Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione sul mercato sarà inibita ai dispositivi medici non sottoposti a test di usabilità.
Ad oggi, il test di usabilità non è ancora esplicitamente richiesto da nessun governo, anche se raccomandato. In realtà, se i fabbricanti dei dispositivi non conducono test di usabilità documentati, si espongono alle normative in evoluzione, agli stop sui mercati, a potenziali cause per responsabilità.
La U.S. Food and Drug Administration riconosce formalmente da tempo i test di usabilità per la convalida della progettazione di un dispositivo. La FDA chiama questo riconoscimento "validazione del design”, al fine di garantire che i dispositivi sono studiati secondo gli usi previsti e i test in condizioni di utilizzo reali o simulate.
L'FDA inoltre ha analizzato l'importanza di fattori umani e test-usabitity nel design, con prova su dispositivo reale o prototipo avanzato e, nella pubblicazione , indica il test come strumento per identificare i potenziali rischi connessi all'uso. Fin dal 1996, con la FDA ha fornito una guida dettagliata su come condurre un test.
CCIA PD Dec. 2011
Collegati
Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 3 novembre 2017, n. 229, concernente revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio...
Direttiva 84/527/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas saldate in acciaio non legato
(GU ...
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017 recante modifica della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle appa...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
