ISO 13485:2016 & ISO 9000:2015 | Tabelle corrispondenza

Dispositivi medici: le tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015

La ISO 13485 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, negli allegati A e B sono riportate le tabella di corrispondenza con la nuova ISO 9000:2015.

E' del 28 Agosto 2018 la news che l'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità.

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Armonizzazione EN ISO 13485:2012 e EN ISO 13485:2016

La norma EN ISO 13485 è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN ISO 13485:2016 ha sostituito la EN ISO 13485:2012 il 17.11.2016 con la pubblicazione in GUUE della Counicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 delle norme armonizzate per la Direttiva MD e con data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (EN ISO 138485:2012) il 31.3.2019.

ISO 13485:2003 - EN ISO 13485:2012 (applicabile fino al 31.3.2019)
ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:2016 (in vigore dal 17.11.2017)

La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la ualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all'installazione e al rilascio in commercio.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione.

In allegato all'articolo le tabella A e B di corrispondenza tra i requisiti della ISO 13485:2016 e della ISO 9000:2015.

ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”.

Download tabelle corrispondenza ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015