FAQ REACH - Helpdesk Servizio nazionale di assistenza alle imprese

ID 16418 | 18.04.2022 

Raccolta di tutte le FAQ REACH - Helpdesk Servizio nazionale di assistenza alle imprese, così organizzata:

1. Informazioni generali
2. Campo di applicazione
3. Importazione di sostanze nello Spazio Economico Europeo
4. Rappresentante esclusivo
5. Registrazione
6. Polimeri e monomeri
7. Sostanze contenute negli articoli
8. Condivisione dei dati - SIEF
9. Dichiarazione congiunta da parte di più dichiaranti
10. Prescrizione in materia di informazioni, metodi di sperimentazione e qualità di dati
11. Autorizzazione
12. Informazione nella catena di approvvigionamento, Scheda dati di sicurezza
13. Utilizzatori a valle
14. Restrizioni
15. CORAP

...

1. Informazioni generali

Cos'è il REACH e dove si possono reperire maggiori informazioni al riguardo? (ID N. 1)

REACH è l’acronimo del Regolamento per la Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche. Il Regolamento è entrato in vigore il 1° giugno 2007 e ha l'obiettivo di razionalizzare e migliorare il precedente quadro legislativo in materia di sostanze chimiche dell'Unione europea (UE). Il REACH istituisce inoltre l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) che svolge un ruolo centrale di coordinamento e di attuazione nell'intero processo. L'ECHA ha sede a Helsinki (Finlandia) e ha il compito di gestire i processi di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, al fine di garantirne la coerenza in tutta l'Unione europea.

Sono disponibili le seguenti fonti di informazione sul Regolamento REACH:

Il Regolamento REACH e le altre normative connesse sono consultabili nella Gazzetta Ufficiale pubblicata sul sito web dell'Unione europea. Si accede al Regolamento e agli emendamenti successivi dal seguente link sul sito web dell'ECHA: http://echa.europa.eu/regulations;

Sezione "Comprendere il Regolamento REACH" – fornisce nozioni di base e informazioni sintetiche sul Regolamento REACH (http://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach)

Documenti di orientamento su REACH – forniscono informazioni esplicative e supplementari al testo legale. Le guide disponibili sul sito sono il risultato di consultazioni con le parti interessate e di una stretta cooperazione tra le Autorità competenti degli Stati membri dell'UE e la Commissione europea. Le linee guida finali, le versioni in corso di aggiornamento, le schede informative di orientamento, e la relativa modulistica sono disponibili sul sito web dell'ECHA al seguente link: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation

Strumento NAVIGATOR - Lo strumento Navigator permette di identificare i propri obblighi ai sensi del Regolamento REACH. E' possibile accedere al Navigator sul sito web dell'ECHA. Seguire il seguente link e selezionare "Uso del Navigator" e "Avvia una nuova sessione del Navigator": http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations

Chi è responsabile dell'applicazione del REACH? (ID N. 3)

Gli Stati membri sono incaricati di predisporre le disposizioni nazionali che definiscono i controlli e le sanzioni per la non conformità al Regolamento REACH. Per conoscere le procedure di controllo nazionali da mettere in atto, si consiglia di contattare le pertinenti Autorità responsabili dell'applicazione nel proprio Paese. Per ulteriori informazioni, contattare le Autorità doganali e l'Helpdesk nazionale.

Per ulteriori informazioni:

http://echa.europa.eu/regulations/enforcement/national-inspectorates

http://echa.europa.eu/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-helpdesks

Chi contattare se si desidera porre un quesito su REACH? (ID N. 4)

Il primo punto di contatto sul REACH è l’Helpdesk nazionale istituiti in ogni Stato membro dell'UE. Essi forniscono servizi e informazioni nella lingua locale e sono a conoscenza della situazione nazionale (per es. legislazione nazionale, organizzazione delle Autorità responsabili dell'applicazione ecc.). L'elenco dei dettagli per contattare gli Helpdesk è disponibile sul sito web dell'ECHA.

Le associazioni di commercio, i gruppi di settore, le camere di commercio e altre organizzazioni, che sono dotati di competenze terminologiche settoriali, hanno istituito alcuni Helpdesk per le parti interessate, che forniscono supporto personalizzato nei loro settori e prodotti (per es. plastica, minerali, petrolio, vernici).

ECHA fornisce inoltre un servizio di assistenza alle imprese che registrano una sostanza, fornendo risposta a quesiti riguardanti le disposizioni REACH, i tool informatici ECHA e le questioni amministrative legate ai fascicoli trasmessi..

Per le imprese non europee ECHA ha raccolto informazioni rilevanti al seguente link:

http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form/enquiry-on-reach-from-non-eu-countries

Relativamente a questioni riguardanti le condizioni specifiche in un particolare Paese, le aziende possono rivolgersi all’Helpdesk REACH del proprio paese prima di contattare l'ECHA.

2. Campo di applicazione

REACH si applica alle sostanze (in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli) prodotte o importate in volumi inferiori a 1 tonnellata l'anno? (ID N. 5)

Sì, in quanto sussistono diversi obblighi ai sensi del Regolamento REACH oltre alla registrazione che si applicano indipendetemente dal tonnellaggio.

Questi sono le restrizioni, l'autorizzazione, la comunicazione all'interno della catena di approvvigionamento (come la fornitura delle schede dati di sicurezza). Il limite di una tonnellata all'anno si applica solo alla registrazione.

Per una corretta identificazione dei propri obblighi, si consiglia l’utilizzo dello strumento Navigator.

Le sostanze impiegate nei prodotti biocidi e nei prodotti fitosanitari devono essere registrate in accordo al REACH? (ID N. 6)

I principi attivi impiegati nei biocidi sono considerati già registrati, essendo i prodotti biocidi e i loro ingredienti attivi disciplinati dalla direttiva 98/8/CE (Direttiva sui biocidi). Per beneficiare di questa esenzione, tuttavia, devono essere soddisfatte diverse condizioni, definite nell'articolo 15 (2) del Regolamento REACH e illustrate nella Guida alla registrazione (sezione 2.2.4.1 - Sostanze destinate a essere utilizzate in prodotti biocidi).

I principi attivi impiegati nei prodotti fitosanitari (PPP) sono considerati già registrati, essendo i prodotti fitosanitari e i loro ingredienti attivi disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE (Direttiva sui prodotti fitosanitari). Si evidenzia che anche se i co-formulanti sono menzionati all'articolo 15(1) del Regolamento REACH, attualmente non soddisfano le condizioni stabilite in detto articolo. Pertanto i co-formulanti usati nei biocidi non possono beneficiare dell'esenzione e non vengono considerati registrati. Questo è ulteriormente illustrato nella Guida alla registrazione (sezione 2.2.4.2 – Sostanze per l’impiego in prodotti fitosanitari).

È importante notare che solo i quantitativi dei principi attivi usati nei prodotti biocidi e nei prodotti fitosanitari sono considerati già registrati ai sensi del Regolamento REACH. Pertanto, se la sostanza è usata per un uso diverso da quello di principio attivo nei biocidi o nei prodotti fitosanitari, l'esenzione non si applica all'uso diverso e il quantitativo della sostanza per un impiego diverso dall'uso in biocidi o in prodotti fitosanitari dovrà essere registrato

Il REACH si applica alle sostanze presenti in natura e alle stesse sostanze ottenute per sintesi? (ID N. 7)

Il REACH si applica sia alle sostanze presenti in natura, come definito dall'articolo 3(39) del Regolamento REACH che ai loro omologhi di sintesi.

Tuttavia, l’Allegato V del REACH dichiara che le seguenti sostanze presenti in natura sono esentate dalla registrazione se non vengono modificate chimicamente: minerali, minerali metallici, concentrati di minerali metallici, gas naturale greggio o lavorato, petrolio greggio e carbone.  Queste sostanze possono subire solo alcuni processi (dissoluzione in acqua, flottazione) che sono definiti nell'articolo 3.39 del REACH, e non  la modifica chimica (Articolo 3(40)).

Altre sostanze presenti in natura sono esentate dalla registrazione se non modificate chimicamente, salvo il caso in cui esse:

- soddisfino i requisiti per la classificazione come sostanze pericolose in accordo al Regolamento CLP
o
- siano sostanze persistenti, bioaccumulabili o tossiche (PBT) o molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB) secondo i criteri di cui all’Allegato XIII del REACH
o
- laddove siano state identificate ai sensi dell’Articolo 59(1) almeno due anni prima come sostanze che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella di altre sostanze, come stabilito all’Articolo 57(f) del REACH.

Ulteriori spiegazioni e informazioni di base sulle differenti esenzioni in Allegato V sono incluse nella sezione 2.2.3.4 - Sostanze incluse nell’allegato V del regolamento REACH nella Guida alla registrazione.

Le Q&A sulla registrazione REACH presenti sul sito ECHA forniscono una guida sulle sostanze presenti in natura ottenute da processi di estrazione.

Per linee guida specifiche sui polimeri presenti in natura è possibile consultare la sezione 3.2.1.3 della Guida sui monomeri e polimeri.

Dal momento che gli omologhi di sintesi della sostanze presenti in natura non soddisfano il requisito delle sostanze presenti in natura, come definito dall'articolo 3(39), qualunque produttore e importatore di di queste sostanze in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno deve registrarle.

Le sostanze modificate, derivate da sostanze elencate nell'Allegato IV, sono anch’esse esenti dalla registrazione? (ID N. 8)

Le sostanze incluse nell’Allegato IV del REACH sono esenti dalla registrazione. Le sostanze modificate derivate da sostanze elencate nell’Allegato IV sono anche esse esentate, se la sostanza modificata è coperta dallo stesso numero EINECS. Se la modifica di una sostanza debba essere coperta oppure no dallo stesso numero EINECS della sostanza non modificata  è una decisione che dipende dal caso specifico.

Ad esempio, per gli oli vegetali quali l’olio di semi di soia (EINECS no 232-274-4;CAS no 8001-22-7) i derivati modificati con metodi fisici di tale sostanza sono esplicitamente coperti dal numero EINECS. Viceversa, la modifica chimica (ad es. idrogenazione) non è menzionata e pertanto non viene considerata come coperta. Per maggiori informazioni si veda l’articolo 3(40) del Regolamento REACH e il paragrafo 2.2.3.3 – Sostanze incluse nell’Allegato IV del Regolamento REACH" della Guida alla Registrazione.

Le sostanze in nanoscala rientrano nel campo di applicazione di REACH? (ID N. 10)

Sì, e i loro effetti sulla salute e sull'ambiente devono essere valutati conformemente alle disposizioni del Regolamento REACH.

I potenziali dichiaranti dovrebbero innanzitutto accertare se sottostanno ad eventuali obblighi ai sensi Regolamento REACH, a prescindere dalle dimensioni delle particelle delle sostanze. Una volta stabilito che la sostanza rientra nel campo di applicazione di REACH, un ulteriore esame delle disposizioni dettagliate di REACH può indicare l'applicabilità di disposizioni diverse, a seconda delle proprietà di rischio associate alla dimensione delle particelle delle sostanze.

La scienza in evoluzione delle nanotecnologie in futuro potrà richiedere ulteriori requisiti che rispecchiano le particolari proprietà delle nanoparticelle.

Il biometano ottenuto dalla purificazione del biogas è esente da registrazione ai sensi del REACH? (ID N.1251)

Sì, il biometano ottenuto dalla purificazione di biogas è considerato coperto dall'esenzione dalla registrazione ai sensi della voce 12 dell'Allegato V del REACH. Questa esenzione non si riferisce al biometano in quanto tale, ma a biogas (costituito principalmente da metano) prodotto da decomposizione biologica di sostanza organica (e.g. rifiuti agricoli, rifiuti urbani, liquami) in assenza di ossigeno. Tuttavia, il biometano ottenuto dalla purificazione di biogas per rimuovere i componenti indesiderati è ancora considerato come biogas ed è, quindi, esente da registrazione secondo il punto 12 dell'allegato V del REACH.

Per il metano ottenuto da gas naturale grezzo, si applica l'esenzione di cui al punto 7 dell'allegato V del REACH. Il metano ottenuto da fonti diverse da quelle fossili non è considerato come gas naturale e, quindi, non è coperto da tale esenzione.

... Segue in allegato

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Fonte: REACH Helpdesk Servizio nazionale di assistenza alle imprese

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