CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 12 Marzo 2022 Visite: 10741 Documenti CEI

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CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

Collegati

Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485:2022 e Reg. (UE) 2017/745
EN ISO 13485:2016+A11:2021

Dispositivi medici: tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746

Allegati (Riservati) Abbonati Normazione

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18 Novembre 2015Documenti CEN

EN ISO 14120: Disponibile dal CEN

Date of Availability (DAV): 2015-11-18

Safety of machinery - Guards - General requirements for the design and construction of fixed and movable guards (ISO 14120:2015)L...

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Data	Scadenza
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30 Mar. 2026	LG trasporti eccezionali
31 Mar. 2026	AR gallerie ferroviarie
31 Mar. 2026	Com. pile/accumulatori
31 Mar. 2026	Comunicazione F-GAS
02 Apr. 2026	Registri fitosanitari
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13 Marzo 2026	Direttiva Imb. diporto
09 Febbraio 2026	Regolamento CPR
30 Gennaio 2026	Reg. Disp. medici (MD)
30 Gennaio 2026	Regolamento DMD vitro
14 Gennaio 2026	Direttiva ATEX
13 Gennaio 2026	Direttiva PED
19 Dicemb. 2025	Documenti EAD CPR
16 Dicemb. 2025	Direttiva Giocattoli
11 Dicemb. 2025	Direttiva RED
26 Novemb. 2025	Direttiva Ascensori
10 Ottobre 2025	Regolamento fertilizzanti
25 Settem. 2025	Direttiva MID
11 Settem. 2025	Regolamento GAR
23 Luglio 2025	Direttiva BT
16 Maggio 2025	Regolamento DPI
02 Dicembre 2024	Direttiva GPSD
11 Ottobre 2024	Direttiva Ecodesign
20 Febbra. 2024	Norm. armonizzazione
25 Genna. 2024	Direttiva pesticidi
23 Genna. 2024	Regolamento Imp. fune
10 Giugno 2022	Direttiva EMC
15 Aprile 2021	Direttiva DMIA
15 Aprile 2021	Direttiva IVD
15 Aprile 2021	Direttiva MD
18 Maggio 2020	Direttiva RoHS
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Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento Macchine

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023

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TUSSL Consolidato Ristrutturato Gennaio 2026

Il D. Lgs. 81/2008 Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2008 / Gennaio 2026.

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Codice Prevenzione Incendi | RTO II

Ed. 2022 | RTO II: Disponibile formato pdf/epub | Ultimo aggiornamento Dicembre 2022

Decreto del Ministero dell'Interno 3 agosto 2015:
Approvazione di norme tecniche di prevenzione incendi, ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139.

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TUA | Testo Unico Ambiente Consolidato 2026

Decreto Legislativo 3 aprile 2006, n. 152 Norme in materia ambientale

Il TUA Testo Unico Ambiente Consolidato 2026 tiene conto delle modifiche/aggiornamenti dal 2006 / Febbraio 2026.

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Testo Unico Salute Sicurezza Lavoro D.Lgs. 81/2008 / Link

Vedi TUSSL

CEM4 November 2025

Aggiornato Regolamento (UE) 2023/1230 (Macchine)

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D.Lgs. 231/2001 Responsabilità amministrativa enti | Consolidato 2026

Ed. 15.0 del 12 Gennaio 2026

Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell'articolo 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300.

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D. Lgs. 196/2003 Codice protezione dati personali GDPR | Consolidato 2025

Ed 7.0 (Rev. 10a 2018/2025) dell'08 Dicembre 2025

Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l’adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE.

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D. Lgs. 101/2020 Protezione esposizione radiazioni ionizzanti | Consolidato 2024

Ed. 6.0 del 14 Aprile 2024 / PDF ed EPUB Mobile

Il Decreto si applica a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente o di emergenza che comporti un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione in relazione all'ambiente, in vista della protezione della salute umana nel lungo termine.

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Direttiva macchine e norme armonizzate | Consolidato Marzo 2026

Ed. 29.0 del 13 Marzo 2026

Testo consolidato Direttiva macchine e norme armonizzate 2026 - tutte le modifiche e rettifiche dal 2009 al 2024 e norme tecniche armonizzate in vigore 2026 disponibile EPUB/PDF.

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Software trasporto merci pericolose ADR e Rifiuti ADR

12a Edizione:
2001 / 03 / 05 / 07 / 09 / 11 / 13 / 15 / 17 / 19 / 21 / 23 / 25

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MOCA - GMP | Consolidato

Ed. 4.0 del 20 Settembre 2022

Il testo MOCA - GMP, consolida i testi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA Quadro) e del Regolamento (CE) N. 2023/2006 (GMP) con le modifiche dal 2004 al 2022.

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DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2023

Ed. 4.0 del 19 Gennaio 2023

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Food Safety book | Raccolta normativa UE / IT

Ed. 14.0 2024 del 19 Aprile 2024

Raccolta di tutta la disciplina normativa europea (Pacchetto igiene) e la normativa nazionale IT riguardante la Food Safety.

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Categoria: Servizi di supporto specialistico (SERVIZI)
Affidamento diretto (art. 50 D.Lgs. n. 36/2023)

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