2015 marks the 50th anniversary of pharmaceutical legislation in the EU, which began with Directive 65/65 in 1965 in the wake of the Thalidomide disaster.
The EU legal framework for medicinal products for human use guarantees high standards of quality and safety of medicinal products and intends to promote the functioning of the internal market, with measures which encourage innovation and competiveness in Europe. It is based on the principle that medicinal products may be placed on the market only following a marketing authorisation granted by the competent authorities.
A large body of legislation has developed around this principle, with the progressive harmonisation of requirements for the granting of marketing authorisations since the 1960s, implemented across the whole European Economic Area.
Nowadays, medicinal products may be either authorised centrally by the European Commission or nationally by Member States’ competent authorities. The European Medicines Agency, established in 1995, underpins the centralised authorisation procedure and supports coordination between national competent authorities. The Agency is the hub of a European medicines network comprising over 40 national regulatory authorities guaranteeing a constant exchange and flow of information regarding the scientific assessment of medicinal products in the EU.
The EU legal framework is definitely not an area in which the law stands still. Quite the contrary, its history is marked by a constant ambition to improve its functioning or tackling shortcomings in order to guarantee the right balance between early access of patients to new medicines and high standards of quality and safety. Moreover, over the past 50 years science has developed. New technologies and further knowledge about diseases led to the introduction of new concepts or re-shaping of existing medical therapies that were subsequently mirrored in legislation.
The pharmaceutical sector is characterised by an abundance of guidelines intended to help and support the key players in the application of the EU legal framework. Still, the guidance documents would be nothing without the basic legislation on which they build.
To understand the EU legal framework for medicinal products it is important to know the applicable provisions of the legislation itself. This E-Book is intended to support readers in this regard by putting together the most recent versions of the key legal instruments on medicinal products for human use. It provides a useful overview for stakeholders, especially the pharmaceutical industry, regulatory authorities, legal practitioners, but also interested citizens, patients and healthcare professionals.
This E-Book reflects the law as it stands on 1 January 2015
Decisione di esecuzione (UE) 2024/1956 ID 22269 | 17.07.2024 Decisione di esecuzione (UE) 2024/1956 della Commissione, del 16 luglio 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2016/2323 che istituisce l'elenco europeo degli impianti di riciclaggio delle navi a norma del regolamento (UE) n.…
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Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 20 giugno 2024 n. 99 Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 15 marzo 2010, n. 90, concernente il Testo Unico delle disposizioni regolamentari dell'ordinamento militare, in materia di organizzazione del Ministero…
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Decreto 27 giugno 2024 - Aggiornamento elenco attrazioni spettacolo viaggiante ID 22265 | 16.07.2024 Decreto 27 giugno 2024 Aggiornamento dell'elenco delle attrazioni dello spettacolo viaggiante. (GU n.165 del 16.07.2024) __________ Art. 1. L’elenco delle attività spettacolari, dei trattenimenti e…
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Direttiva (UE) 2016/943 ID 22263 | 15.07.2024 Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti (GU…
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Calcolo dell'impronta di carbonio (CF) / The Bilan Carbone® Clim’Foot tool - Il Caso ARPA RFVG ID 22262 | 15.07.2024 / Documenti allegati Allegati: - Applicativo Bilan Carbone® XLS- Report calcolo GHG sede centrale ARPA FVG 2019_______ Arpa FVG calcola l'impronta di carbonio della propria sede…
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Specie aliene nei nostri mari / Opuscolo ISPRA 2024 ID 22261 | 15.07.2024 / In allegato La biodiversità del Mar Mediterraneo è in continua evoluzione, colonizzato da specie in espansione di areale che arrivano attraverso corridoi naturali, come lo Stretto di Gibilterra, e da specie non indigene o…
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Pacchetto legislativo "Pronti per il 55%" ID 22250 | 15.07.2024 / Download Scheda La Commissione accoglie con soddisfazione l'adozione oggi di due pilastri finali del pacchetto legislativo "Pronti per il 55%" volto a conseguire gli obiettivi climatici dell'UE per il 2030. In vista della conferenza…
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Inquinamento indoor: aspetti generali e casi studio in Italia / ISPRA 2010 ID 22263 | 14.07.2024 / In allegato L’esposizione agli inquinanti dell’aria rappresenta un rischio per il benessere e la salute dell’uomo e degli ecosistemi. A livello internazionale si è sviluppata una forte attenzione per…
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UNI1609601 / Saldatura nella costruzione/riparazione/modifica attrezzature a pressione non PED ID 22240 | 12.07.2024 - In inchiesta pubblica fino al 06 settembre 2024 - Progetto allegato Riparazione di attrezzature a pressione e costruzione e modifica di attrezzature a pressione non disciplinate…
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FAQ PAF Microclima / Rev. 0.0 Luglio 2024 ID 22234 | 11.07.2024 / In allegato Elenco completo Elenco FAQ Microclima - Decreto Legislativo 81/2008 Protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a MICROCLIMA - Indicazioni Operative, elaborato dal Sotto Gruppo Tematico Agenti Fisici del…
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Sentenza TAR Umbria 16 gennaio 2024 n. 12 ID 22233 | 11.07.2024 / In allegato Ai sensi dell’art. 50 del TUEL il Sindaco può adottare ordinanze extra ordinem per fronteggiare pericoli legali alla salute e all’incolumità pubblica, provvedimenti dal contenuto atipico che devono ritenersi legittimi in…
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