Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 | Norme armonizzate MD

Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio

GU LI 90/1 del 25.03.2020

Entrata in vigore: 25.03.2020

Applicazione fino al 26.05.2024

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1) A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medici che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(2) Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/295 del 9 settembre 1999, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 93/42/CEE.
(3) Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (3), al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019.
(4) La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019 siano conformi alla richiesta.
(5) Le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(6) Le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019 sostituiscono rispettivamente le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011. È pertanto necessario ritirare i riferimenti delle norme EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(7) Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ed EN ISO 13485:2016, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018.
(8) La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 siano conformi alla richiesta.
(9) Le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e di tale errata corrige nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(10) La norma armonizzata EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 sostituiscono rispettivamente la norma armonizzata EN ISO 13408-2:2011 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016. È pertanto necessario ritirare i riferimenti della norma EN ISO 13408-2:2011 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(11) Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017.
(12) La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 siano conformi alla richiesta.
(13) Le norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(14) Le norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 sostituiscono rispettivamente le norme armonizzate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009. È pertanto necessario ritirare i riferimenti delle norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(15) Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha elaborato le nuove norme armonizzate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ed EN ISO 81060-2:2019. La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se tali norme siano conformi alla richiesta.
(16) Le norme armonizzate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ed EN ISO 81060-2:2019 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(17) Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha elaborato la nuova norma armonizzata EN ISO 25424:2019. La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se tale norma sia conforme alla richiesta.
(18) La norma armonizzata EN ISO 25424:2019 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(19) Al fine di concedere ai fabbricanti il tempo sufficiente per adeguare i propri prodotti alle specifiche riviste delle norme e dell'errata corrige pubblicate nella presente decisione, è necessario rinviare il ritiro dei riferimenti delle norme e dell'errata corrige che vengono sostituite.
(20) Per motivi di chiarezza e certezza del diritto, è opportuno pubblicare in un unico atto un elenco completo dei riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE che soddisfano i requisiti essenziali cui intendono riferirsi. Anche gli altri riferimenti delle norme pubblicati nella comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione dovrebbero pertanto essere inclusi nella presente decisione. È pertanto opportuno abrogare tale comunicazione a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente decisione. Essa dovrebbe tuttavia continuare ad applicarsi per quanto riguarda i riferimenti delle norme che sono ritirati dalla presente decisione, vista la necessità di rinviare il ritiro di tali riferimenti.
(21) A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi di tale regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 93/42/CEE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. La presente decisione dovrebbe pertanto applicarsi solo fino al 26 maggio 2024.
(22) I requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
(23) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 2
La comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme figuranti nell'allegato II della presente decisione.

Articolo 3
Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 4
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Essa si applica fino al 26 maggio 2024.

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