Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici
La presente circolare fornisce prime indicazioni sull’applicazione del Regolamento UE 2017/745 (di seguito il “Regolamento”) nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021, e sulle conseguenti modalità di applicazione delle disposizioni nazionali vigenti in materia.
Le [...]
ID 3529 | 24.04.2017 / Documento completo allegato
Le prolunghe per forche di carrelli elevatori sono "accessori di sollevamento" ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE e devono essere marcata CE.
Il 24 Dicembre 2012 il Ministero del Lavoro ha emanato la Circolare n.30/2012 (allegata) relativa ai carrelli elevatori, con la quale è stato chiarito come comportarsi in presenza di prolunghe applicate alle forche dei carrelli elevatori per la movimentazione ed il [...]
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.
(GU n.291 del 12.12.2002)
Collegati
Approvazione del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI).
(GU n.122 del 24.05.2021)
Sulla base delle risultanze delle iniziali attività di esercizio del Sistema telematico centrale della nautica da diporto, si è reso necessario procedere all’aggiornamento del modello di Dichiarazione di costruzione o importazione di cui al Decreto 19 giugno 2019
...
Art. 1.
1. La Dichiarazione di costruzione o importazione (DCI) è conforme al [...]
Update 13.12.2022 / In allegato testo consolidato ufficiale al 05.12.2022
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli
(GU L 170/1 del 30.6.2009)
Regolamento (UE) 2025/2509 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, sulla sicurezza dei giocattoli e che abroga la direttiva 2009/48/CE
GU L 2025/2509 del 12.12.2025
Entrata in vigore: 1° gennaio 2026
Applicazione a decorrere dal 1° agosto 2030
Articolo 56 Abrogazione
The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.
Regolamento delegato (UE) 2019/320 della Commissione del 12 dicembre 2018 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera g), di tale direttiva,
ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata
La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006.
Nel periodo di pandemia Covid-19 è alla cronica l'Organismo Notificato per i DPI con [...]
ID 10191 | Aggiornamento 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.
La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 2009/48/CE. I documenti di orientamento non sono [...]
30 April 2021
Decorative products and products for collectors
This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys and other consumer products. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.
The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decisionmaking. They [...]
Report 18 del 07/05/2021 N. 10 A12/000614/21 Slovenia
Approfondimento tecnico: Bambola con accessori
Il prodotto, di marca Mia fashion, mod. B435, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]
Report 17 del 30/04/2021 N. 06 A12/00586/21 Ungheria
Approfondimento tecnico: Asciugacapelli
Il prodotto, di marca HOOMEI, mod. HM-7650, è stato sottoposto alle procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche [...]
ID 13112 | 15.03.2021
INAIL, Marzo 2021
Documento riepilogativo dell'applicazione della metodologia dell’emissione acustica anche alle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, ricoperti (o tumulati) e fuori terra con capacità:
- non superiore a 13 m3 (decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005) (eX ISPESL)
- superiore a 13 m3 (Determina DG n. 58 del 18 dicembre 2020 (INAIL)
_______
Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA
Destinatari
Proprietari e/o gestori dei serbatoi per GPL, Soggetti Abilitati (Organismi Competenti Abilitati)
Descrizione [...]
ID 10641 | INAIL, Update 06.05.2021
Non è più consentito produrre mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. E' cessata, quindi, la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (dpi) attribuita all’INAL.
Decreto Legge 22 aprile 2021, n. 52
ALLEGATO 2 (ART. 11 (Proroga dei termini correlati con lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19)
...
Art. 15 del decreto legge 17 [...]
Certificazione in accordo alla direttiva 2010/35/UE T-PED
Destinatari
Fabbricante, proprietario o utilizzatore dell’attrezzatura
Caratteristiche
La direttiva T-PED (2010/35/UE) si applica alle attrezzature a pressione trasportabili (Apt), disciplinando:
- la valutazione della conformità (immissione sul mercato e messa in servizio)
- la rivalutazione della conformità dei recipienti costruiti in accordo alle normative nazionali previgenti
- l’ispezione periodica.
L’Inail realizza il servizio in qualità di organismo notificato. I tempi di esecuzione e il tipo di verifica variano in funzione dell’equipaggiamento del [...]
Formato doc
Tabella di scelta in sequenza successiva, secondo VR e caratteristiche della modalità scelta:
1. Accesso livello terreno
2. Ascensore (2A), rampa (2B), scale a gradini (2C)
3. Scale a castello (3A), scale a pioli (3B)
EN 14122-1:2010
Sicurezza del macchinario
Mezzi di accesso permanenti al macchinario
Scelta di un mezzo di accesso fisso tra due livelli
La norma riporta raccomandazioni sulla scelta corretta dei mezzi di accesso sicuri alle macchine indicate nella EN ISO [...]
CECE, January 2021
The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as ‘the regulation’) and the relevant supplementing legislation:
a) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/654 with regard to technical and general requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated [...]
Report 16 del 23/04/2021 N. 20 A12/00543/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini
Il prodotto, di marca 4 BABY® Fashion Red, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14988:2017 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova”.
Il seggiolone non è sufficientemente stabile e può facilmente [...]
Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009
GU L 147/23 del 30.4.2021
...
1) Nella Tavola di concordanza e alla pagina 1, titolo
anziché:
«Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in [...]
Il Documento allegato in calce all'articolo è estratto dalla norma tecnica armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE (Presunzione Conformità RESS 1.5.9 Vibrazioni), ed è strutturato con i requisiti prescritti da:
- EN 1299
- Guida Direttiva macchine
Sono riportati disegni e illustrazioni di esempio.
Il pericolo dell'isolamento vibrazionale dei macchinari e del relativo rischio di cedimenti strutturali diretti e indiretti, rotture, proiezioni di parti, rumore, vibrazioni corpo intero per stazionamento operatore, ecc, si [...]
Report 15 del 16/04/2021 N. 02 A11/00025/21 Malta
Approfondimento tecnico: Friggitrice
Il prodotto, di marca GIRMI, mod. FG20, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60335-2-13:2010 [...]
Report 14 del 09/04/2021 N. 01 A12/00484/21 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Felpa per bambini
Il prodotto, di marca KILPI, mod. COTNY, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”
Il laccio del cappuccio è troppo lungo e con le estremità libere, il bambino potrebbe restare intrappolato con conseguente strangolamento.
EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento [...]
ID 13380 | 29.10.2021 / In allegato Proposta 2021 ed emendamenti Regolamento macchine
EC, 21.04.2021 Regolamento Macchine 2021: la proposta
In data 20 Ottobre 2021, pubblicato Report di emendamenti alla Proposta, per dettagli: (2021/0105(COD) 20.10.2021)
Directive 2006/42/EC is repealed with effect from … [30 months after the date of entry into force of this Regulation.]
Direttiva delegata (UE) 2021/647 della Commissione del 15 gennaio 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di determinati composti di piombo e cromo esavalente negli iniziatori elettrici e elettronici di esplosivi per uso civile (professionale)
GU L 133/54 del 20.4.2021
Entrata in vigore: 10.05.2021
Applicazione dal 1° novembre 2021
...
Articolo 1
L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è
ID 13362 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE ad Aprile 2021
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sono contenuti nelle:
1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi [...]
ID 13364 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro ad Aprile 2021
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 98/79/CE sono contenuti nelle:
1. Comunicazione 2017/C 389/04 del 17 novembre 2017 Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva [...]
Un approfondimento sulla definizione e sulla gestione dei "Rischi Residui" in riferimento alla Direttiva macchine 2006/42/CE ed alla norma tecnica EN ISO 12100.
1. Direttiva macchine 2006/42/CE
I "Rischi residui" sono definiti al punto 1.7.2 dei RESS dell'Allegato I della Direttiva che richiede, in particolare, di provvedere ad adeguate avvertenze:
ID 13345 | CTI del 08/04/2021 / Call for papers entro il 26 aprile 2021
L'INAIL ha programmato la nona edizione del Convegno SAFAP “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature - La gestione del rischio dalla costruzione all’esercizio”, che si terrà in modalità digitale. Il convegno è rivolto a tutti coloro che, a vario titolo, operano nel settore delle attrezzature a pressione, dei generatori di vapore e degli impianti a rischio d’incidente rilevante: ricercatori, progettisti, fabbricanti, organismi notificati, impiantisti, esercenti, esperti della sicurezza,
ID 133324 | 14.04.2021
Nella presente pagina saranno riportate le informazioni sulla revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE prevista per il 1° semestre 2021
Update 14.04.2021
Commenti di Orgalim (con tabella delle modifiche in 65 punti) alla proposta di revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE presentata al gruppo di lavoro della Commissione riunione del 9-10 novembre 2020.
Orgalim comments to proposals for the revision of the Machinery Directive [...]
Ed. 6.0 Aprile 2021
Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 2 di novembre 2020, in allegato:
- Raccolta immagini segnaletica Ed. 6.0 aggiornata con emendamento 2 di novembre 2020
EC, 2018
The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy labelling scheme for the products in their scope. These guidelines aim to help relevant stakeholders, including industry and public authorities, to implement the Regulations in practice. They summarise the most relevant information from the regulations to give SMEs an [...]
WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular, intradermal and subcutaneous injections in health care settings
OMS 2016
L'OMS ha pubblicato una serie di linee guida sull'uso dei tipi di siringhe raccomandate, come le linee guida dell'OMS sull'uso di siringhe progettate per la sicurezza per iniezioni intramuscolari, intradermiche e sottocutanee in strutture sanitarie, pubblicate nel 2016. Queste linee guida descrivono cosa L'OMS considera pratiche non sicure e fornisce [...]
Introduzione alla classificazione di una attrezzatura a Pressione in PED
La Direttiva PED è stata recepita in Italia con il D.Lgs. 93/2000.
La direttiva PED nel s...
LA NUOVA DIRETTIVA MACCHINE 2006/42/CE - Novità per l’immissione sul mercato e la messa in servizio di macchine per operazioni di sollevament...
ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata
EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regul...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
