Documenti e Panorama sulle "regole" per l'esportazione di macchine e Prodotti in America del Nord.
In calce all'articolo Documenti d'interesse.
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Leggi e Norme in USA
Le basi giuridiche negli USA vanno considerate una commistione di standard di prodotto, standards elettrici, norme antincendio ("Fire Codes"), e leggi nazionali.
Il rispetto di questi codici viene controllato da organismi di regolamentazione locali.
Occupational Safety & Health Administration (OSHA)
L'Occupational Safety and Health Administration negli USA [...]
Version 12 December 2018
This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member [...]
FEM, 18 Dicembre 2018
Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a combustione interna per macchine mobili non stradali (Regolamento NRMM).
Per le costruzioni, l'agricoltura, la movimentazione dei materiali, i macchinari per giardini, i settori delle attrezzature comunali e generatori.
L'obiettivo di queste domande frequenti (in prosieguo: la «FAQ») è quello di contribuire a una chiara comprensione del regolamento (UE) 2016/1628 (di seguito «regolamento»)
Elaborato Certifico Macchine 4 e Certifico MIUM
La HMT ASL è una macchina affilatrice a carico automatico robotizzato per utensili universali ed è concepita per l'affilatura di utensili (frese, punte, ecc) e profilati.
1. File CEM importabile in Certifico Macchine 4(*)
2. Manuale Istruzioni Uso e Manutenzione
Si ringrazia A.S.L. Sas di Novello Stefano & C. - TO
(*)Importare il file CEM in Certifico Macchine 4 da: File/Importa da file di scambio/Macchine
Con il modo positivo i guasti interni di un interblocco (contatti incollati o molla guasta) consentono comunque l’apertura dei contatti e quindi l’arresto della macchina.
Focus 2016
Apertura positiva, ridondanza, diversificazione e autocontrollo
Modo positivo e modo negativo.
Secondo la normativa EN ISO 12100, se un componente meccanico in movimento trascina inevitabilmente un altro componente, per contatto diretto o mediante elementi rigidi, si dice che questi componenti sono collegati in modo positivo.
Quando [...]
Update November 2018
Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC
Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23
Fonte: Commissione Europea
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Collegati:
INAIL 2018
Atti convegno 2018
L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento atteso e punto di riferimento nazionale di confronto tecnico-scientifico del settore delle attrezzature a pressione.
A 130 anni dalla prima legge sulla sicurezza delle caldaie a vapore, il volume raccoglie le relazioni che illustrano sotto diversi punti di vista il contesto, le implicazioni, le problematiche e gli scenari a [...]
Modello Manuale di Istruzioni Uso e Manutenzione, per una macchina centrifuga in riferimento alla norma verticale EN 12547.
Relazione finale JRC - 20.11.2018
Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR.
Il rapporto, in lingua inglese, è strutturato come segue:
- Il capitolo 2 definisce lo scenario per la valutazione descrivendone le caratteristiche principali e lo stato attuale del settore dei prodotti da costruzione.
- Il capitolo 3 presenta gli obiettivi e la metodologia della valutazione.
- I capitoli da 4 a 8 [...]
Update November 2018
Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.
This document will be regularly updated.
This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.
The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member [...]
ID 7129 | Update 18.07.2019
Con la Direttiva (UE) 2017/2102 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III evoluzione della Direttiva RoHS relativamente a modifiche di cui agli allegati I o II.
Anche se di fatto la Direttiva (UE) 2017/2102 non abroga la Direttiiva Direttiva 2011/65/EU RoHS II, essa agisce con la modifica importante sul termine proroga esenzioni (Open Scope).
In allegato Documento schema delle evoluzioni.
| RoHS | Direttiva | Data Direttiva | Gazzetta | Data appl. stati | Note | Note [...] |
Evaluation Final report - 05.11.2018
Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment
The objective of this study is to analyse the performance of the Outdoor Noise Emission Directive 2000/14/EC through its evaluation and impact assessment and to examine to what extent it has met its strategic objectives.
The study builds on a significant existing evidence base, as well as primary data collection undertaken via semi-structured [...]
Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.
(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)
Art. 1.
1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.
...
Introduzione
Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.
In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni [...]
In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).
This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.
This document includes the SPVD Guidelines1 under Directive 2014/29/EU
Il Documento illustra le Procedure ed i Moduli previsti per la marcatura CE delle "attrezzature a pressione" rientranti nella nuova Direttiva PED 2014/68/UE, in relazione alla norma UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”.
Premessa
1. Tabella - Rifusione direttiva PED
2. Riclassificazione dei fluidi - CLP
3. Classificazione attrezzature art. 13 Direttiva 2014/68/UE
4. Operatori economici
5. Rimodulazione dell’articolato e dei riferimenti
6. Modifica di denominazione alcuni moduli valutazione
7. Principi generali della marcatura CE
7.1 Attrezzature non [...]
ID 6890 | 28.09.2020
Update 28.09.2020
- In allegato Esempio Struttura TFMD
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Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.
Regolamento (UE) 2017/745 MDR
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ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile [...]
Riscontriamo, spesso, in molti documenti, tra cui DVR Testo Unico Sicurezza, Valutazioni dei Rischi Direttiva macchine, ecc, grafici a matrice R= f (P,G) non conformi a standard riconosciuti, il Focus evidenzia la forma matriciale prevista dalla EN ISO 12100.
La Valutazione dei Rischi:
- Modulo identificazione pericoli
- Modello Matrice del Rischio
La scelta operata dalle persone che eseguono la valutazione del rischio dipende da molti diversi fattori e può condurre a risultati diversi.
Seppure la [...]
La Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata pubblicata oltre dieci anni fa ed è entrata in vigore da dicembre 2009, il presente approfondimento è rivolto a tutti i costruttori di macchine ed ha lo scopo di chiarire i requisiti relativi alla marcatura CE da apporre su una macchina.
L'allegato III della Direttiva Macchine, la marcatura CE, stabilisce i requisiti:
ALLEGATO III
Marcatura "CE" La marcatura “CE” di conformità è costituita dalle iniziali “CE” secondo il [...]
ID 1620 | 06.09.2018
EN 1672-2:2005 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene
Testo dei requisiti
Armonizzata Direttiva Macchine 2006/42/CE
La norma stabilisce i requisiti di igiene comuni alle macchine utilizzate per la preparazione e la lavorazione degli alimenti destinati al consumo umano e, se pertinente, animale per escludere o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno originato da tali alimenti.
Le zone dell'impianto definite [...]
Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2.
UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”
Il processo [...]
Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.
CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
This Technical Report provides guidance on the relationship [...]
European Commission 20 July 2018
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.
References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the MDR (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making.
The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally,
European Commission 05.07.2018
Dry installed liquid pumps are used in various operating conditions. The range of applications may vary from standard applications without explosion protection measures to applications where a pump´s inlet is connected to a pipe whit permanent explosive atmosphere.
Depending on the ambient atmosphere and the probability of occurrence of explosive atmosphere inside the connected piping, requirements are generated to use an explosionprotected pump.
The manufacturer of the pump is responsible for the [...]
Vedi Testo consolidato RoHS III
Ed. 5.0 Maggio 2018
Riservato Abbonati: Marcatura CE, 2X, 3X, 4X, Full, il Testo Consolidato 2018 della Direttiva RoHS formato pdf in Allegato, gratuito formato ebook.
Testo consolidato con tutte le modifiche dal 2012 a maggio 2018 di:
- Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011
- Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (attuazione RoHS 2 IT)
Version 05 June 2018
This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member States and other [...]
ID 4971 | 15.11.2017 / Traduzione non ufficiale IT con rimandi al Regolamento (UE) 305/2011 CPR e norma armonizzata EN 1090-1:2009 + A1:2011
Documento Estratto dal Rapporto Tecnico CEN/TR 17052:2017 (traduzione IT non ufficiale), individua le condizioni per identificare se un prodotto di acciaio o di alluminio rientra nel campo di applicazione della EN 1090-1:2009 + A1: 2011 (UNI EN 1090-1:2012) e fornisce un elenco indicativo e non esaustivo di prodotti [...]
Circolare 1/2018 del 21 maggio 2018 (Prot. 34009)
La circolare fornisce chiarimenti circa i requisiti tecnici e norme di prova per le radio da utilizzare in ambienti ad atmosfera esplosiva, per squadre antincendio e per operazioni di bunkeraggio.
OGGETTO: Two-way radiotelephone apparatus
Requisiti da rispettare per installazione a bordo delle navi per:
2. Apparati per squadre antincendio a bordo di navi [...]
1st Edition - April 2018
PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment
The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European [...]
Update March 2017
Consolidated minutes from 1997-03-24 to 2016-11-09
Fonte: Commissione Europea
Report 49 del 08/12/2017 N.64 A11/0145/17 Lituania
Approfondimento tecnico: Sedia
Il prodotto, mod. JX-12F001, è stato sottoposto alla procedura ...
In base alla Sentenza Corte di giustizia UE del 14 dicembre 2017 (caus...
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