Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015
Appunti Normazione | ||
19 Agosto 2024 |
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ISO 13485:2016 & ISO 9000:2015 La ISO 13485 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, negli allegati A e B sono riportate le tabella di corrispondenza con la nuova ISO 9000:2015. Riferimento anno ISO ed EN ISO La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all'installazione e al rilascio in commercio. La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti. Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione. ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”. |
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