Direttiva RoHS: applicabilità a macchine | Rev. 1.0 Luglio 2019

ID 7191 | Rev. 1.0 del 18.07.2019

Il Documento in allegato, intende fornire indicazioni sull'interazione tra AEE (Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) della Direttiva RoHS III (Direttiva 2011/65/CE) e Macchine della Direttiva 2006/42/CE, cercando di individuare i criteri per cui una macchina possa rientrare in Direttiva RoHS con i relativi obblighi congiunti per la Marcatura CE. A supporto estratto della EN 50581 per la Documentazione Tecnica secondo RoHS III.

AEE "Open scope" e RoHS III

Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.

RoHS III: A partire dal 22 luglio 2019 entra anche in vigore la Direttiva delegata (UE) 2015/863 che aggiunge nuove sostanze all'allegato I della Direttiva 2011/65/EU, tale inclusione è considerata una la terza integrazione della RoHS (RoHS III).

I Requisiti delle 2 direttive possono essere considerati disgiunti (nei limiti):

La Direttiva 2011/65/EU del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, è comunemente detta "RoHS II" (Restriction of Hazardous Substances Directive), dal 22 luglio 2019 entra in vigore, come detto, la terza integrazione "RoHS III" con l'entrata in vigore della Direttiva delegata (UE) 2015/863.

La Direttiva 2011/65/EU (RoHS III) istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE. Essa è stata recepita in IT con il D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27.

La Direttiva RoHS III prevede l’obbligo per i fabbricanti di predisporre una documentazione tecnica, al fine di dimostrare la conformità delle apparecchiature elettriche ed elettroniche alle restrizioni all’uso di alcune sostanze pericolose.

Lo schema che segue (Figura 1) tenta di visualizzare graficamente la successione dei controlli necessari per definire un prodotto come AEE oppure no.

Figura 1 - Processo logico definizione prodotto come AEE

Open Scope RoHS

A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: Cat 11 “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate” (Open scope). 

A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.

ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva 

1. Grandi elettrodomestici
2. Piccoli elettrodomestici
3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 
4. Apparecchiature di consumo 
5. Apparecchiature di illuminazione 
6. Strumenti elettrici ed elettronici 
7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 
8. Dispositivi medici 
9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 
10. Distributori automatici 
11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (dal 22 luglio 2019) 

Con l'operatività della Categoria 11, è possibile che molte macchine a cui è applicabile la Direttiva 2006/42/CE, possano essere considerate delle AEE rientranti in categoria 11 e quindi con obbligo del rispetto dei requisiti della Direttiva RoHS III, "fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute"...e salvo le esclusioni previste all'Art. 2 p.4.

Utensili industriali fissi e Installazioni fisse di grandi dimensioni

In particolare, tra le esclusioni dalla Direttiva sono riportate, sempre all'Art. 2. p.4:
...
- d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni; 
- e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni; 

Tali definizioni, sono riferite a "macchine e impianti" (il termine "Utensili", sembrerebbe improprio e meglio riferibile a "macchinari"), riuscendo ad individuare i valori per definire una macchina o impianto "di grandi dimensioni", sarà possibile procedere a darne un "limite superiore" di applicabilità.

Una definizione riconosciuta è estratta dalle Guide:

- Indicazioni operative sull'ambito di applicazione "aperto" del d. lgs. 49/2014 [MATTM]
- Linee guida RAEE2: Installazioni fisse di grandi dimensioni ("LSFI") [EWRN]

Si riporta a seguire estratto Guida MATTM.

1. Utensili industriali fissi di grandi dimensioni:

Per essere considerati tali devono essere rispettati tutti e tre i seguenti requisiti:

1. E’ immesso sul mercato come singolo utensile e non è costruito “su misura”. Un utensile elettrico ed elettronico è essenzialmente una macchina, spesso con parti moventi, e usata, per esempio, per il trattamento o la produzione di un prodotto e lavora pezzi. 

2. E’ installata in un dato luogo in modo permanente. Ciò significa che l’utensile non cambia la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’utensile può comunque avere una sua mobilità nello stesso sito o impianto, ad esempio può muoversi su binari. Inoltre la specifica indicazione che deve essere installata e disinstallata solo da professionisti indica che tale utensile è utilizzato solo in ambito professionale. 

3. E’ di “grandi dimensioni”. Si riferisce sia alle prestazioni dell’utensile che alle sue reali dimensioni. Sebbene la direttiva non definisca in termini dimensionali cosa si intenda per “grandi dimensioni”, EWRN, il network dei registri europei, ha fornito i seguenti parametri per uniformare la definizione:

i. Peso: maggiore di 2 tonnellate; 
ii. Volume: 15,625 m3 o superiore (per es. un utensile di dimensioni di 2,5m * 2,5m * 2,5m)

I parametri i. e ii., secondo le indicazioni EWRN, devono essere entrambi rispettati. Pertanto un utensile è escluso dal campo di applicazione solo se rispetta i requisiti di cui ai punti 1), 2) e 3).

Esempi 

Rientrano nella definizione di utensile fisso di grandi dimensioni, purché rispettino le condizioni 1), 2) e 3), le pompe, i generatori di corrente, le macchine da stampa, gli utensili per il controllo numerico, le fresatrici e le foratrici a ponte, le presse per formare i metalli e i compressori.[/alert]

2. Impianti industriali fissi di grandi dimensioni

Ai sensi dell’articolo 4, comma 1, lettera c) del d.lgs. 49/2014 non sono AEE le "installazioni fisse di grandi dimensioni" se sono una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed, eventualmente, di altri dispositivi, che:

1) sono assemblati, installati e disinstallati da professionisti; 
2) sono destinati ad essere utilizzati in modo permanente come parti di un edificio o di una struttura in un luogo prestabilito e apposito; 
3) possono essere sostituiti unicamente con le stesse apparecchiature appositamente progettate.

Pertanto un’apparecchiatura si definisce installazione fissa di grandi dimensioni se rispetta i seguenti quattro requisiti: 

1) essere una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo e, eventualmente, di altri dispositivi. 
Le differenti apparecchiature (macchine, componenti e sottoinsiemi, ecc) che compongono l’installazione devono essere apparecchiature professionali per beneficiare dell’esclusione. Del resto un’apparecchiatura ad uso non professionale non può mai rientrare in tale definizione. Infatti, l’installazione deve, ovviamente, essere “grande” ossia deve possedere o eccedere uno dei seguenti criteri: 

- quando è installata o disinstallata, deve essere trasportata in un container ISO da 1 TEU (610 cm) o più e dalla somma totale delle sue parti deriva una cubatura uguale o superiore a 32,07m3 risultante da 5,71m * 2,35 m * 2,39 m; 
- quando installata e disinstallata deve essere trasportata in un autoarticolato di 44 tonnellate o superiore; 
- per l’installazione o la disinstallazione è necessaria una gru pesante; 
- per l’installazione è necessario fare modifiche strutturali nell’ambiente in cui va inserita;
- l’installazione ha bisogno di una potenza elettrica nominale uguale o superiore a 375 kW. 

2) è assemblata, installata e disinstallata da professionisti. 
Ciò significa che competenze specifiche e personale formato sono necessari per combinare le varie apparecchiature e per integrarle negli edifici o nelle strutture predefinite e nella posizione dedicata. In più anche la fase di disinstallazione, ovvero lo smantellamento dell’installazione dall’edificio o dalla struttura dove è stata installata, richiede le stesse specifiche competenze. Non è necessario, però, che vi sia un’impresa di demolizioni per la disinstallazione. 

3) è usata permanentemente come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita e dedicata area. Un’installazione fissa di grandi dimensioni deve essere installata come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita area. Ciò richiede un’integrazione delle apparecchiature nell’edificio o nella struttura. L’uso “permanente” significa che l’installazione non cambierà la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’installazione può comunque avere una sua mobilità intrinseca per esempio su rotaie all’interno della struttura. 

4) possono essere sostituite da apparecchiature uguali specificatamente progettate. Solo apparecchiature specificatamente progettate possono essere parte di installazioni fisse di grandi dimensioni. Apparecchiature specificatamente progettate significa che esse sono state costruite “su misura” solo per quella installazione, ovvero sono state realizzate in accordo con le specifiche esigenze dell’installazione di cui sono parte. Prodotti standard e non “su misura” possono essere parti di installazioni fisse, ma questi non sono esclusi.

Esempi 

Questa esclusione non riguarda edifici, siti, fabbriche come tali. Alcuni esempi di apparecchiature che possono soddisfare la definizione di "installazione fissa di grandi dimensioni", purché rispettino i criteri di cui sopra, sono: l’ascensore, gli impianti di risalita, il sistema di trasporto degli oggetti (ad es. nastro trasportatore di bagagli negli aeroporti), un impianto di stoccaggio automatico, un’installazione di generazione elettrica, un’infrastruttura di segnalazione ferroviaria, pompe di erogazione del carburante, un’ installazione di impianto di climatizzazione destinato esclusivamente a usi professionali, se l'intera installazione non può essere smontata in un numero finito di unità di condizionamento d'aria. Ad esempio, l'assemblaggio di un gran numero di unità di condizionamento dell'aria sul tetto di un edificio non rende l'installazione una "grande installazione fissa" se ogni unità può essere inserita in un container di 1 TEU e non richiede per il suo trasporto un veicolo di oltre 44 tonnellate.

Macchine in RoHS III

E' da ritenere pertanto che "al di sotto" dei criteri di esclusione 1 e 2 e salvo altre esclusioni di cui all'Art. 2. p.4 molte macchine (AEE) possano rientrare in Direttiva RoHS.

Inoltre, come detto in precedenza, resa operativa la Categoria 11 della RoHS (dal 22 luglio 2019), altre macchine, che possono essere considerate delle AEE (secondo definizione), dovranno rispettare i Requisiti RoHS III.

D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27
Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(GU Serie Generale n.62 del 15-03-2014)
Entrata in vigore del provvedimento: 30/03/2014

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS II

GU L 174 del 1.7.2011
_______

Articolo 1 Oggetto 
La presente direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.

Articolo 2 Ambito di applicazione 
1. La presente direttiva si applica, fatto salvo il paragrafo 2, alle AEE che rientrano nelle categorie dell’allegato I. 

2. (Paragrafo soppresso dalla Direttiva (UE) 2017/2102 GUUE L 305/8 del 21.11.2017). 

3. La presente direttiva si applica fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e i requisiti della normativa specifica dell’Unione sulla gestione dei rifiuti.

4. La presente direttiva non si applica: 
a) alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza degli Stati membri, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari; 
b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio; 
c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un’altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nell’ambito di applicazione della presente direttiva e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate; 
d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni; 
e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni; 
f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati; 
g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale; 
h) ai dispositivi medici impiantabili attivi; 
i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali; 
j) alle apparecchiature appositamente concepite a fini di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell’ambito di rapporti tra imprese.
k) organi a canne.

Articolo 3 Definizioni 
Ai fini della presente direttiva si intende per:

1) «apparecchiature elettriche ed elettroniche» o «AEE», le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500 volt per la corrente continua;

2) ai fini del punto 1, «che dipendono», in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste; 

3) «utensili industriali fissi di grandi dimensioni», un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un’applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo; 

4) «impianto fisso di grandi dimensioni», una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti;
...
Articolo 4 Prevenzione 
1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. 
...

Articolo 7 Obblighi dei fabbricanti 
Gli Stati membri provvedono affinché: 

a) all’atto dell’immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscano che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 4; 
b) i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE; 
c) qualora la conformità degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui alla lettera b), i fabbricanti redigano una dichiarazione UE di conformità e appongano la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica; 
d) i fabbricanti conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione dell’AEE sul mercato; 
e) i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle AEE;
f) i fabbricanti mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informino i distributori; 
g) i fabbricanti garantiscano che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell’AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE; 
h) i fabbricanti indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;
i) i fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata; 
j) i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità, e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva.
...
Articolo 16  Presunzione di conformità
1. Salvo prova contraria, gli Stati membri presumono che le AEE munite di marcatura CE siano conformi alla presente direttiva. 

2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformità alle prescrizioni dell’articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva 

1. Grandi elettrodomestici 
2. Piccoli elettrodomestici 
3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 
4. Apparecchiature di consumo 
5. Apparecchiature di illuminazione 
6. Strumenti elettrici ed elettronici 
7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 
8. Dispositivi medici 
9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 
10. Distributori automatici 
11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (campo aperto)

ALLEGATO II  Sostanze con restrizioni d'uso di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei
...

ALLEGATO III Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1 
...

ALLEGATO IV Applicazioni che beneficiano di un’esenzione dalla restrizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, specifica per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo

Le cose da fare

Gli obblighi del Fabbricante di AEE in sintesi:

- Marcatura CE (Art. 14)
- Redazione di Dichiarazione di Conformità (Art. 13)
- Predisposizione documentazion e tecnica (Art. 7)

La EN 50581 per la Documentazione Tecnica

Il 23 Novembre 2012 è stata armonizzata sotto la Direttiva RoHS2 (Direttiva 2011/65/EU) la norma CEI EN 50581:2012 “Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose”.

CEI EN 50581 (CEI 111-57)
Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose

La presente Norma specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze. La documentazione del sistema di gestione del produttore è al di fuori del campo di applicazione della presente Norma europea che è comunque armonizzata per la Direttiva 2011/65/EU (ROHS II) sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nei prodotti elettrici ed elettronici.

EN 50581:2012
Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances[/panel]
...
Estratto

4.2 Contenuto della documentazione tecnica

La documentazione tecnica deve comprendere almeno i seguenti elementi: - una descrizione generica del prodotto;

NOTA 1 
La Direttiva 2011/65/EU specifica 11 categorie di prodotti. La categoria di prodotti è uno degli elementi che determinano le esenzioni applicabili.

- documenti relativi a materiali, parti e/o sottoassiemi (vedi 4.3);
- informazioni che mostrano la relazione tra i documenti tecnici individuati in 4.3 e i materiali, le parti e/o i sottoassiemi del prodotto corrispondenti;
- elenco delle Norme armonizzate e/o delle altre specifiche tecniche utilizzate per definire, o alle quali si riferiscono, i documenti tecnici individuati in 4.3. 

NOTA 2 
L’Allegato A descrive la relazione tra l’Articolo 7(b) della Direttiva 2011/65/EU, il Modulo A della Decisione n. 768/2008/CE, la presente Norma Europea e la documentazione tecnica. 

4.3 Informazioni su materiali, parti e/o sottoassiemi 

4.3.1 Compiti da svolgere a cura del fabbricante 

Il fabbricante deve svolgere i quattro compiti seguenti: 
- determinare le informazioni necessarie (vedi 4.3.2); 
- raccogliere le informazioni (vedi 4.3.3);
- valutare la qualità e l’affidabilità delle informazioni e deciderne l’inclusione nella documentazione tecnica (vedi 4.3.4);
- accertare il mantenimento della validità della documentazione tecnica (vedi 4.3.5).

La Figura 2 (informativa) mostra il processo di creazione della documentazione tecnica: 
...
4.3.4 Valutazione delle informazioni

Il fabbricante deve definire le procedure da utilizzare per la valutazione dei documenti descritti in 4.3.3 per determinarne la qualità e l’affidabilità. 

NOTA 1
Il IEC/TR 62476 presenta un modello per l’uso delle Norme, delle procedure e degli strumenti accettati a livello internazionale per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici per quanto attiene alle sostanze soggette a limitazioni. 

Il fabbricante deve valutare la fonte e il contenuto di ogni documento, ricevuto in base a tali procedure, per determinare l’eventuale conformità del materiale, della parte o del sottoassieme alle limitazioni relative alla sostanza specificata.

NOTA 2
Le limitazioni delle sostanze specificate nella Direttiva 2011/65/EU si applicano a livello di materiali omogenei.

Tale valutazione consente al fabbricante di decidere se i documenti costituiscono una dimostrazione di conformità sufficiente a giustificare la loro inclusione nella documentazione tecnica. Se un documento specifico:
- è considerato di qualità e affidabilità sufficienti, viene incluso nella documentazione tecnica;

- non è considerato di qualità e affidabilità sufficienti, il fabbricante deve determinare le ulteriori azioni necessarie; le azioni possibili comprendono la richiesta di ulteriori informazioni al fornitore o l’esecuzione di un’analisi delle sostanze.

4.3.5 Riesame della documentazione tecnica

Il fabbricante deve:
- svolgere un riesame periodico dei documenti contenuti nella documentazione tecnica per accertarne la validità;

- accertare che la documentazione tecnica rispecchi qualsiasi variazione ai materiali, alle parti o ai sottoassiemi in conformità a 4.3.3.

NOTA 
La Direttiva 2011/65/EU prescrive che “i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle Norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui si è dichiarata la conformità delle AEE”.

Allegato A (Informativo)

Rapporto tra la Direttiva 2011/65/EU e la documentazione tecnica trattata nella presente Norma 

Direttiva RoHS (2011/65/EU)

Articolo 7(b)

Gli stati membri provvedono affinché i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’Allegato II, modulo A della Decisione n. 768/2008/CE

Decisione 768/2008/EC 
Allegato II, Modulo A “Controllo interno della produzione”

2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle Norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi.
La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
- una descrizione generale del prodotto,
- disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
- descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e al funzionamento del prodotto,
- un elenco delle Norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea applicate completamente o in parte e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali dello strumento legislativo se tali Norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle Norme armonizzate, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate,
- i risultati dei calcoli di progettazione e ffettuati, delle analisi svolte, ecc., e 
- i verbali delle prove.

Documentazione tecnica (“File tecnico”)