ID 9231 | 08.10.2019
Documento allegato sulla nuova Figura “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance), introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745, (e Regolamento (UE) 2017/746 IDVR) con schemi di lettura individuazione e competenze.
Inserite le precisazioni della Guida MEDDEV MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’
Brussels, 5.3.2021
Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products (‘the Regulation’) introduces a comprehensive framework to protect consumers from unsafe and non-compliant products and to provide a level playing field for economic operators.
The EU single market gives economic operators access to consumers and other end-users in all the Member States, provided they and their products meet EU legal requirements aimed at [...]
Gli obblighi in capo ai costruttori relativi alla progettazione di macchine e apparecchiature con la minore emissione acustica e vibratoria stabiliti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CEE e dalle direttive di prodotto, riguardano tipicamente la singola macchina (trattore, macchina operatrice).
Tuttavia, l’accoppiamento trattore-macchina operatrice può generare comportamenti dinamici non prevedibili analizzando separatamente i singoli componenti e potenzialmente eccedenti i limiti per l’esposizione alle vibrazioni e rumore. Pertanto, i datori di lavoro spesso [...]
Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final
Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council
Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council of 5 June 2019 laying down rules on the making available on the market of EU fertilising products and amending Regulations (EC) No 1069/2009 and (EC) No 1107/2009 [...]
ENEA 2021
L’Unione Europea ha affrontato concretamente la questione a partire dal 1992, quando la direttiva 92/75/CEE ha stabilito la necessità di applicare una etichetta energetica ai principali elettrodomestici: si è partiti nel 1998 con i frigoriferi e congelatori, a cui sono seguiti lavatrici, lavastoviglie, asciugatrici, lavasciugatrice, lampade ad uso domestico, forni elettrici e infine condizionatori d’aria nel 2003. L’etichetta contiene una a scala colorata dal verde al rosso con sette classi – dette classi di efficienza [...]
ID 12730 | 01.02.2021 / In allegato Modelli template ufficiali
Le etichette energetiche di cinque gruppi di prodotti in accordo con il Regolamento (UE) 2017/1369 e i Regolamenti delegati pubblicati, saranno "riscalati" (dalla A alla G) a partire dal 1° marzo 2021 (frigoriferi, lavastoviglie, lavatrici, display elettronici inclusi televisori e lampade). (Vedi Documento Nuove etichette elettrodomestici dal 1° marzo 2021)
Una nota di orientamento sul riscaling delle etichette e [...]
ID 12075 | 18.11.2020
La Sentenza della Corte di Cassazione Penale Sez. 3 dell'11 gennaio 2013 n. 1467 stabilisce conseguenze penali della mancata marcatura CE di un elettrostimolatore per violazione della disciplina sulla compatibilità elettromagnetica (D.Lgs. 194/2007 - modificato dal Decreto Legislativo 80/2016 - ndr), e puo' stabilire principi giuridici che possono trovare applicazione a tutte le direttive del Nuovo Approccio. Oltre alla disciplina sanzionatoria specifica di natura amministrativa (D.Lgs 194/2007), trova [...]
European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update
Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
1. Questions and answers [...]
2020, IFA
Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi Ed 2007)
EN 60204-1 (2018), "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine - Requisiti generali" è una norma europea armonizzata (Tipo B) ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e della Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE.
Sulla base di questo standard, l'IFA - Istituto per la sicurezza e la salute sul lavoro del DGUV ha elaborato [...]
Bruxelles, 16.11.2020
Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto.
La direttiva 2000/14/CE sull'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto ("la direttiva") è stata adottata l'8 maggio 2000 ed è divenuta applicabile il 3 [...]
ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con l'articolo 16 della Direttiva 2014/90/UE.
Rev. 0.0 2020
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Articolo 1 Obiettivo
L’obiettivo della presente direttiva è migliorare la sicurezza in mare e prevenire l’inquinamento marino mediante l’applicazione uniforme dei pertinenti strumenti internazionali relativi all’equipaggiamento marittimo da installare a bordo
delle navi UE e di garantire la libera circolazione di tale equipaggiamento all’interno [...]
ID 11637 | 28.09.2020
- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020
The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation according to Directive 93/42/EEC.
1. Device description and specification
1.1. General description of the device, its variants and its intended purpose
1.1.1. Name and address of the manufacturer
1.1.2. Overview of devices/ device groups/device types e.g. table with designation and [...]
Disponibile la V.6.0 Giugno 2020
Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)
This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.
In order to ensure a coherent application of the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (replacing the Directive 97/23/EC (PED) as of 19 July 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).
The PED Guidelines developed for [...]
EC, 05.11.2020
The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the RED (Radio Equipment Directive 2014/53/EU). It incorporates clarifications given in the RED Guide on Article 10 (10) of the RED and includes also some additional clarifications on that provision.
This document is intended purely as a guidance document and it is distributed for information purposes only.
In the event of [...]
INAIL, 2020
Viene presentato il manuale operativo per la certificazione acustica e vibratoria delle macchine, realizzato dall'Università di Ferrara in collaborazione con il Laboratorio rischi agenti fisici del Dimeila, nell'ambito del progetto BRIC ID26 del PAR 2016-2018 dell'Inail.
Il Manuale si pone come obiettivo fornire indicazioni operative ai progettisti e ai costruttori di macchine e attrezzature per la corretta certificazione acustica e vibratoria e consentire quindi ai datori di lavoro di scegliere [...]
ID 11935 | 28.10.2020
Modello Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti (Dichiarazione del Produttore "non espressamente prevista", ma "consigliata sempre" per i prodotti non soggetti a Direttive che prevedono la marcatura CE, per i quali è obbligo la consegna della Dichiarazione CE/UE di Conformità).
Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti (G.U. L [...]
Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi
January 2018, Written by EY, with the support of Technopolis Group and VVA
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020
1. Premessa
Il Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020 (Cura Italia) detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza Covid-19. L’articolo 15, in particolare, prevede la possibilità di produrre, importare e immettere sul mercato mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. Sono previste due distinte e separate [...]
EU, October 2020
Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of Annex I - Materials and parts of appliances/fittings in contact with food and water intended for human consumption
In relation to materials/parts of the appliance/fitting in contact with food
- Regulation (EC) N° 1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food1 and all implementing acts adopted pursuant to Article [...]
ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato
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Rev. 2.0 del 09.10.2020
In data 2 Ottobre 2020 INAIL ha pubblicato i Criteri semplificati di validazione in deroga alle norme vigenti per l'importazione e l'immissione in commercio dei DPI, definiti dal comitato tecnico appositamente istituito.
Con l'entrata in vigore dell'art. 66 bis del D.L. n. 34/2020, convertito con modificazioni dalla Legge n. 77/2020, è stata significativamente innovata [...]
ID 9070 | 11.09.2019
Nel presente documento viene riportata una sintesi dell’intero quadro normativo relativo alle valvole di sicurezza rientranti in Direttiva 2014/68/UE PED (rischio derivante da pressioni superiori a quelle di esercizio), analizzando sia la Marcatura CE che la gestione/verifica in accordo alla legislazione nazionale italiana.
Le valvole di sicurezza sono dei dispositivi per la limitazione diretta della pressione e rientrano, ai fini della Marcatura CE, nel campo di applicazione della Direttiva 2014/68/UE [...]
ID 11652 | Rev. 0.0 2020
Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli. (GU L 170/1 del 30.6.2009)
Articolo 1 Oggetto
La presente direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nella Comunità.
Articolo 2 Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a [...]
Allegati:
1. Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori
2. Norme tecniche ascensori
3. Verifica Requisiti Sicurezza EN 81-20
4. Tabella Manutenzione EN 13015 Appendice A
5. Tabella Manutenzione EN 13015 Appendice B
6. Facsimilie Modulo modifiche costruttive
7. Facsimile Modulo comunicazione messa in esercizio
ID 11179 | 11.07.2020
La direttiva 2014/35/UE (BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, fatta eccezione per i materiali e per i fenomeni di cui all’allegato II.
ALLEGATO II
MATERIALI E FENOMENI ESCLUSI DALL’AMBITO DI APPLICAZIONE DELLA PRESENTE DIRETTIVA
Materiali elettrici destinati ad essere usati [...]
Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.
La pubblicazione offre una panoramica su quella [...]
Art. 28 Marchio di identificazione del produttore
1. Il produttore appone sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche da immettere sul mercato un marchio. Il marchio apposto deve consentire di individuare in maniera inequivocabile il produttore delle AEE e che le stesse sono state immesse sul mercato successivamente al 13 agosto 2005.
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla Commissione elettrotecnica internazionale.
Pubblicate per la prima volta nel 1977 e regolarmente aggiornate e ristrutturate, a partire dal 2011 sono attualmente costituite da uno standard generale IEC 60601-1, 8 standard collaterali (IEC 60601-1-X) e 80 standard particolari/performance ca (IEC 60601-2-X,
EC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical [...]
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU [...]
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP [...]
ADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate
Documentazione per le diverse categorie
Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:
Dispositivi Medici:
1) se marchio CE è presente e [...]
della Commissione del 25 gennaio 2018 che rettifica alcune versioni linguistiche del regolamento di esecuzione (UE) 2015/504 che applica il regolamento (UE) n. 1...
Report 24 del 14/06/2019 N. 16 A12/0865/19 Finlandia
Approfondimento tecnico: Spaccalegna
Il prodotto, di marca Mag Pro Power Tools / FLS-001, mo...
ID 19981 | Update 05.11.2024
05.11.2024
Il Consiglio ha ado...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
