Introduzione graduale banca dati europea Eudamed - Q&A Commissione europea

Introduzione graduale banca dati europea Eudamed - Q&A Commissione europea

ID 23024 | 28.11.2024 / In allegato

Introduzione graduale banca dati europea Eudamed - Q&A Commissione europea Novembre 2024 (EN)

Pubblicata dalla Commissione europea la Q&A sugli aspetti pratici relativi all'introduzione graduale della banca dati europea Eudamed prevista con il Regolamento (UE) 2024/1860 che ha modificato i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

L'emendamento mira ad accelerare l'uso obbligatorio dei singoli moduli di Eudamed di cui sia stata confermata la funzionalità.

In questo contesto, il documento di Q&A pubblicato dalla Commissione europea ne chiarisce le implicazioni rispondendo a diversi quesiti tra i quali: le principali modifiche introdotte per il periodo di transizione per l'uso obbligatorio di Eudamed, quali operatori economici dovranno registrarsi in Eudamed, le tempistiche per la registrazione dei dispositivi e quali dispositivi sono esonerati dalla registrazione.

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Table of Contents

Introduction - Objectives of the MDR/IVDR amendment

ABBREVIATIONS

PART A – EUDAMED GRADUAL ROLL OUT (Article 34 MDR)
Q1. What are the implications of the amendment to Article 34 MDR, enabling the gradual roll-out of Eudamed?

PART B - EUDAMED’S TRANSITION PERIODS FOR MANDATORY USE (Articles 123 MDR and 113 IVDR)
Q2. What are the main changes introduced to Articles 123 MDR and 113 IVDR with respect to the transition period for the mandatory use of Eudamed?

PART C - TRANSITION PERIODS PER EUDAMED MODULE

ACTOR MODULE
Q3. When will the use of the ACTOR (ACT) module become mandatory?
Q4. Are there economic operators or other types of actors not in scope of Article 31 MDR and Article 28 IVDR who need to be registered in the ACT module?
Q5. Which economic operators do not have to register in Eudamed?
Q6. When can I register my organisation in the ACT module?

UDI/DEVICE MODULE
Q7. When will the use of the UDI/DEV module become mandatory?
Q8. Which devices do not need to be registered in the UDI/DEV module?
Q9. When can I start registering devices/SPPs in the UDI/DEV module?

NOTIFIED BODIES AND CERTIFICATES MODULE
Q10. When will the use of the notified bodies and certificates (NB/CRF) module become mandatory? ........... 9
Q11. When can notified bodies start using the NB/CRF module?

POST-MARKET SURVEILLANCE AND VIGILANCE MODULE
Q12. When will the use of the Post-Market Surveillance and Vigilance (VGL) module become mandatory?
Q13. When can I start using the VGL module?
Q14: which devices need to be registered in UDI/DEV module only when a PMSV action occurs?

MARKET SURVEILLANCE MODULE
Q15. When will the Market surveillance (MSU) module become mandatory?
Q16. When can competent authorities start using the MSU module?

CLINICAL INVESTIGATIONS/PERFORMANCE STUDIES MODULE
Q17. When will the Clinical investigations/Performance studies (CI/PS) module become mandatory?
Q18. When will the coordinated assessment referred to in Articles 78(14) MDR and 74(14) IVDR become applicable?
Q19. Will the coordinated assessment procedure be possible in the absence of Eudamed?
Q20. When can I start using the CI/PS module?

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Fonte: Ministero della Salute

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