Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione

Aggiornamento Rev. 2.0 2017

Nella seconda Revisione del Documento (2.0 2017) aggiunta una 4a parte con alcuni contenuti della EN 82079-1 Preparazione di istruzioni per l'uso - Struttura, contenuto e presentazione Parte 1: Principi generali e prescrizioni dettagliate.

La redazione del Manuale di Istruzioni di una macchina è un obbligo che il Fabbricante deve assolvere secondo le indicazioni:

- del RESS punto 1.7.4 dell’Allegato I, Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute, della Direttiva macchine 2006/42/CE 
- delle norme tecniche applicabili, tra le quali, a carattere non esaustivo, la EN ISO 12100 e la EN 82079-1

Eventuali indicazioni specifiche dovranno essere inserite secondo i RESS specifici punti 2,3,4 le norma tecniche di riferimento di Prodotto (tipo C), Gruppo di Prodotti (tipo B).

La corretta redazione del Manuale di Istruzioni, sviluppata a livello progettuale della stessa è un aspetto di base per la Sicurezza e la Salute degli operatori che ne faranno uso.

Con la redazione del Manuale, la validazione dello stesso sui requisiti richiesti consentirà di predisporre un “Documento” conforme alla Direttiva macchine e adeguato agli operatori.

Con il lavoro presente, oltre ai requisiti richiesti per la redazione del manuale di Istruzioni, sono proposte delle schede per la sua validazione che ne daranno evidenza documentale del “corretto processo” di elaborazione in termini di struttura e contenuti.

Exscursus
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1. Direttiva macchine: il punto 1.7.4 Istruzioni
1.1 Istruzioni per l’uso
1.7.4 Ogni macchina deve essere accompagnata da istruzioni per l’uso nella o nelle lingue comunitarie ufficiali dello Stato membro in cui la macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio.
Il punto tratta di uno degli obblighi da soddisfare dal fabbricante prima che la macchina sia immessa sul mercato e/o messa in servizio. 

Il primo paragrafo del punto 1.7.4 prevede che ogni macchina sia accompagnata dalle istruzioni per l’uso. 
Pertanto, le istruzioni devono essere redatte prima che la macchina venga immessa sul mercato e/o messa in servizio e devono accompagnare la macchina fino al momento in cui giunge all’utilizzatore. Gli importatori o i distributori della macchina devono pertanto accertarsi che le istruzioni siano trasmesse all’utilizzatore.
Oltre ai requisiti generali relativi alle istruzioni di cui al punto 1.7.4, i requisiti supplementari concernenti le istruzioni sono indicati di seguito:
- ai punti 2.1.2, 2.2.1.1 e 2.2.2.2 - macchine alimentari, macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, macchine tenute e/o condotte a mano, macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto;
- ai punti 3.6.3.1 e 3.6.3.2 - macchine mobili e macchine per usi molteplici;
- ai punti 4.4.1 e 4.4.2- accessori e macchine di sollevamento.
....

2. EN ISO 12100: Il Manuale di Istruzioni conforme alla norma
2.1.1 Informazioni per l'uso
2.1.1.1 Requisiti generali
2.1.1.1.1
La redazione delle informazioni per l’uso è una parte integrante della progettazione di una macchina (vedere figura 1). 
Le informazioni per l’uso consistono in mezzi di comunicazione, come testi, parole, cartelli, segnali, simboli o diagrammi, utilizzati separatamente o in combinazione per trasmettere informazioni all’utilizzatore. 

Le informazioni per l'uso sono previste per utilizzatori professionisti e/o non professionisti.

Nota
Vedere anche IEC 62079 per la strutturazione e la presentazione delle informazioni per l'uso.

2.1.1.1.2
Devono essere fornite informazioni all’utilizzatore sull’uso previsto della macchina prendendo in considerazione, in particolare, tutte le sue modalità di funzionamento.
Le informazioni devono contenere tutte le indicazioni necessarie a garantire l’utilizzo sicuro e corretto della macchina. 
In questa ottica, devono informare e avvertire l'utilizzatore sul rischio residuo.
Le informazioni devono indicare, come appropriato:

- la necessità di formazione;
- la necessità di dispositivi di protezione individuale; e
- la possibile necessità di ripari o dispositivi di protezione supplementari 

(vedere figura 1, nota a piè di pagina d).

Non devono escludere gli usi della macchina che possono essere ragionevolmente dedotti dalla sua designazione e descrizione e devono inoltre avvertire del rischio risultante dall'uso della macchina in modi diversi da quelli descritti nelle informazioni, in particolare considerando il suo uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
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Figura 1
Rappresentazione schematica del processo di riduzione del rischio compreso il metodo iterativo dei tre stadi

Nel processo di riduzioni del rischio, sono previste 3 fasi conseguenti, se con la precedente non la riduzione del è riuscita:

Fase 1: Riduzione del rischio mediante misure di protezione integrate nella progettazione
Fase 2: Riduzione del rischio mediante protezione (Implementazione di misure di protezioni complementari)
Fase 3: Riduzione del rischio mediante Informazioni per l'uso.
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4. EN 82079-1: Preparazione di istruzioni per l'uso - Struttura, contenuto e presentazione Parte 1: Principi generali e prescrizioni dettagliate

4.1 Termini e definizioni
4.1.1 etichetta di sicurezza del prodotto
etichetta posta su un prodotto, che informa l'osservatore relativamente ad uno o più pericoli potenziali e che descrive le precauzioni di sicurezza e/o le azioni richieste o per evitare tale(i) pericolo (i)

4.1.2 uso improprio ragionevolmente prevedibile
utilizzo di un prodotto in un modo non descritto come utilizzo previsto nelle istruzioni per ! 'usa, ma che può derivare da comportamenti umani facilmente prevedibili

4.1.3 riparazione
parte della manutenzione correttiva, durante la quale si eseguono azioni su un prodotto, compresa la sostituzione di componenti usurati e la riparazione di parti o funzioni difettose o danneggiate

4.14 rischio
combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e della sua gravità

4.15 note relative alla sicurezza
informazioni riferite alia sicurezza, raccolte o raggruppate in un documento o in una sezione di un documento, in sistema organizzato in modo significativo , utilizzato per spiegare le misure di sicurezza , aumentare il livello di consapevolezza della stessa e fornire una base per l'addestramento di sicurezza degli utilizzatori
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Il Focus raccoglie:

1. Focus Tecnico [pdf]
2. File .CEM importabile in CEM4 Requisiti Manuale Istruzioni [cem]
3. Modello Check list Validazione Manuale Istruzioni [pdf]

Matrice revisioni

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