Nel 2016 FDA ha pubblicato…
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic
1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices
Medical Devices Regulation (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU)(MDR) and…
ISO/TS 19837:2018 - Trapped Key Interlocking Devices

ISO/TS 19837:2018 - Safety of Machinery – Trapped Key Interlocking Devices
ID 7848 | 26.02.2019
Preview ISO/TS 19837:2018 and Document in attachment
ISO/TS 19837:2018 - Safety of Machinery -…
RAPEX Report 07 del 15/02/2019 N. 1 A12/0283/19 Svezia

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 07 del 15/02/2019 N. 1 A12/0283/19 Svezia
Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico
Il prodotto, di marca IKEA, articolo n. 10395275, è stato sottoposto alla procedura di…
Leggi tutto RAPEX Report 07 del 15/02/2019 N. 1 A12/0283/19 SveziaRAPEX Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 Polonia

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 Polonia
Approfondimento tecnico: Piatto da forno
Il prodotto, di marca Florentyna, mod. B2024-12, è stato sottoposto alla procedura di…
Leggi tutto RAPEX Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 PoloniaDecreto 25 luglio 2014
Decreto 25 luglio 2014
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2014/69/UE, 2014/70/UE, 2014/71/UE, 2014/72/UE, 2014/73/UE, 2014/74/UE, 2014/75/UE, 2014/76/UE del 13 marzo 2014 di modifica del decreto 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS).
(GU n.224 del 26-09-2014)
Leggi tutto Decreto 25 luglio 2014
Direttiva delegata (UE) 2016/1029
Direttiva delegata (UE) 2016/1029
Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2016/1029Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIRAPEX Report 05 del 01/02/2019 N. 8 A12/0181/19 Francia

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 05 del 01/02/2019 N. 8 A12/0181/19 Francia
Approfondimento tecnico: Accendino fantasia
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso…
Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 07/02/2005

Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 7/2/05
OGGETTO: Controllo obbligatorio di messa in servizio di attrezzature certificate CE e di insiemi a pressione installati ed assemblati dall’utilizzatore sull’impianto. In applicazione del…
Leggi tutto Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 07/02/2005Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU - December 2018

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU
EC December 2018
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).…
Leggi tutto Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU - December 2018RAPEX Report 04 del 25/01/2019 N. 1 A12/0134/19 Romania

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 04 del 25/01/2019 N. 1 A12/0134/19 Germania
Approfondimento tecnico: Bicicletta
Il prodotto, di marca BTWIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i…
Dispositivi medici: usabilità | Note

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019
ID 7639 | 27.01.2019
Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati…
Comunicazione 26/01 del 21.01.2019
Comunicazione 26/01/ del 21.01.2019
Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che…
Leggi tutto Comunicazione 26/01 del 21.01.2019Direttiva Macchine Consultazione pubblica CE

Direttiva Macchine Consultazione pubblica CE fino all'11.02.2019
14 Gennaio 2019
La Commissione europea ha pubblicato il documento di Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. E' possibile fornire…
Leggi tutto Direttiva Macchine Consultazione pubblica CEFAQ - MDR Transitional provisions

FAQ - MDR Transitional provisions
Implementation of the new EU Medical Devices Regulations
The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the…
Leggi tutto FAQ - MDR Transitional provisionsRAPEX Report 08 del 22/02/2019 N.5 A12/0334/19 Svezia

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 08 del 23/02/2019 N. 5 A12/0334/19 Svezia
Approfondimento tecnico: Pallone
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché…
Leggi tutto RAPEX Report 08 del 22/02/2019 N.5 A12/0334/19 SveziaPosition Paper Orgalim | Impact Assessment of the Machinery Directive

Orgalim comments on the upcoming Impact Assessment of the Machinery Directive
8 Febbraio 2019, Orgalim commenti sulla valutazione d'impatto della Direttiva Macchine
Rappresentando le società tecnologiche europee che guidano la trasformazione digitale dell'industria…
Leggi tutto Position Paper Orgalim | Impact Assessment of the Machinery DirectiveDecreto 6 agosto 2015
Decreto 6 agosto 2015
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2015/573/UE, 2015/574/UE del 30 gennaio 2015 e 2015/863 del 31 marzo 2015 di modifica degli allegati del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche.
GU n. 228 del 01-10-2015
Leggi tutto Decreto 6 agosto 2015Direttiva delegata (UE) 2016/1028
Direttiva delegata (UE) 2016/1028
Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nelle saldature delle connessioni elettriche dei sensori per la misurazione della temperatura in taluni dispositivi (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/2205
GU L 168 del 25.6.2016
Collegati
Modifiche Direttiva Rohs II All. III | In applicazione da marzo 2020

Modifiche Direttiva Rohs Allegato III | In applicazione da marzo 2020
Pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 05.02.2019, serie di Direttive delegate che modificano l'Allegato III "Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui…
Leggi tutto Modifiche Direttiva Rohs II All. III | In applicazione da marzo 2020Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UEdel…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UEdel…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS IIDirettiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS II
Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS IICircolare ISPESL Prot. n. 173/06 del 16/1/2006
Circolare ISPESL Prot. n. 173/06 del 16/1/2006
Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Ulteriori chiarimenti tecnici e procedurali
La presente Lettera Circolare è…
Relazione tecnica messa in servizio PED

Relazione tecnica messa in servizio PED
Documento in elaborazione
Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli…
Leggi tutto Relazione tecnica messa in servizio PEDEvaluation study Low Voltage Directive 2014/35/EU | Orgalime

Orgalim answer to the stakeholder survey for the evaluation study of the Low Voltage Directive 2014/35/EU
The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage…
Leggi tutto Evaluation study Low Voltage Directive 2014/35/EU | OrgalimeUsabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico
Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione…
Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA
1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review
RAPEX Report 03 del 18/01/2019 N. 24 A12/0068/19 Germania

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 03 del 18/01/2019 N. 24 A12/0068/19 Germania
Approfondimento tecnico: Portachiavi
Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, è stato sottoposto alla procedura di distruzione…
RAPEX Report 02 del 11/01/2019 N. 4 A12/0003/19 Germania

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 02 del 11/01/2019 N. 4 A12/0003/19 Germania
Approfondimento tecnico: Imbracatura da arrampicata
Il prodotto, di marca GHB, mod. SG-626, è stato sottoposto al divieto…
Leggi tutto RAPEX Report 02 del 11/01/2019 N. 4 A12/0003/19 Germania