Marcatura CE

Regole per l'utilizzo (apposizione) del marchio (logo) UKCA

ID 19297 | 23.03.2023 / In allegato logo fonte GOV.UK

Regole per l'utilizzo ed aposizione del logo marchio UKCA (GB) per l'importazione di prodotti in GB(in coesistenza con la marcatura CE fino al 31.12.2024 per il mercato GB)

Download file logo:

- UKCA mark fill
- UKCA mark outline

Note

Il marchio UKCA può assumere diverse forme (ad esempio, il colore non deve essere uniforme), purché rimanga visibile, leggibile e [...]

Guida marchio UKCA edita dalla I.T.A. (Italian Trade Agency) / ICE  - Update Marzo 2023

ID 19296 | 23 Marzo 2023 / In allegato

In allegato le Guide prodotte sul marchio UKCA (GB) in relazione alla marcatura CE (EU) 
________

Il marchio UKCA è stato introdotto dal Governo Britannico dopo la Brexit, al posto della della marcatura CE (Inghilterra, Scozia e Galles / No Irlanda del Nrod).

Il marchio UCKA (UK Conformity Assessed) è in vigore dal 1° gennaio 2021, ed il corrispondente [...]

Decreto 6 ottobre 2020 

Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute.

(GU n.284 del 14.11.2020)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 23 febbraio 2006 

Pubblicita' dei dispositivi medici. 

(GU n.93 del 21.04.2006)

Abrogato da:

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)

Collegati
Decreto 26 gennaio 2023

Decreto 26 gennaio 2023 / Dispositivi medici che possono essere pubblicizzati senza autorizzazione ministeriale

Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)
________

Art. 1. Fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale

1. Ai sensi dell’art. 26, comma 6, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità delle seguenti fattispecie di dispositivi:

a) profilattici;
b) accessori di dispositivi medici, come [...]

Study to support the Impact Assessment on the use of digital labelling for EU fertilising products

ID 19260 | 20.03.2023

This study provides input for the Impact Assessment accompanying an initiative to introduce voluntary digital labelling for EU Fertilising Products under the Fertilising Products Regulation (EU) No 2019/1009, with a view to improving the communication of essential information and achieving cost-efficiency for industry.

Key issues assessed were the increased costs for industry arising from having to provide more information on [...]

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro

ID 19258 | 20.03.2023

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 80/24 del 20.3.2023

Entrata in vigore: 20.03.2023

_______

Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:

1) l’articolo 120 è così modificato:

a)

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 24/02/2023 N. 58 A12/00337/23 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca Sculpfun, mod. S6 Pro, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60825-1:2014 “Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti” ed EN 60825-4:2006 “Sicurezza degli apparecchi [...]

Decreto Ministero della Salute 26 gennaio 2023

ID | 18.03.2023

Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 18.03.2023

______

Collegati

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023

ID 19239 | 18.03.2023

Decreto Min. della Salute del 26 gennaio 2023  - Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. 

(GU n.66 del 18.03.2023)

Entrata in vigore: 19.03.2023

Collegati

Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023

ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021.

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. entra in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva [...]

ANSI B11.0 2020 | Allegato M - Istruzioni per l'uso

ID 18300 | Rev. 0.0 del 07.12.2022 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sul contenuto che un manuale di istruzioni di un prodotto, rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE, dovrebbe avere secondo quanto previsto dall’allegato M della norma ANSI B11.0 2020.

Ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro

ID 19171 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/3 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 40 del regolamento (UE) 2017/746, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici

ID 19170 | 08.03.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati

GU L 70/1 del 8.3.2023

Entrata in vigore: 11.03.2023

________

Articolo 1

All’articolo 44 del regolamento (UE) 2017/745, il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10. Cinque anni dopo la notifica di un [...]

Lists electrical equipment and phenomena not covered by the LVD

ID 19168 | 07.03.2023 / Documento completo in allegato

Documento sulle esclusioni dei materiali elettrici e fenomeni dal campo di applicazione della Direttiva 2014/35/UE (Bassa Tensione) / LVD, riportati nell'Allega II, in accordo con:

- Direttiva 2014/35/UE
- Guidelines on the application of the directive LVD 2014/35/EU - August 2018

La guida detta precisazioni in merito, presenti immagini esempio.
________

Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale

ID 13955 | 08.07.2021 / Documento allegato

Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN). 

Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale. 

Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 17/02/2023 N. 18 A12/00290/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Fermaglio per capelli

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 10/02/2023 N. 01 A11/00021/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Giocattolo morbido

Il prodotto, di marca anek, mod. 2913C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018  “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

La schiuma con la quale è riempito il giocattolo è facilmente accessibile, in quanto alcune cuciture [...]

Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine del 07.02.2023

ID 19102 | 02.03.2023 / In allegato Testo accordo provvisorio (EN)

I negoziati interistituzionali riguardo alla proposta di regolamento (COM(2021)0202 - C9-0145/2021 - 2021/0105(COD)) hanno portato ad un accordo provvisorio. A norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento, l'accordo provvisorio è presentato integralmente alla commissione per il mercato interno e i consumatori Protezione per decisione mediante un solo voto.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, che dovrebbe avvenire entro [...]

Proposta di Regolamento etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti

ID 19095 | 01.03.2023 / Proposta in allegato

Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 per quanto riguarda l'etichettatura digitale dei prodotti fertilizzanti dell'UE. 

Bruxelles, 27.2.2023 - COM(2023) 98 final - 2023/0049(COD)

Nel 2019 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/1009 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE. Il regolamento sostituisce le norme di armonizzazione sui [...]

Decreto 29 settembre 2003 

Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). 

(GU n.280 del 02.12.2003)

Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone.

(GU n.40 del 18.02.2004)
________

Aggiornamenti all'atto

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente l'intero provvedimento.

Collegati

Decreto 2 gennaio 1985

Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri

(GU n. 26 del 31.01.1985)

Regolamento delegato (UE) 2023/409 / Modifica Regolamento fertilizzanti

ID 19048 | 24.02.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/409 della Commissione del 18 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il tenore minimo di ossido di calcio in concimi inorganici solidi semplici a base di macroelementi

GU L 59/1 del 24.2.2023

Entrata in vigore: 16.03.2023

________

Articolo 1

Nella parte II, nella categoria PFC 1(C)(I)(a)(i), punto 2, dell’allegato I del regolamento (UE) 2019/1009, la [...]

Decreto 4 agosto 1998 n. 400 

Regolamento generale recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinate al trasporto di persone. 

(GU n.274 del 23.11.1998)
_______

Aggiornamenti all'atto

18/02/2004
DECRETO 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n.40)

18/10/2006
La Corte costituzionale, con sentenza 9 ottobre 2006, n. 327 (in G.U. 18/10/2006 n. 42) ha annullato parzialmente il Decreto 5 dicembre 2003, n. 392 (in G.U. 18/02/2004, n. 40).

23/05/2017
DECRETO 11 maggio 2017 (in G.U. 23/05/2017, n.118)

Decreto direttoriale 10 dicembre 2022

0056276.10-12-2022 Disciplina delle attività ispettive di competenza ANSFISA sugli impianti a fune

Art. 1 (Ambito di applicazione)

Il presente decreto disciplina le modalità operative delle “attività ispettive”, ai sensi dell’art. 100 del DPR 753/80, assegnate ad ANFISA nell’ambito degli impianti a fune in servizio pubblico di trasporto di propria competenza, ferme restando invariate le competenze assegnate, in termini di regolarità dell’esercizio agli enti locali territoriali, cosi come individuati dal decreto legislativo 19 novembre 1997, n. 422

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 03/02/2023 N. 13 A12/00201/23 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca SCOTT, mod. 286437 - Speedster 40 (EU), 286438 - Speedster 50 (EU), 286442 - Speedster 40 (CN), 286443 - Speedster 50 (CN), 286465 - Speedster Gravel 40 EQ (EU), 286466 - Speedster Gravel 40 EQ (CN), 286466 - Speedster Gravel 50 (EU), 286472 - Speedster Gravel 50 (CN), 286490 - Contessa Speedster Gravel 35 (EU), 286493 - Contessa Speedster Gravel 35 (CN) è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso [...]

Circolare Min. Salute del 16.02.2023 / Autorizzazioni in deroga possibili per Dispositivi medici già marcati CE direttiva 93/42/CEE (casi di eccezionalità)

ID 18994 | 17.02.2023 / In allegato

Oggetto: Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022

Direttiva macchine 2006/42/CE: Dichiarazione di Incorporazione

ID 309 | Rev. 1.0 del 20.01.2020 

La corretta compilazione

Un documento di approfondimento, punto per punto, sulla corretta compilazione della Dichiarazione di Incorporazione di Quasi-macchine di cui all'Allegato IIb della Direttiva macchine 2006/42/CE, estratto dalla Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2010/2019.

Decreto 16 gennaio 2023 / Modifiche Allegato IV Decreto RoHS III

ID 18945 | 10.02.2023

Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(GU n.34 del 10.02.2023)

Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.

Attuazione:

- Direttiva delegata (UE) 2022/1631
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632
__________

Art. 1. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27