EU, May 2018
1. This Guide to application of the lifts directive (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly referred to as the Lifts Directive, applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 95/16/EC.
2. This Guide supersedes the “Guide on the application of Lifts Directive 95/16/EC” of May 2007 (last modification October 2009). The documents which [...]
LVD 2014/35/EU - Guidelines on the application of the directive - August 2018
These Low Voltage Directive Guidelines (LVD Guide) are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the Low Voltage Directive 2014/35/EU (hereinafter referred to as ‘the LVD’), applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 2006/95/EC.
This guide updates the first version of the “guidelines on the application of Directive 2014/35/EU of November 2016, that superseded the “guidelines on the [...]
ID 6358 | 30.10.2024 / Documento completo allegato
Documento allegato, estratto dalla norma armonizzata EN 16005:2012+A1:2015, che tratta la sicurezza in uso di porte pedonali motorizzate, quali porte scorrevoli, a battente e girevoli.
La EN 16005 è la norma per la sicurezza in uso delle porte pedonali motorizzate (PPD, Power-operated Pedestrian Doorsets); si applica anche alle porte pedonali automatizzate, intendendo con tale termine quelle porte pedonali nate manuali e alle quali [...]
Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 16 Luglio 2022)
Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003. (GU L 170/1 del 25.06.2019)
Entrata in vigore: 15.07.2019
Applicazione a decorrere dal 16 luglio 2022.
Tuttavia:
a) l’articolo 4, paragrafo 3, e [...]
ID 8839 | 27.07.2019
Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022
Allegati:
- Guida breve
- CAMD Transition Sub Group FAQ - MDR Transitional provisions V. 1.0
- CAMD Transition Sub Group FAQ - IVDR Transitional provisions V.1.0
- Scheda informativa Operatori Sanitari e Istituzioni sanitarie
- Scheda informativa Stati non UE ed SEE MD e IVD
- Scheda informativa Mandatari - Importatori - Distributori MD e IVD
- Infografica Timeline MD e [...]
Linea di estrusione
EN 1114-3 Estrusori e linee di estrusione. Requisiti di sicurezza per traini
Modalità di effettuazione della Valutazione dei Rischi
La Direttiva Macchine prevede che il costruttore, effettui una Valutazione dei Rischi sui Requisti Essenziali di Sicurezza e Salute "RESS" dell'Allegato I, considerando che è PRESUNZIONE DI CONFORMITA' di rispondenza ai RESS dell'Allegato I, l’'applicazione delle Norme Tecniche Armonizzate - NTA (Norme Tecniche pubblicate sulla GUCE, comunque facoltative, ma che la prassi giuridica ne avvalora l'applicazione), il primo passo da effettuare per [...]
Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 22 luglio 2019)
Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: Cat. 11 “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso [...]
Regolamento delegato (UE) 2019/1188 della Commissione del 14 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di classi di prestazione in relazione alla resistenza al vento per le tende esterne e i tendoni
GU L 187/11 del 12.07.2019
Entrata in vigore: 01.08.2019
Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
Article 1 Requested standardisation activities
1. The European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are requested to revise the existing standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to draft new standards [...]
Documento in elaborazione
Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli insiemi soggetti a controllo o a verifica ISPESL (INAIL) invii una dichiarazione di messa in servizio con anche una relazione tecnica con lo schema dell’impianto, recante le condizioni d’installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate.
Immissione nel mercato
La fabbricazione e l'immissione nel mercato di un’attrezzatura [...]
Doc. ID n. 7150 del 02.11.2018
In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE "PED". I materiali devono rispettare i punti 4 e 8.5 dei Requisiti Essenziali di Sicurezza di cui all'Allegato I. Sono esaminati i tipi di materiali ammessi dal punto di vista procedurale mettendo in relazione le norme armonizzate, l'EAM (European Approval for Materials) e la PMA (Particular Material Appraisal) in relazione ai RES materiali e attrezzatura.
La gestione [...]
FEM, 06.05.2019
La FEM ha presentato il proprio contributo sulla revisione della direttiva sul rumore da esterno (OND) in previsione del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulle sue conclusioni e valutazioni relative alla valutazione dell'OND.
La FEM riconosce la necessità di una revisione dell'OND per allinearla agli sviluppi tecnologici nel settore del rumore e ai requisiti in altri atti legislativi dell'UE.
La position paper descrive le opinioni di FEM sugli aspetti [...]
FEM, April 2019
FEM, together with its partner industry associations CECE, CEMA, EUROMOT, EGMF and EUnited Municipal Equipment developed a joint Guidance document intended to support market surveillance authorities in verifying compliance with the requirements of the Stage V Regulation (EU) 2016/1628.
The document is primarily focused on interpreting the main requirements of Regulation (EU) 2016/1628, to assist authorities in identifying compliant Stage V engines and transition [...]
Disposizioni in materia di azione di classe
(GU Serie Generale n.92 del 18-04-2019)
Entrata in vigore del provvedimento: 19/04/2020
...
Art. 5 Abrogazioni
1. Gli articoli 139, 140 e 140-bis del codice del consumo, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, sono abrogati.
Art. 6. Disposizioni di coordinamento
1. All’articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 27 giugno 2003, n. 168, dopo la lettera d) è aggiunta la seguente: «d -bis [...]
ID 8164 | 13.04.2019
In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Aprile 2019):
- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC;
- ExNBG DIRECTIVE 2014/34/EU.
__________
ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC
STATUS ON APRIL 2019
|
Number ExNB/CS/ DS (1) |
Edition |
Subject / Keywords |
Approved by ExNBG (2) |
Authorized / Issued |
Noted by ATEX SC (3) |
|
98/06/001 |
1.0 |
Certification of a torch according [...] |
ID 8131 | 08.04.2019
Le calzature di protezione per i lavori sotto tensione, devono rispondere ai requisiti della norma CEI EN 50321-1:2019 armonizzata Regolamento (UE) 2016/425 "DPI".
Il Documento ne illustra la Classificazione elettrica, codice colore, marcatura, requisiti con estratti dalla CEI EN 50321-1:2019.
Gli stivali o le scarpe isolanti proteggono l'utilizzatore contro le scosse elettriche impedendo il passaggio di corrente pericolosa attraverso i piedi.
Questi DPI devono soddisfare la norma EN [...]
Il documento contiene relazioni che analizzano i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione, dall’ispezione alla manutenzione.
Fornisce una panoramica delle soluzioni innovative, sviluppate dall’Istituto e da altri stakeholders nazionali ed internazionali, mirate al miglioramento dell’efficienza e delle condizioni di sicurezza degli impianti.
...
These are the Proceedings of the first edition EPERC Conference 2019 on the theme of "Safety and innovation in the [...]
Il materiale pubblicato in questo spazio è estratto direttamente dal sito dell'Unione Europea Eurlex e può essere scaricato e utilizzato liberamente senza restrizione alcuna, fatte salve eventuali limitazioni imposte da terze parti proprietarie od altre aventi titolo.
Si fa presente che, come per tutto il materiale pubblicato nella rete, l'aggiornamento e la rispondenza con le norme vigenti non è assicurato.
Chi intende utilizzare il materiale pubblicato è quindi tenuto a controllarne l'esattezza e la [...]
In allegato Note dalla Commissione
Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI): transizione dalla direttiva 89/686 / CEE - Prodotti nelle scorte del costruttore prima del 21 aprile 2019
Il regolamento (UE) 2016/425 ("il regolamento PPE") è entrato pienamente in vigore il 21 aprile 2018 e, nello stesso giorno, la direttiva 89/686/CEE ("la direttiva DPI") è stata abrogata, conformemente all'articolo 46 del Regolamento DPI.
Le disposizioni transitorie specifiche dell'articolo [...]
Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment
Commissione Europea, 25.03.2019
Directive 2006/42/EC "Machinery"
This mandate relates to Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC1 . This Directive is a revision (recast) of the current Machinery Directive 98/37/EC2.
It came into force on 29 June 2006. Its provisions must be transposed into the national law of the Member States by the 29th June 2008 and will become applicable on 29 December 2009.
ID 7639 | 27.01.2019
Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati altri documenti d'interesse.
Usability: Con questo termine – spesso tradotto in italiano con la locuzione “facilità d’uso” – si intende quella dimensione del prodotto/servizio connessa all’interazione che si stabilisce tra utilizzatore, prodotto e contesto d’uso, la cui criticità dipende dallo sforzo richiesto all’utente nell’ambito del processo d’uso. Un prodotto usabile ha le [...]
EU, 28/02/2019
Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited
First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices were published in the OJ on 5 April 2017, entered into force on 25 May 2017 and shall apply from 26 May 2020 and from 26 May 2022 respectively. They will repeal [...]
1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices
Medical Devices Regulation (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making. The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers. In [...]
Implementation of the new EU Medical Devices Regulations
The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the new EU Regulations for Medical Devices (MDR) and in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) to facilitate collaboration and cooperation within the medical devices network during the implementation phase of the new regulations.
The objective is to implement an effective, robust, predictable and secure regulatory system and ensuring better protection for public health in [...]
Modifiche non importanti (riparazioni) e modifiche importanti (nuova certificazione PED)
Nel Documento allegato, rielaborato su SAPAF 2016, si affrontano alcuni casi studio di interventi su tubazioni esistenti, sul piano tecnico e con rimandi legislativi, quali ad esempio l’inserimento di un “Tee In” per la connessione ad un nuovo tratto di tubazione o la sostituzione di un “Tee Aut” con una curva o un tratto retto per l’eliminazione di una diramazione di tubazione esistente [...]
EC December 2018
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).
This Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, EMC Working Party or EMC ADCO providing guidance or information on specific issues or items, for [...]
The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage range between 50 V. AC/ 75 V. DC and 1000 V. AC/ 1500 V. DC) on the EU market, provided that these comply with essential safety requirements for all users. In place since 1973, the LVD was the first European Directive to adopt the ‘New Approach’ regulatory model and [...]
Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.
Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione,
1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review
Nel 2016 FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per la sicurezza dei dispositivi medici, sicurezza che potrebbe essere compromessa da errori e pericoli durante l’utilizzo degli stessi.
La linea guida ha come oggetto principale [...]
Update March 2017
Consolidated minutes from 1997-03-24 to 2016-11-09
Fonte: Commissione Europea
Report 49 del 08/12/2017 N.64 A11/0145/17 Lituania
Approfondimento tecnico: Sedia
Il prodotto, mod. JX-12F001, è stato sottoposto alla procedura ...
In base alla Sentenza Corte di giustizia UE del 14 dicembre 2017 (caus...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024