Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020
MDCG 2020-2
Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei produttori di dispositivi di Classe I (dispositivi non sterili o che non hanno una funzione di misurazione) che devono essere in possesso di certificati dopo il 26 maggio 2024 secondo la MDR.
Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)
GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)
Il Parlamento europeo,
Aggiornato il 21 Febbraio 2020
La tabella allegata fornisce una panoramica sui lavori che la Commissione ha intrapreso per l'attuazione del CPR, sia come Atti d'esecuzione o delegati e rapporti.
Il regolamento sui prodotti da costruzione (UE) 305/2011 (CPR) da mandato alla Commissione di adottare atti giuridici per attuare o completare il CPR, sia sotto forma di Atti d'esecuzione o delegati menzionati rispettivamente negli articoli 26, paragrafo 3 e 60 del [...]
EU, 28.02.2020
Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320
...
Collegati:
La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente allo scopo e nelle condizioni previste dal fabbricante, compreso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Testo requisiti
...
This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events relevant to commercial and industrial food processing machines as defined in Clause 3 when they are used as intended and under conditions [...]
ID 10191 | Aggiornamento 02.2020
Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.
La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei [...]
Modello di Dichiarazione di Conformità UE Attrezzature a Pressione
Rev. 4.0 Febbraio 2020
Direttiva 2014/68/UE - PED
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione
Campo di applicazione
La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS [...]
MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019
Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.
Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona [...]
Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry
The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC. It introduces, among others, totally new requirements concerning the registration and traceability of medical devices put on the market via an identification system based on a Unique Device Identifier (UDI).
This publication applies [...]
In allegato preview:
- Ed. 2021
- Ed. 2018
NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018
NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori in corso da incendi e rischi elettrici.
Ed. 2021
Per allinearsi al NEC® odierno, l'edizione 2021 di NFPA 79, Electrical Standard for Industrial Machinery, contiene aggiornamenti critici al punto di riferimento globale per la sicurezza dei macchinari industriali.
Per [...]
ID 10030 | 03.02.2020
In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020):
- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC;
- ExNBG DIRECTIVE 2014/34/EU.
__________
ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC
STATUS ON FEBRAURY 2019
|
Number ExNB/CS/ DS (1) |
Edition |
Subject / Keywords |
Approved by ExNBG (2) |
Authorized / Issued |
Noted by ATEX SC (3) |
|
98/06/001 |
1.0 |
Certification of a torch according to EN 50020:1977 [...] |
ID 10009 | 01.02.2020
Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui alla Direttiva 2000/14/CE e attuazione D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto, attività di controllo prevista dall'Art. 4 del D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 con la procedura di cui al Decreto 4 ottobre 2011.
Il [...]
MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica
Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce [...]
ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati
Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26 maggio 2020 dopo il periodo transitorio dall'entrata in vigore il 25 Maggio 2017.
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L [...]
EU, 24.01.2020
The Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast Directive) will repeal the EMC Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15th of December 2004 at the 20th of April 2016.
No transitional period for equipment after the 20th of April 2016 is provided for [...]
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE.
Rev. 0.0 2020
Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96/149 del 29.3.2014)
Articolo 1 Oggetto
La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa [...]
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE.
Rev. 0.0 2020
Direttiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico
Articolo 1 Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non [...]
EU, Gennaio 2020
Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il struttura della “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) italiana. Nel marzo 2019 e in base ai criteri stabiliti dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), il CND è stato selezionato come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici [...]
Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012 – Results of the consultation of stakeholders
Regulation (EU) No 1025/2012 (“the Standardisation Regulation”) has, since its entry into force, provided the main legal framework for the European standardisation system, including the division of responsibilities and obligations of the key actors involved. However, further clarification of certain provisions of the Standardisation Regulation appears necessary, notably in light [...]
Update December 2019
Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.
This document will be regularly updated.
This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.
The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The answers as such [...]
Quaderni di ricerca INAIL 16/2019
In molti settori industriali, dove in passato si doveva contare su poche misure puntuali per prevedere il ciclo di vita delle attrezzature critiche, oggi è possibile, grazie all’enorme sviluppo della sensoristica, disporre di una grande quantità di dati aggiornati sull’integrità dei materiali.
Una valutazione delle condizioni presenti delle attrezzature e un pronostico sul loro futuro a breve termine è
MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes
Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.
These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:
EU, Dicembre 2019
Le nuove normative sui dispositivi medici Regolamento (UE) 745/2017 e Regolamento (UE) 46/2017 introducono un sistema UDI (Unique Device Identification) per dispositivi medici.
Le principali disposizioni relative all'istituzione del sistema UDI sono contenute nel capitolo III e nell'allegato VI dei due regolamenti sui dispositivi medici.
L'UDI-DI di base è la chiave principale nel database e nella documentazione pertinente (ad esempio certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche) per [...]
ID 9569 | Note di lettura
Il 30 Novembre 2019 è il termine ultimo per l'adeguamento degli impianti a fune esistenti per il trasporto pubblico di persone alle disposizioni del Decreto 11 maggio 2017 (9.1.1 Obblighi di adeguamento sull’esercizio).
Il Documento allegato, fornisce Note di lettura al Decreto 11 maggio 2017 in vigore dal 30 Maggio 2017, che tratta le disposizioni tecniche per esercizio/manutenzione degli impianti a [...]
Linee guida per la redazione del progetto definitivo/esecutivo delle opere civili di infrastruttura degli impianti a fune (D.M. 16/11/2012, Cap. 15)
Collegati
Brussels, October 2019
Introduction to the Update of the 2nd Edition
Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989. The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009. The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis of a high level of protection of health and safety, while ensuring the free [...]
ID 9545 | 20.11.2019
Con la Direttiva (UE) 2019/1929 della Commissione del 19 novembre 2019 che modifica l’appendice C dell’allegato II della Direttiva 2009/48/CE (giocattoli) sono adottati i seguenti valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide (N. CAS 50-00-0):
| Sostanza | Numero CAS | Valore limite |
| Formaldeide | 50-00-0 | 1,5 mg/l (limite di migrazione) nei materiali polimerici per giocattoli 0,1 ml/m3 (limite di emissione) nel legno agglomerato con resine utilizzato nei giocattoli 30 [...] |
The first Low Voltage Directive (LVD), Council Directive 73/23/EEC, was adopted in 1973 as one of the European Union’s first product harmonisation directives. It introduced the obligation to ensure that electrical equipment placed on the market is safe, which is still the core of the Directive today.
No fundamental evaluation or impact assessment has been carried out prior to adopting the most recent version. The scope of this evaluation covers the functioning [...]
Il Documento presenta una tabella di corrispondenza di prodotti tipici laser e direttive applicabili e un allegato con spiegazioni e giustificazioni supplementari, nonché riferimenti bibliografici
(Click Zoom)
I componenti e sistemi laser presentano un elevato livello di innovazione e sono nel frattempo parte di molti sistemi di lavoro moderni nel campo della ricerca e dell'industria.
La legislazione europea mercato interno fornisce il quadro giuridico per un livello di sicurezza costante [...]
La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEE si è resa necessaria allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i DM che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.
Sono stati pertanto modificati sostanzialmente alcuni elementi chiave dell’approccio normativo, quali la supervisione degli Organismi notificati,
ID 19048 | 24.02.2023
Regolamento delegato (UE) 2023/409 della Commissione del 18 novembre 2022 che modifica il regolamento (UE) ...
ID 3323 | 09.12.2016
Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 201
Attuazione della direttiva 2005/32/CE (EuP) relativa all’istituzione di un quadro per l’elaboraz...
Non Conformità RESS 1.5.1 e 1.5.2 Direttiva 2006/42/CE e norma armonizzata EN 60335-2-67:2009
Decisione di esecuzione (UE) 2016/175 della Commissione dell'8 febbraio 2016...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
