2015 marks the 50th anniversary of pharmaceutical legislation in the EU, which began with Directive 65/65 in 1965 in the wake of the Thalidomide disaster.
The EU legal framework for medicinal products for human use guarantees high standards of quality and safety of medicinal products and intends to promote the functioning of the internal market, with measures which encourage innovation and competiveness in Europe. It is based on the principle that medicinal products may be placed on the market only following a marketing authorisation granted by the competent authorities.
A large body of legislation has developed around this principle, with the progressive harmonisation of requirements for the granting of marketing authorisations since the 1960s, implemented across the whole European Economic Area.
Nowadays, medicinal products may be either authorised centrally by the European Commission or nationally by Member States’ competent authorities. The European Medicines Agency, established in 1995, underpins the centralised authorisation procedure and supports coordination between national competent authorities. The Agency is the hub of a European medicines network comprising over 40 national regulatory authorities guaranteeing a constant exchange and flow of information regarding the scientific assessment of medicinal products in the EU.
The EU legal framework is definitely not an area in which the law stands still. Quite the contrary, its history is marked by a constant ambition to improve its functioning or tackling shortcomings in order to guarantee the right balance between early access of patients to new medicines and high standards of quality and safety. Moreover, over the past 50 years science has developed. New technologies and further knowledge about diseases led to the introduction of new concepts or re-shaping of existing medical therapies that were subsequently mirrored in legislation.
The pharmaceutical sector is characterised by an abundance of guidelines intended to help and support the key players in the application of the EU legal framework. Still, the guidance documents would be nothing without the basic legislation on which they build.
To understand the EU legal framework for medicinal products it is important to know the applicable provisions of the legislation itself. This E-Book is intended to support readers in this regard by putting together the most recent versions of the key legal instruments on medicinal products for human use. It provides a useful overview for stakeholders, especially the pharmaceutical industry, regulatory authorities, legal practitioners, but also interested citizens, patients and healthcare professionals.
This E-Book reflects the law as it stands on 1 January 2015
Circolare ANSFISA Prot. 0010518 del 10 Febbraio 2025 ID 24285 | 15.07.2025 / In allegato Obblighi di cui all’art. 79, c. 17, del DPR n. 207/2010, all’art. 18, c. 22, dell’Allegato II.12 al D.lgs n. 36/2023 e all’art. 15, c. 1, lett. p), dell’Allegato II.14 al medesimo decreto.Procedure per…
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Circolare ANSFISA Prot. 90791 del 10 Dicembre 2024 ID 24824 | 15.07.2025 Oggetto: Attività di verifica, manutenzione, progettazione, adeguamento e nuovo impianto dei dispositivi di ritenuta stradale In riferimento all’oggetto e nell’ambito dell’attività di promozione della sicurezza delle…
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Dispositivi di ritenuta stradale / ANSFISA Luglio 2025 ID 24283 | 15.07.2025 / In allegato Quaderno ANSFISA Efficienza dei dispositivi, valutazione del rischio, condizioni di sicurezza, manutenzione e programmazione degli interventi. I Quaderni di ANSFISA, redatti a cura dai tecnici e degli esperti…
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Relazione annuale 2025 del Direttore dell’ISIN al Governo e al Parlamento ID 24282 | 15.07.2025 / In allegato Relazione annuale del Direttore dell'ISIN al Governo e al Parlamento sulle attività svolte dall'ISIN e sullo stato della sicurezza nucleare nel territorio nazionale 2025 Il documento fa…
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Regolamento delegato (UE) 2025/843 / Regolamento POPs: Nuova sostanza UV-328 divieto e deroghe ID 24281 | 15.07.2025 Regolamento delegato (UE) 2025/843 della Commissione, del 5 maggio 2025, che modifica l’allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto…
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PI edifici scolastici: DM attuativo con scadenze differenziate delle vigenti normative ID 24280 | 14.07.2025 / In allegato Atto Rep. atti n. 85/CU del 10 luglio 2025 La Conferenza Unificata nella seduta del 10 luglio 2025, ha espresso parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro…
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Salute e sicurezza negli ambienti di vita e di lavoro / Infortuni negli stabilimenti PIR / INAIL 2025 ID 24279 | 14.07.2025 / In allegato Ai fini della caratterizzazione del settore “Seveso” da un punto di vista infortunistico, è stata messa a punto una specifica metodologia per aggregare i dati…
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Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1290 / Spedizioni di rifiuti: Interoperabilità scambio di dati per via elettronica ID 24278 | 14.07.2025 Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1290 della Commissione, del 2 luglio 2025, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2024/1157 del Parlamento…
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Regolamento delegato (UE) 2025/1399 / Modifica Deroga uso PFOA schiuma antincendio ID 24277 | 14.07.2025 Regolamento delegato (UE) 2025/1399 della Commissione, del 5 maggio 2025, recante modifica dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto…
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Manuale del transito / CE 2021 ID 24276 | 13.07.2025 Bruxelles, 19 aprile 2021 - TAXUD/A1/TRA/005/2020-1-IT Il piano d’azione per il transito in Europa (1) prevedeva la redazione di un manuale contenente una descrizione dettagliata del regime di transito comune e unionale e una chiara illustrazione…
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Salute e sicurezza negli ambienti di vita e di lavoro / Infortuni negli stabilimenti PIR / INAIL 2025 ID 24279 | 14.07.2025 / In allegato Ai fini della caratterizzazione del settore “Seveso” da un punto di vista infortunistico, è stata messa a punto una specifica metodologia per aggregare i dati…
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UNI ISO 22340:2025 / Guidelines for an enterprise protective security architecture and framework ID 24267 | 10.07.2025 / In allegato UNI ISO 22340:2025Sicurezza e resilienza - Sicurezza protettiva - Linee guida per un'architettura e un quadro di sicurezza di protezione aziendale. Data…
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Linee guida per il controllo di STEC nel latte - Ministero della Salute rev. 03.07.2025 ID 24266 | 10.07.2025 / In allegato Linee guida per il controllo di STEC nel latte non pastorizzato e nei prodotti derivati Da qualche anno ha assunto significativa rilevanza il problema della contaminazione di…
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Nota prot. n. 5944 dell’8 luglio 2025 / Provvedimento di interdizione ante/post partum. Indicazioni operative ID 24264 | 10.07.2025 / In allegato Nota prot. n. 5944 dell’8 luglio 2025Oggetto:d.lgs. n. 151/2001: provvedimento di interdizione ante/post partum. Indicazioni operative. Allo scopo di…
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Nota INL Prot. n. 5945 dell'08 luglio 2025 - Art. 65 del d.lgs. n. 81/2008 / Controlli ID 24263 | 10.07.2025 / In allegato Nota e Modulo di comunicazione in deroga Nota INL Prot. n. 5945 dell'08 luglio 2025Oggetto: Art. 65 del d.lgs. n. 81/2008, modificato dall’art. 1, co 1, lett. e, legge n.…
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UNI/PdR 175:2025 / Metodologie manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità con tecnologie CIPP ID 24261 | 10.07.2025 / In allegato UNI/PdR 175:2025Metodologie e sistemi per il rinnovamento, la connessione e la manutenzione delle tubazioni di scarico a gravità (max. 0,5 bar) con tecnologie…
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