| Appunti Marcatura CE | ||||||||||
| 26 Aprile 2025 | ||||||||||
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ID 1434 | 23.02.2022 / Update DM 10.11.2021 Ultimo Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (elenco), come modificata dal DM 10.11.2021) La versione della CND 2021 (aggiornata al Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della nomenclatura dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23). Update 23.02.2022 Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) (come modificata dal DM 10.11.2021) Allegate Versioni della CND: - Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021 (Ultima) Legge n. 289 del 27 dicembre 2002 La Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) è stata istituita dall’articolo 57 della Legge finanziaria 2003 (L. 289/2002) con anche il compito di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche. Art. 57 Commissione unica sui dispositivi medici 1. Presso il Ministero della salute e' istituita, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, la Commissione unica sui dispositivi medici, organo consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento. 2. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86. 3. COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86. 4. La Commissione puo' invitare a partecipare alle sue riunioni esperti nazionali e stranieri. 5. Le aziende sanitarie devono espone on line via Internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli. Tali informazioni devono essere disponibili entro il 31 marzo 2003 e devono essere aggiornate almeno ogni sei mesi. (*) (*) Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera f)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico sanitario», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione unica sui dispositivi medici, di cui al presente articolo. Pertanto, la Legge n. 289 del 27 dicembre 2002 all’art. 57 e il Decreto Ministeriale del 1-10-2003 istituiscono la Commissione Unica sui Dispositivi (CUD), come “organo consultivo tecnico del Ministero della Salute”, “… con il compito di definire ed aggiornare il Repertorio dei Dispositivi Medici, nonché di classificare tutti i medesimi prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo di riferimento, …” ravvisando l’esigenza di una codifica unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune agli operatori del settore. Come primo intervento, la CUD ha analizzato le classificazione esistenti e utilizzate in Europa e nel mondo, riscontrando che questi sistemi, pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato, non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee contenenti prodotti destinati a effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile e quindi non rispondenti alla richiesta indicata nella legge finanziaria del 2003, che prevedeva una classificazione in classi e sottoclassi. La CUD ha pertanto proceduto a definire una nuova classificazione che potesse nel contempo mantenere il necessario collegamento con le codifiche europee mediante un sistema di transcodifica. La prima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) è stata definita dalla CUD nel luglio 2005 (Decreto ministeriale del 22 settembre 2005). Successivamente, la Legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005, art. 1, comma 409) per l’approvazione CND ha previsto un percorso con il coinvolgimento della Conferenza Stato - Regioni. A questo punto, quindi, il Decreto ministeriale del 22 settembre 2005 era di fatto non sufficiente, ed in ogni caso il provvedimento andava ripubblicato previo passaggio in Conferenza (Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007). La Classificazione ha rappresentato il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici. Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono stati ricompresi nella prima versione della classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Come previsto dal decreto di emanazione della CND è stata effettuata la prima revisione annuale della CND con Decreto ministeriale del 13 marzo 2008. La CUD, successivamente, ha proceduto ad effettuare le necessarie revisioni attraverso i decreti: - Decreto del Ministero della salute 12 febbraio 2010 pubblicato nella GU n. 119 del 24 maggio 2010; - Decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2011 pubblicato nella GU n. 259 del 7 novembre 2011; - Decreto del Ministero della salute del 29 luglio 2013 Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007 (G.U. Serie Generale, n. 258 del 04/11/2013) - Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici , previsto dal D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44, che ha sostituito la CUD, ha proceduto ad effettuare la necessaria revisione attraverso il decreto il . Decreto del Ministero della salute 8 giugno 2016 Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) (G.U. Serie Generale, n. 242 del 15 ottobre 2016) - Decreto del Ministero della salute 13 marzo 2018 - Decreto 10 novembre 2021 Modifiche CND Apportate le modifiche e gli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3, relativi rispettivamente ai codici della classificazione eliminati, ai codici aggiunti ed ai codici le cui descrizioni vengono modificate, la classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), approvata con il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007. Versioni della CND: - Classificazione Aggiornata al DM 10.11.2021 Si ritiene comunque opportuno riportare i principi ispiratori della versione approvata con DM 20.2.2007, in quanto trattasi di informazioni ancora sostanzialmente valide. La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile. Nasce dalla necessità di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei tra loro da rendere necessario raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico. La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo non rendono possibili comparazioni tra prodotti simili. Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza. Rende più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee. Per quanto attiene all’impostazione complessiva della Classificazione si rinvia al testo di “Introduzione alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici”, approvato con il Decreto del 2005 insieme alla Classificazione stessa. Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa: Allineamento tra CND e GMDN Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED. La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti. Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti: 1. il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno; 2. il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta; 3. il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN. a Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d'uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie. Ad ogni tipologia di dispositivo, costituente un ramo terminale della classificazione, viene attribuito un codice alfanumerico costituito da una lettera identificativa della Categoria di collocazione del dispositivo stesso, da una coppia di numeri identificativa del Gruppo di appartenenza, all’interno della categoria, e da una serie di altre coppie di numeri (la cui numerosità dipende dal livello di approfondimento di quella parte della classificazione - max 7, che nel loro complesso identificano la tipologia di prodotti omogenei). Categorie La Categoria costituisce la 1° stratificazione gerarchica. Sono presenti 22 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell'alfabeto. Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere, ciascuna, dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliere o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso. Alla luce di tali criteri e tenuto conto della struttura ad albero ramificato con diversi livelli di approfondimento, sono state definite le seguenti categorie di tipo anatomico (8), di tipo funzionale (9) e cosiddette“speciali”(5). Sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati: per distretto anatomico di utilizzo B DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA per metodica clinica di utilizzo A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA per criteri specifici J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI I criteri di revisione La versione della CND del 2007 ha mantenuto, rispetto alla versione 2005, lo stesso impianto classificatorio di articolazione in “Categorie”, “Gruppi” e “Tipologie” confermando le finalità d’uso e le indicazioni contenute nella L. n. 289/02 e nella L. n. 266/05. Al fine di meglio rappresentare il mercato e ricomprendere l’intero panorama dei dispositivi medici in uso, è previsto l’aggiornamento della struttura accrescendo il numero dei livelli terminali, fino ad un massimo di sette, applicando in modo coerente l’omogeneità delle regole classificatorie e di codificazione dell’impianto e di terminologia definite per il primo impianto CND. In particolare, si considera la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il DM in esame e, se necessario, evidenti differenze di prezzo per tipologie terminali senza però arrivare all'estremo della specificazione che porti a classi con un unico prodotto e/o un unico fabbricante. Sono inoltre tenute in considerazione le osservazioni formulate dalle Associazioni delle imprese operanti nel settore e viene verificato, mediante specifici incontri tecnici con le Regioni, l’impatto della Classificazione ed il livello di fruibilità e di uso della stessa nelle procedure e nei sistemi gestionali delle Aziende del Sertvizio Sanitario Nazionale. Uno dei principali problemi di tutti gli strumenti classificatori e dei nomenclatori relativi al mondo dei dispositivi medici, in velocissimo progresso tecnologico, è quello di una rapida obsolescenza, se non vengono manutenuti ed aggiornati con costanza. Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali la CND è stata definita, nel decreto di approvazione è previsto che essa venga riesaminata con cadenza almeno annuale. La CND è pertanto anche uno strumento dinamico e sensibile al recepimento dell’innovazione. Fonte: Ministero della salute Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022 Matrice revisioni
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