Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639
della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre…
Leggi tutto Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639RAPEX Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Luci multicolore
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 LituaniaMDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…
Leggi tutto MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativiRegolamento (UE) 2020/561
Regolamento (UE) 2020/561
Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di…
Leggi tutto Regolamento (UE) 2020/561Decisione 1999/468/CE
Decisione 1999/468/CE
Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999)
Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011
Collegati
Direttiva 2003/32/CE
Direttiva 2003/32/CE
Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale
(GU L 105 del 26.4.2003)…
Leggi tutto Direttiva 2003/32/CEDirettiva 2005/50/CE
Direttiva 2005/50/CE
Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 210 del 12.8.2005)
Collegati
Regolamento (UE) n. 207/2012
Regolamento (UE) n. 207/2012
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
(GU L 72 del 10.3.2012)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226
Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024
Collegati
Regolamento (CE) n. 1882/2003
Regolamento (CE) n. 1882/2003
Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.
(GU L 284 del 31.10.2003)
Collegati
Direttiva 2000/70/CE
Direttiva 2000/70/CE
Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
(GU L 313 del 13.12.2000)
Collegati
Leggi tutto Direttiva 2000/70/CE
RAPEX Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto…
Leggi tutto RAPEX Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 SveziaReport Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19
Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020
1. Premessa…
Leggi tutto Report Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19RAPEX Report 13 del 27/03/2020 N. 2 A12/00487/20 Lussemburgo
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere
Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 13 del 27/03/2020 N. 2 A12/00487/20 LussemburgoCOVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDR
COVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDR
Update 24.04.2020
Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
....
Il 25 marzo…
Leggi tutto COVID-19: Proposta di rinvio di un anno per applicazione MDREU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità DPI
EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità DPI
Conformity assessment procedures for protective equipment
Version 1: 27 March 2020
This document is addressed to prospective manufacturers of protective equipment. The…
Leggi tutto EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità DPIDecreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPI
Decreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPI
INAIL, 20.03.2020
Con il decreto legge 17 marzo 2020 n. 18, all’art. 15 è prevista la validazione straordinaria ed in deroga dei…
Leggi tutto Decreto Cura Italia: validazione straordinaria dei DPIDispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDR
Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR
Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020
MDCG 2020-2
Lo scopo di…
Leggi tutto Dispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDRDirettiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato
In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione…
Leggi tutto Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttivaRAPEX Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al…
Leggi tutto RAPEX Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 DanimarcaMarcatura AEE
Marcatura AEE
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49
Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)…
RAPEX Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Motosega
Il prodotto, di marca Norrköping, mod. TF-GCS001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 FinlandiaElenco dei dispositivi di protezione individuale validati dall’Inail
Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati dall’Inail
ID 10641 | INAIL, Update 06.05.2021
[box-warning]AVVISO:
Non è più consentito produrre mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti…
Raccomandazione 2013/473/UE
Raccomandazione 2013/473/UE
Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici
(GU L 253 del 25.9.2013)
Leggi tutto Raccomandazione 2013/473/UEDirettiva 2003/12/CE
Direttiva 2003/12/CE
Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 28 del 4.2.2003)
Collegati
Regolamento (UE) n. 722/2012
Regolamento (UE) n. 722/2012
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.
(GU L 212 del 9.8.2012)
Collegati
Direttiva 2007/47/CE
Direttiva 2007/47/CE
Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 247 del 21.9.2007)
Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745
Collegati
Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE
Leggi tutto Direttiva 2007/47/CE
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE
Direttiva 2001/104/CE
Direttiva 2001/104/CE
Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 6 del 10.1.2002)
Collegati
EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D
EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D
EU, 27.03.2020
Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori…
Leggi tutto EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3DRAPEX Report 14 del 03/04/2020 N. 1 A12/00494/20 Lussemburgo
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Set di gioielli
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione…
Leggi tutto RAPEX Report 14 del 03/04/2020 N. 1 A12/00494/20 LussemburgoVademecum bombole ossigeno
Vademecum bombole ossigeno / Update Rev. 2.0 Aprile 2024
ID 10520 | Rev. 2.0 del 09 Aprile 2024 / Vademecum completo in allegato
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR
Il Documento…
COVID 19 | Guida UE dispositivi medici/impiantabili attivi/in vitro
COVID 19 | Guida UE dispostivi medici/impiantabili attivi/in vitro
EU, 03.04.2020
Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context…
Leggi tutto COVID 19 | Guida UE dispositivi medici/impiantabili attivi/in vitroRaccomandazione (UE) 2020/403
Raccomandazione (UE) 2020/403
Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19
GU L 79…
Leggi tutto Raccomandazione (UE) 2020/403RAPEX Report 12 del 20/03/2020 N. 4 A12/00434/20 Lituania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 12 del 20/03/2020 N. 04 A12/00434/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido tergicristallo
Il prodotto Clean & Go, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di…
Leggi tutto RAPEX Report 12 del 20/03/2020 N. 4 A12/00434/20 LituaniaRAPEX Report 11 del 13/03/2020 N. 21 A12/00368/20 Paesi Bassi
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 11 del 13/03/2020 N. 21 A12/00368/20 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Slime giocattolo
Il prodotto, di marca Sambro, modello DSP16-3374-ZD, contiene una quantità eccessiva di n-nitrosodietanolamina…
Leggi tutto RAPEX Report 11 del 13/03/2020 N. 21 A12/00368/20 Paesi BassiRAPEX Report 10 del 06/03/2020 N. 2 A12/00345/20 Germania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 10 del 06/03/2020 N. 2 A12/00345/20 Germania
Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser
Il prodotto, di marca sconosciuta, codice a barre 6962375698616, è stato sottoposto…
Leggi tutto RAPEX Report 10 del 06/03/2020 N. 2 A12/00345/20 GermaniaRisoluzione 2020/C 76/22
Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018
Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)
GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)…
Leggi tutto Risoluzione 2020/C 76/22
