ID 20476 | 27.09.2023
Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
Version 3 - September 2023
Determining whether a given product falls under the definition of a medical device and the application of the classification rules fall within the competence of the authorities of the Member States where the product is on [...]
ID 17927 | Rev. 1.0 del 20.06.2023 / Documento in allegato
La UNI EN ISO 16090-1:2023 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100:2010), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non combustibili (alesatrici, fresatrici, centri di lavoro, macchine transfer e [...]
ID 17927 | Rev. 1.0 del 20.06.2023 / Documento in allegato
La UNI EN ISO 16090-1:2023 (tipo C ai sensi della EN ISO 12100:2010), specifica i requisiti tecnici di sicurezza e le misure di protezione per la progettazione, la costruzione e la fornitura delle macchine utensili utilizzate per il taglio a freddo di metalli e materiali non combustibili (alesatrici, fresatrici, centri di lavoro, macchine [...]
ID 2179 | Ultima Revisione 15.0 del 31.07.2023
Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 15.0 2023
- Modello di Dichiarazione di Conformità (UE) batterie in accordo con l'Allegato IX Regolamento (UE) 2023/1542
I Modelli doc compilabili disponibili in relazione alla tipologia di Prodotto per le nuove Direttive EMC/BT/ATEX recepite il 18/19 Maggio 2016 (vedi) e altre Direttive/Regolamenti di Prodotto (Direttiva Click).
ID 20079 | 31.07.2023 / In allegato Modello .doc/pdf
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Batterie in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2023/1542.
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Regolamento (UE) 2023/1542 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2023, relativo alle batterie e ai rifiuti di batterie, che modifica la direttiva 2008/98/CE e il regolamento (UE) 2019/1020 e abroga la direttiva 2006/66/CE. (GU L 191/1 del 28.7.2023). Entrata in vigore: 17.08.2023
Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione
1. Il [...]
ID 15629 | 03.03.2022 / Documento completo allegato
Quadro normativo e procedura per il rilascio del "Certificato di abilitazione" alla manutenzione di ascensori di cui all'Art. 15 del DPR 30 aprile 1999 n. 162 (cd Patentino ascensorista) con tutti i riferimenti normativi alla data.
Attesa evoluzione della procedura, con l'emanazione di apposito regolamento per l'abilitazione previsto dall'Art. 23 c. 4 della Legge 20 novembre 2017 n. 167, che ha dato integrale attuazione della direttiva 2014/33/UE “ascensori”.
Nelle more dell'emanazione [...]
ID 19868 | 25.06.2023 / In allegato Modello .doc/pdf
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Impianti a fune in accordo con l'allegato IX del Regolamento (UE) 2016/424
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Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81/1 del 31.3.2016)
Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE di un sottosistema o di [...]
ID 6265 | Update news 12.10.2022
La EN 12547:2014 è armonizzata per la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
La norma si applica a centrifughe per la separazione o il cambiamento di concentrazione di miscele di liquidi e solidi. Essa fornisce i requisiti per ridurre al minimo i pericoli significativi collegati al funzionamento delle centrifughe.
Testo requisiti
...
1.1 This European Standard applies to centrifuges for the separation or change in concentration of mixtures of liquids and solids.
ID 16316 | 05.04.2022 / Documento di approfondimento allegato
Documento di approfondimento per l’identificazione delle Norme per la sicurezza elettrica e per la loro corretta applicazione ai mobili o complementi d’arredo elettrificati e forniti al mercato come prodotto finito in applicazione dei requisiti essenziali della Direttiva di bassa tensione 2014/35/EU. Il documento è stato redatto in accordo alle indicazioni della norma tecnica CEI 34-192:2022.
08.11.2017 | Update 17 Novembre 2017
Vedi il Documento "Linea guida 1090-1 | CEN TR 17052:2017
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In allegato il Preview della CEN/TR 17052:2017
UNI, 7 Novembre 2017
Con il progetto UNI1603882 la Commissione Ingegneria strutturale intende recepire il CEN/TR 17052:2017 che specifica le linee guida per l’implementazione della EN 1090-1:2009+A1:2011 (UNI EN 1090-1:2012)“Esecuzione di strutture di acciaio e di alluminio - Parte 1: Requisiti per la valutazione di conformità dei componenti strutturali”.
Il progetto rimarrà
ID 19662 | 21.05.2023 / Documento completo allegato
Documento sui criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione delle calzature di sicurezza, di protezione e da lavoro Criteri per la scelta, l’uso, la cura e la manutenzione di cui al rapporto tecnico UNI/TR 11430:2011, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le indicazioni per la scelta e la marcatura.
Il rapporto tecnico [...]
ID 5084 | Rev. 1.0 del 18.05.2023 / Documento completo allegato
Il presente elaborato fornisce una breve panoramica dei requisiti di base e supplementari dei DPI calzature in particolare in riferimento alla nuova norma per le calzature per la protezione dai rischi di saldatura EN ISO 20349-2:2017 (UNI 2021).
Oltre alle dotazioni di base minime, difatti, possono essere necessarie protezioni supplementari rispetto a rischi specifici, quali ad esempio [...]
ID 6914 | Rev. 2.0 del 09.04.2023
Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo, i documenti per l’immissione nel mercato, la marcatura CE, i test richiesti (tra cui in particolare la certificazione della curva di potenza rilasciata da un ente terzo), le norme tecniche di riferimento ed i template di test e certificati, in riferimento ad EN 61400-X.
Il contesto autorizzativo
L’introduzione delle modalità di incentivazione [...]
ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della EN IEC 63000, specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze.
La Norma sostituisce completamente la Norma CEI EN 50581:2013-05, che rimane applicabile fino al 07-12-2023.
ID 4690 | Update Rev. 1.0 del 25.10.2022 / Disponibile versione IT allegata
Brussels, 01 Marzo 2018
CECIMO ha pubblicato in lingua italiana le "Linee guida per la marcatura CE sulle fresatrici per la lavorazione dei metalli".
Questa è la terza pubblicazione di una serie di linee guida volte a supportare le autorità di vigilanza del mercato, le autorità doganali e gli operatori economici nella valutazione della conformità delle [...]
ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato
Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva [...]
ID 19168 | 07.03.2023 / Documento completo in allegato
Documento sulle esclusioni dei materiali elettrici e fenomeni dal campo di applicazione della Direttiva 2014/35/UE (Bassa Tensione) / LVD, riportati nell'Allega II, in accordo con:
- Direttiva 2014/35/UE
- Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018
La guida detta precisazioni in merito, presenti immagini esempio.
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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione
L’obiettivo della presente direttiva [...]
ID 13955 | 08.07.2021 / Documento allegato
Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN).
Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale.
Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in [...]
ID 309 | Rev. 1.0 del 20.01.2020
La corretta compilazione
Un documento di approfondimento, punto per punto, sulla corretta compilazione della Dichiarazione di Incorporazione di Quasi-macchine di cui all'Allegato IIb della Direttiva macchine 2006/42/CE, estratto dalla Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010/2019.
Nella Rev. 1.0 2020 precisazioni su altri Regolamenti o Direttive dell’UE da riportare in D.I.
Da Guida alla Direttiva macchine 2006/42/CE 2010 par. 385
"Laddove la [...]
ID 18913 | 05.02.2023 / In allegato
L'elenco (non completo), chiarisce solo alcune domande comuni e fornisce esempi di prodotti all'interno o all'esterno dell'ambito di applicazione della Direttiva ATEX 2014/34/UE.
L'elenco non sostituisce la valutazione dei rischi vitali di ciascun prodotto e, inoltre, delle fonti di accensione e dei pericoli di esplosione devono essere sempre considerati anche quelli relativi all'uso di tutti i prodotti.
Fonte EC
...
Segue in allegato
Collegati
ID 14190 | Update Rev. 1.0 Novembre 2017
Le norme tecniche EN ISO 13732-1 e 3 sono armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE, l'applicazione è Presunzione di conformità al rispetto dei RESS 1.1.6, 1.5.5, 1.7.2 dell'Allegato I.
Le norme sono un importante riferimento per tutti gli ambiti correlati alle tematiche Marcatura CE, Sicurezza lavoro, Safety.
Direttiva macchine 2006/42/CE Allegato I - RESS
...
1.1.6 Ergonomia
Nelle condizioni d'uso previste devono essere ridotti [...]
ID 18905 | 03.02.2023 / In allegato linee guida Rev. 23.12.2022
Al fine di garantire la libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione nonché assicurare che le merci siano sicure e conformi alle normative di armonizzazione dell'Unione, i prodotti immessi sul mercato unionale devono soddisfare specifici requisiti essenziali di salute e sicurezza, come prescritti dalle relative normative di prodotto, al fine di garantire un’elevata tutela [...]
ID 14234 | 03.04.2022 / Vademecum completo in allegato
Documento illustrativo sui dispositivi di protezione delle mani e delle braccia, DPI guanti atti a proteggere il più possibile i lavoratori dai rischi derivanti dall’attività lavorativa, indicandone i principi di progettazione e fabbricazione ed i criteri di scelta da parte del datore.
Il documento rielabora, anche per mezzo di schemi ed immagini, la normativa di riferimento e le seguenti norme tecniche.
ID 18581 | 07.01.2023 / Ministero delle Imprese e del Made in Italy
Le attività istruttorie afferenti alle direttive o ai regolamenti sui prodotti hanno l'obiettivo di definire procedure finalizzate alla circolazione sul mercato di soli prodotti sicuri.
In tale contesto, al fine di migliorare la qualità delle segnalazioni e delle istanze trasmesse dai soggetti coinvolti, sono state redatte delle Linee Guida che forniscono le indicazioni operative e [...]
OECD/EUIPO (2022) - 9 March 2022
Illicit trade in counterfeit goods causes economic damage by reducing sales and profits as well as innovation incentives in legitimate industries. At the same time, some counterfeits can be of low quality and create significant additional risks, including health risks (fake pharmaceuticals or food products), safety risks (counterfeit automotive spare parts, fake batteries) and environmental risks (fake chemicals or pesticides).
This study [...]
ID 9918 | 15.01.2023
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Recipienti semplici a pressione SPV in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/29/UE.
Inserito:
SPVD ADCO EU declaration of conformity template (EN)
Direttiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione.
ID 11522 | 08.01.2023 - Documento completo allegato
Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del D.lgs 101/2020, che si applica ad alcune tipologie di materiali da costruzione presenti sul mercato quindi non ai materiali già in opera e va ad integrare il Regolamento UE 305/2011 sui prodotti da costruzione relativamente a quanto previsto per la stesura della dichiarazione di prestazione. Difatti, i risultati delle misurazioni e il corrispondente indice di concentrazione [...]
ID 18578 | 07.01.2023 / In allegato
Scopo del presente manuale procedurale è quello di fornire, ai funzionari dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, istruzioni aggiornate per l’adozione di uniformi procedure di controllo nel caso di verifiche su prodotti soggetti a prescrizioni comunitarie o nazionali che ne richiedano la rispondenza a specifiche caratteristiche di “sicurezza” e/o di “conformità”, tenuto conto delle disposizioni recate dal Regolamento (CE) N. 765/2008 del [...]
Allegato modulo ad uso delle dogane e del personale addetto ai controlli per la vigilanza sul mercato. Controllo sulla marcatura ed etichettatura di un fuoco d'artificio - decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123; direttiva 2013/29/UE, standard UNI EN 15947.
La direttiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013, che ha abrogato la precedente direttiva 2007/23/CE del Parlamento europeo e del consiglio del 23 maggio 2007, è stata [...]
ID 18573 | 06.01.2023 / Scheda allegata
Le norme di riferimento di PS per fuochi artificiali e loro marcatura CE sono:
- Circolare n. 559/C.25055.XV.A. MASS(1) del 11 gennaio 2001: Disposizioni in ordine alla sicurezza ed alla tutela dell'incolumità pubblica in occasione dell'accensione di fuochi artificiali autorizzata ai sensi dell'art. 57 del T.U.L.P.S.
- Circolare n. 557/PAS/U/008793/XV.A.MASS(1) del 20 maggio 2014: Integrazione della circolare n. 559/C.25055.XV.A.MASS(1) dell’11 gennaio 2001, recante: Disposizioni [...]
ID 11150 | Rev. 3.0 del 29.12.2022
Normativa, Regolamento CNI e Circolari sulla figura dell'Ingegnere biomedico e clinico istituito con la Legge 11 gennaio 2018 n. 3: elenco nazionale certificato. Elenco nominativi - Update Dicembre 2022
Allegato:
1. Elenco nazionale certificato - Update Novembre 2022
Inseriti Rif:
1. Circolare CNI n. 680/XIX Sess./2021
Modalità di iscrizione all’Elenco [...]
ID 19650 | 07.06.2023 / Vademecum completo in allegato
Documento illustrativo sui requisiti di base e supplementari, sui criteri per...
ID 16037 | 13.03.2022 / Documento completo in allegato
Tavole di corrispondenza MDR/ISO 13485, tra le disposizioni ed i requisi...
Report 11 del 18/03/2022 N. 01 A11/00048/22 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Avviatore di emergenza
Il prodotto, di marca ULTRAI, è stato sot...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
