CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 12 Marzo 2022 Visite: 11056 Documenti CEI

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CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

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Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746

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Allegati
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07 Aprile 2026	Reg. Disp. medici (MD)
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13 Marzo 2026	Direttiva Imb. diporto
09 Febbraio 2026	Regolamento CPR
30 Gennaio 2026	Regolamento DMD vitro
13 Gennaio 2026	Direttiva PED
19 Dicemb. 2025	Documenti EAD CPR
16 Dicemb. 2025	Direttiva Giocattoli
11 Dicemb. 2025	Direttiva RED
26 Novemb. 2025	Direttiva Ascensori
10 Ottobre 2025	Regolamento fertilizzanti
25 Settem. 2025	Direttiva MID
11 Settem. 2025	Regolamento GAR
23 Luglio 2025	Direttiva BT
16 Maggio 2025	Regolamento DPI
02 Dicembre 2024	Direttiva GPSD
11 Ottobre 2024	Direttiva Ecodesign
20 Febbra. 2024	Norm. armonizzazione
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10 Giugno 2022	Direttiva EMC
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15 Aprile 2021	Direttiva IVD
15 Aprile 2021	Direttiva MD
18 Maggio 2020	Direttiva RoHS
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Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento Macchine

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023

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TUSSL Consolidato Ristrutturato Marzo 2026

Il D. Lgs. 81/2008 Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2008 / Marzo 2026.

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Codice Prevenzione Incendi | RTO II

Ed. 2022 | RTO II: Disponibile formato pdf/epub | Ultimo aggiornamento Dicembre 2022

Decreto del Ministero dell'Interno 3 agosto 2015:
Approvazione di norme tecniche di prevenzione incendi, ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139.

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TUA | Testo Unico Ambiente Consolidato 2026

Decreto Legislativo 3 aprile 2006, n. 152 Norme in materia ambientale

Il TUA Testo Unico Ambiente Consolidato 2026 tiene conto delle modifiche/aggiornamenti dal 2006 / Maggio 2026.

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Testo Unico Salute Sicurezza Lavoro D.Lgs. 81/2008 / Link

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CEM4 November 2025

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Ed 7.0 (Rev. 10a 2018/2025) dell'08 Dicembre 2025

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Direttiva macchine e norme armonizzate | Consolidato Marzo 2026

Ed. 29.0 del 13 Marzo 2026

Testo consolidato Direttiva macchine e norme armonizzate 2026 - tutte le modifiche e rettifiche dal 2009 al 2024 e norme tecniche armonizzate in vigore 2026 disponibile EPUB/PDF.

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Software trasporto merci pericolose ADR e Rifiuti ADR

12a Edizione:
2001 / 03 / 05 / 07 / 09 / 11 / 13 / 15 / 17 / 19 / 21 / 23 / 25

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MOCA - GMP | Consolidato

Ed. 4.0 del 20 Settembre 2022

Il testo MOCA - GMP, consolida i testi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA Quadro) e del Regolamento (CE) N. 2023/2006 (GMP) con le modifiche dal 2004 al 2022.

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DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2023

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Ed. 14.0 2024 del 19 Aprile 2024

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