifica il regolamento (UE) 2018/1724 (Regolamento sulla governance dei dati)…
Leggi tutto
Regolamento (UE) 2018/1724 ID 22708 | 10.10.2024 Regolamento (UE) 2018/1724 Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 ottobre 2018, che istituisce uno sportello digitale unico per l’accesso a informazioni, procedure e servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi e che modifica il regolamento…
Leggi tutto
Decreto legislativo 7 ottobre 2024 n. 144 | Regolamento sulla governance dei dati ID 22707 | 10.10.2024 Decreto legislativo 7 ottobre 2024 n. 144 Norme di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/868 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio…
Leggi tutto
Nota INL prot. n. 7296 dell'8 ottobre 2024 / Applicazione del provvedimento di diffida amministrativa ID 22706 | 10.10.2024 / In allegato Nota INL prot. 8 ottobre 2024 n. 7296 - Artt. 1 e 6 del D.Lgs. n. 103/2024 - chiarimenti in merito all'applicazione del provvedimento di diffida amministrativa.…
Leggi tutto
UNI 11960:2024 / Dispositivi di agevolazione del carico manuale dei rifiuti su macchinari ID 22705 | 10.10.2024 / Preview in allegato UNI 11960:2024 Dispositivi di agevolazione del carico manuale dei rifiuti su macchinari e veicoli deputati al servizio di igiene urbana La norma specifica l'impiego,…
Leggi tutto
Rapporto Annuale sulla Certificazione Energetica degli Edifici - Annualità 2024 ID 22704 | 10.10.2024 / In allegato Il Rapporto Annuale 2024 descrive lo stato attuale degli immobili certificati al 2023 attraverso un’analisi del campione di Attestati di Prestazione Energetica (APE) inviati nell’anno…
Leggi tutto
DDL Collegato lavoro 2024 - Disposizioni in materia di lavoro / Modifiche TUS sicurezza luoghi di lavoro ID 22703 | 10.10.2024 / In allegato DDL 1264/2024 Il disegno di legge, di iniziativa governativa, reca disposizioni in materia di lavoro. Fase Iter: Approvato il 9 ottobre 2024. Trasmesso al…
Leggi tutto
Interpello ambientale 08.10.2024 - Discariche: deroghe ai limiti di ammissibilità ID 22702 | 10.10.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia…
Leggi tutto
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2639 / Ruoli e i compiti dei punti di contatto Safety Gate ID 22701 | 10.10.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2639 della Commissione, del 9 ottobre 2024, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio…
Leggi tutto
Circolare VVF del 16 settembre 2024 n. 14538 / Marcature CE di materassi antidecubito ID 22700 | 09.10.2024 / In allegato Circolare VVF del 16 settembre 2024 n. 14538 - Marcature CE di materassi antidecubito - Commercializzazione e utilizzo, ai fini della reazione al fuoco, di presidi medici quali…
Leggi tutto
Nota INL prot. n. 7296 dell'8 ottobre 2024 / Applicazione del provvedimento di diffida amministrativa ID 22706 | 10.10.2024 / In allegato Nota INL prot. 8 ottobre 2024 n. 7296 - Artt. 1 e 6 del D.Lgs. n. 103/2024 - chiarimenti in merito all'applicazione del provvedimento di diffida amministrativa.…
Leggi tutto
UNI 11960:2024 / Dispositivi di agevolazione del carico manuale dei rifiuti su macchinari ID 22705 | 10.10.2024 / Preview in allegato UNI 11960:2024 Dispositivi di agevolazione del carico manuale dei rifiuti su macchinari e veicoli deputati al servizio di igiene urbana La norma specifica l'impiego,…
Leggi tutto
DDL Collegato lavoro 2024 - Disposizioni in materia di lavoro / Modifiche TUS sicurezza luoghi di lavoro ID 22703 | 10.10.2024 / In allegato DDL 1264/2024 Il disegno di legge, di iniziativa governativa, reca disposizioni in materia di lavoro. Fase Iter: Approvato il 9 ottobre 2024. Trasmesso al…
Leggi tutto
Interpello ambientale 08.10.2024 - Discariche: deroghe ai limiti di ammissibilità ID 22702 | 10.10.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia…
Leggi tutto
Interpello ambientale 02.10.2024 - Promozione dell’uso dell’energia elettrica da fonti rinnovabili ID 19569 | 09.10.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello…
Leggi tutto
RENTRI | Scheda informativa registro cronologico di carico e scarico digitale ID 22698 | 09.10.2024 / In allegato Integrazioni alla scheda informativa sull’immodificabilità del registro cronologico digitale E' stata aggiornata la scheda informativa che fornisce indicazioni sulla modalità di tenuta…
Leggi tutto
Linee guida basi tecniche azioni eventi emergenziali relativi a incendi / ARPA Lombardia 2020 ID 22692 | 08.10.2024 / In allegato Il monitoraggio dell’aria durante un incendio ha come obiettivo principale la raccolta di informazioni che consentano nei tempi tecnici previsti la determinazione di…
Leggi tutto
Report livelli di fondo di alcune molecole organiche nei suoli della pianura emiliano-romagnola / ARPAE 2023 ID 22691 | 08.10.2024 / In allegato Acquisizione di un quadro conoscitivo dei dati Il progetto “Acquisizione di un quadro conoscitivo dei livelli di fondo di alcune molecole organiche nei…
Leggi tutto
Interpello ambientale 24.06.2024 - Combustibili ammessi in un impianto post-combustore ID 22690 | 08.10.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia…
Leggi tutto
Interpello ambientale 07.10.2024 - Divieto di commercializzazione shopper di plastica ID 22688 | 07.10.2024 / In allegato Testo interpello Ambientale L’art. 27 del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021 ha introdotto, all’art. 3 septies del D.lgs. 152/2006, l’istituto dell’interpello in materia…
Leggi tutto