Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU)(MDR) and…

ISO/TS 19837:2018 - Safety of Machinery – Trapped Key Interlocking Devices

ID 7848 | 26.02.2019

Preview ISO/TS 19837:2018 and Document in attachment

ISO/TS 19837:2018 - Safety of Machinery -…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 15/02/2019 N. 1 A12/0283/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico

Il prodotto, di marca IKEA, articolo n. 10395275, è stato sottoposto alla procedura di…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 Polonia

Approfondimento tecnico: Piatto da forno

Il prodotto, di marca Florentyna, mod. B2024-12, è stato sottoposto alla procedura di…

Decreto 25 luglio 2014 

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2014/69/UE, 2014/70/UE, 2014/71/UE, 2014/72/UE, 2014/73/UE, 2014/74/UE, 2014/75/UE, 2014/76/UE del 13 marzo 2014 di modifica del decreto 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS). 

(GU n.224 del 26-09-2014)

Direttiva delegata (UE) 2016/1029

Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio…

Direttiva delegata (UE) 2019/178 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III…

Direttiva delegata (UE) 2019/176 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III…

Direttiva delegata (UE) 2019/174 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…

Direttiva delegata (UE) 2019/172 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…

Direttiva delegata (UE) 2019/170 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 01/02/2019 N. 8 A12/0181/19 Francia

Approfondimento tecnico: Accendino fantasia

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso…

Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 7/2/05

OGGETTO: Controllo obbligatorio di messa in servizio di attrezzature certificate CE e di insiemi a pressione installati ed assemblati dall’utilizzatore sull’impianto. In applicazione del…

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC December 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 25/01/2019 N. 1 A12/0134/19 Germania

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca BTWIN, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i…

Dispositivi medici: usabilità | Note 2019

ID 7639 | 27.01.2019

Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati…

Comunicazione 26/01/ del 21.01.2019

Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione in conformità all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/426del Parlamento europeo e del Consiglio sugli apparecchi che…

Direttiva Macchine Consultazione pubblica CE fino all'11.02.2019

14 Gennaio 2019

La Commissione europea ha pubblicato il documento di Inception impact assesment sulla revisione della direttiva macchine. E' possibile fornire…

FAQ - MDR Transitional provisions

Implementation of the new EU Medical Devices Regulations

The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 23/02/2019 N. 5 A12/0334/19 Svezia

Approfondimento tecnico: Pallone

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché…

Orgalim comments on the upcoming Impact Assessment of the Machinery Directive

8 Febbraio 2019, Orgalim commenti sulla valutazione d'impatto della Direttiva Macchine

Rappresentando le società tecnologiche europee che guidano la trasformazione digitale dell'industria…

Decreto 6 agosto 2015

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2015/573/UE, 2015/574/UE del 30 gennaio 2015 e 2015/863 del 31 marzo 2015 di modifica degli allegati del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche.

GU n. 228 del 01-10-2015

Direttiva delegata (UE) 2016/1028

Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nelle saldature delle connessioni elettriche dei sensori per la misurazione della temperatura in taluni dispositivi (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/2205

GU L 168 del 25.6.2016

Collegati

Modifiche Direttiva Rohs Allegato III | In applicazione da marzo 2020

Pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 05.02.2019, serie di Direttive delegate che modificano l'Allegato III "Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui…

Direttiva delegata (UE) 2019/177 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…

Direttiva delegata (UE) 2019/175 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UEdel…

Direttiva delegata (UE) 2019/173 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…

Direttiva delegata (UE) 2019/171 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UEdel…

Direttiva delegata (UE) 2019/169 | Modifica All. III Direttiva ROHS II

Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…

Circolare ISPESL Prot. n. 173/06 del 16/1/2006

Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Ulteriori chiarimenti tecnici e procedurali

La presente Lettera Circolare è…

Relazione tecnica messa in servizio PED

Documento in elaborazione

Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli…

Orgalim answer to the stakeholder survey for the evaluation study of the Low Voltage Directive 2014/35/EU

The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage…

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 18/01/2019 N. 24 A12/0068/19 Germania

Approfondimento tecnico: Portachiavi

Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, è stato sottoposto alla procedura di distruzione…

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 11/01/2019 N. 4 A12/0003/19 Germania

Approfondimento tecnico: Imbracatura da arrampicata

Il prodotto, di marca GHB, mod. SG-626, è stato sottoposto al divieto…