FAQ Domande & Risposte
La Direttiva macchine 2006/42/CE obbliga fabbricanti (o mandatari) a costituire il Fascicolo Tecnico di cui all’All. VIIA per i prodotti rientranti nel suo campo di applicazione.
Il Fascicolo Tecnico deve consentire di dimostrare la conformità della macchina (nel senso ampio del termine) ai pertinenti Requisiti Essenziali di Sicurezza e di tutela della Salute (RESS) di cui all’All. I.
Inoltre, deve consentire, alle autorità preposte alla sorveglianza del mercato, di controllare più agevolmente la conformità della [...]
ID 17510 | 04.09.2022
Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti
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Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione
1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo [...]
ID 17416 | Update 31 August 2021
The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in the L or C series of the OJ. It contains all references which, when the summary was generated, still provided a presumption of conformity together with references already withdrawn from the OJ.
The Commission [...]
ID 13138 | Rev. 00 del 18.03.2020 / Documento completo allegato
Il Regolamento (UE) 2017/745, prevede all’Art. 17 (Dispositivi monouso e loro ricondizionamento), le prescrizioni per il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso. Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 (GU L 273/3 del 20.08.2020), sono state stabilite le Specifiche Comuni (SC) in esecuzione dell’Art. 17 p. 3 del Regolamento (UE) 2017/745 che consente la deroga al p. 2 [...]
ID 16963 | 29.06.2022 / In allegato Guida blu 2022
La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo. La guida ha l'ambizione di illustrare i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e [...]
ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato
In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione e insiemi in accordo con l'Art. 4. c.3 della Direttiva 2014/68/UE PED.
I Fabbricanti delle attrezzature a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 3 della Direttiva 2014/68/UE devono assicurare che siano state progettate e fabbricate conformemente ad una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri.
ID 17301 | 08.08.2022 / In allegato FAQ (EN)
Questions & Answers: Revision of the Construction Products Regulation
Questions and answers refer to the proposal for a new CPR regulation, not to an adopted legal text. Therefore, please keep in mind that the final new CPR could be so different from the proposal that our answers here are no longer valid. The answers should help you to better understand the proposal, but [...]
ID 2024 | Rev. 1.0 del 02.07.2022 / Documento completo allegato
Illustrazioni di igiene e pulibilità di macchine alimentari di cui allegato B della norma EN 1672-2:2020 (UNI 2021) che ha sostituito l'Ed. 2009.
UNI EN 1672-2:2021
Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene e pulibilità (*)
Errata corrige 1 del 29/03/2022 alla UNI EN 1672-2:2021
Il titolo diventa “Macchine per [...]
ID 1542 | 11.11.2021 / Documento di approfondimento in allegato
Documento di approfondimento sulle istruzioni per l’uso e le marcature necessarie per le gru caricatrici in accordo alla norme tecnica EN 12999:2020 “Apparecchi di sollevamento - Gru Caricatrici”.
Il presente documento è una traduzione non ufficiale in lingua italiana di parti della norma EN 12999:2020 - Traduzione non ufficiale IT.
Definizione
Gru caricatrice: Gru a motore composta da una colonna, che ruota attorno [...]
ID 15906 | 03.03.2022 / Documento di approfondimento in allegato
Documento di approfondimento sulle corrette modalità per il raggiungimento della conformità RoHS del proprio prodotto basato sulle indicazioni della Guida CEI 111-51 “Guida alla conformità RoHS: implicazioni tecniche e indicazioni di buona pratica".
L’obiettivo della Guida CEI 111-51 è quello di fornire chiarimenti relativi alla Direttiva RoHS vista nel contesto d’insieme delle altre Direttive, Regolamenti e norme tecniche ad essa correlate:
- Direttiva WEEE (Waste of [...]
ID 16616 | 11.05.2022
Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets
A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety
B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B1 Hazards related to accessible flames (Fire guarding)
B6 [...]
ID 16037 | 13.03.2022 / Documento completo in allegato
Tavole di corrispondenza MDR/ISO 13485, tra le disposizioni ed i requisiti dell’art.10 "Obblighi generali dei fabbricanti", dell’allegato IX “Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica” e dell’allegato XI “Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto” del Regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi medici e della norma CEI UNI EN ISO 13485:2022
ID 16106 | 18.03.2022 / Documento di approfondimento completo in allegato
Documento sui guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà di cui alla norma EN 421:2010, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.
La norma EN 421:2010 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti destinati a proteggere contro le radiazioni ionizzanti [...]
Sintesi dei dati rilevati dal Ministero della Salute con la banca dati dispovigilance
A cura di Ministero della Salute - Anno 2022
Periodo di riferimento 2020
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La vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, svolta dal Ministero della salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il [...]
ID 1505 | Aggiornamento del 13.08.2021
Modello di Manuale di Istruzioni per l'Uso e la Manutenzione è strutturato in accordo con:
- Direttiva Macchine 2006/42/CE All. 1 p. 1.7.4;
- UNI EN ISO 20607:2019 Sicurezza del macchinario - Manuale di istruzioni - Principi generali di redazione
- UNI EN ISO 12100:2010 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653:2003 Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
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ID 16297 | 01.04.2022 / Documento completo in allegato
Documento sui guanti di protezione contro il freddo di cui alla norma EN 511:2006, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.
La norma EN 511:2006 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti che proteggono contro il freddo trasmesso per convezione o conduzione fino a [...]
ID 14243 | 08.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)
Documento sui guanti di protezione da rischi meccanici DPI di cui alla norma EN 388:2016+A1:2018 (UNI EN 388:2019), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che prevede la marcatura CE, con l’illustrazione delle novità inerenti i metodi ed i livelli di prestazione al taglio ed alla marcatura specifica della norma.
ID 14278 | 13.08.2021 / Documento di lavoro completo in allegato (IT/EN)
Documento sui guanti di protezione da rischi chimici DPI di cui alla norma EN ISO 374-1:2016/A1:2018 (UNI EN ISO 374-1:2018), norma armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425 DPI, che specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere l'utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi e definisce i termini da utilizzare.
ID 14859 | 01.11.2021 /Documento illustrativo in allegato
Documento sui guanti di protezione da rischi termici (calore e/o fuoco) di cui alla norma EN 407:2020 nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.
La norma EN 407:2020 definisce le proprietà di isolamento termico dei guanti che devono proteggere il lavoratore dal calore e/o fiamme. I materiali con cui sono prodotti [...]
ID 13001 | 16.01.2022 / Documento di sintesi e scheda esempio Organismo Notificato in allegato
Elenco degli Organismi notificati CE XXXXX (XXXX numero Organismo Notificato) per la Marcatura CE dei DPI per le vie respiratorie (ai sensi degli allegati V, VII e VIII del Regolamento (UE) 2016/425). L'intento è quello di riportare una modalità per rintracciare, dal numero presente sul DPI (tipo CE XXXX), il nome ed i riferimenti dell'Organismo [...]
EU - 10.01.2022
Orientamenti sull'applicazione dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020 riguardante le attività congiunte per promuovere la conformità
Le autorità di vigilanza del mercato di tutta l'UE partecipano a numerose iniziative differenti insieme ad altre autorità (comprese altre autorità di vigilanza), organizzazioni di consumatori, organizzazioni di categoria o rappresentanti dell'industria. Le attività di alcune iniziative possono comportare un intenso coinvolgimento e un'ampia cooperazione tra varie parti, mentre altre attività possono rientrare fra le responsabilità
EU - 2nd Edition January 2022
Guide to application of Directive 2013/53/EU on the harmonisation of the law of the Member STates relating to recreational craft and personal watercraft.
Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal watercraft and repealing Directive 94/25/EC.
...
a) imbarcazioni da diporto e imbarcazioni [...]
ID 14201 | Ed. 8.0 del 03 Dicembre 2021 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata
Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 4 di Dicembre 2021, in allegato:
- Raccolta immagini segnaletica Ed. 8.0 aggiornata con l'emendamento n. 4 di Dicembre 2021
La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.
Il volume raccoglie le relazioni presentate in occasione della nona edizione Safap 2021, particolarmente utili [...]
ID 538 | Update Rev. 2.0 del 23.04.2021 / Documento completo allegato
Il documento analizza il metodo corretto di analisi dei rischi derivante dall’applicazione della norma tecnica EN ISO 12100:2010.
La norma specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per il raggiungimento della sicurezza nella progettazione del macchinario. Essa specifica i principi per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio per aiutare i progettisti nel [...]
ID 14611 | 25.09.2021 / Documento di lavoro completo in allegato
Documento sui guanti di protezione per saldatori DPI di cui alla norma EN 12477:2001/A1:2005 (UNI EN 12477:2006), norma armonizzata al regolamento (UE) 2016/425 DPI, che prevede la marcatura CE, con l’illustrazione dei requisiti e metodi di prova per guanti di protezione da utilizzare nella saldatura manuale dei metalli, nel taglio e nei procedimenti connessi.
La norma europea EN [...]
ID 12270 | 08.12.2020
IL CPR E I PRODOTTI INNOVATIVI
Il CPR prevede tre categorie di prodotto:
1. Prodotti che rientrano in una norma armonizzata;
2. Prodotti che non rientrano interamente in una hEN (harmonied EN) quando, cioè, esiste una norma armonizzata ma per almeno una delle caratteristiche essenziali del prodotto si verifica che:
- il metodo di valutazione non è appropriato;
- non esiste un metodo di valutazione;
3. Prodotti che non rientrano nell’ambito di applicazione di [...]
ID 12758 | 06.02.2021 / A seguire esttratto, Documento completo allegato
Documento di analisi su casi di possibili applicazioni della Direttiva 2014/34/UE ATEX contemporaneamente ad altre Direttive/Regolamenti applicabili al prodotto.
In linea di principio, se un prodotto rientra nel campo di applicazione di altre Direttive o Regolamenti contemporaneamente alla Direttiva 2014/34/UE ATEX, tutte devono essere applicate in parallelo per soddisfare le disposizioni di ciascuna.
Di seguito le Direttive/Regolamenti analizzati:
Ministero della Salute, 19.08.2021
Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base volontaria. In particolare, il modulo “registrazione degli attori” è utilizzabile dal primo dicembre 2020. La banca dati non è ancora pienamente funzionante, ma in via di sviluppo da parte della Commissione europea.
Per facilitare le imprese nell’attività di sottomissione delle richieste di registrazione, gli uffici 3 e 4 della Direzione generale dei dispositivi [...]
Gru a bandiera
Il Manuale di Istruzioni per l'Assemblaggio è strutturato in accordo con la Guida commentata all'applicazione della Direttiva macchine 2006/42/CE 2a Ed. Giugno 2010 All. VI, in particolare:
- Direttiva Macchine 2006/42/CE All. 1 p. 1.7.4;
- UNI EN ISO 12100 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653: Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
- UNI 10893: Documentazione tecnica di prodotto - Istruzioni per l'Uso - Articolazione [...]
Valutazione dei Rischi/Conformità requisiti di una norma di tipo B
Esempio di Valutazione dei Rischi della norma UN...
Adozione «Linee guida per il riconoscimento dei Centri di formazione nel settore dei sistemi di trasporto ad impianti fissi».
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Regolamento (UE) 2016/4...
La legislazione sui prodotti da costruzione è incentrata sulle informazioni relative alla prestazione di un prodotto da costruzione.
Il fabbricante d...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024