Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
ID 13955 | 08.07.2021 / Documento allegato
Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN).
Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale.
Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati Italiana. A tal proposito, si ricorda quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 nell’art.123.3(d) "Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa (previsione Maggio 2022), le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti”; per l’Italia tale circostanza è relativa agli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute. Analoghe disposizioni sono previste per il settore IVD.
Nel corso di questa fase, il Ministero sta lavorando all’impostazione e gestione integrata dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.
Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale Art.123.3(d) Regolamento (UE) 2017/745
"Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione".
Fig. 1 – Applicazione di Eudamed e Banca dati nazionale IT
Articolo 123 Entrata in vigore e data di applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere al 26 maggio 2021
3. In deroga al paragrafo 2: a) gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2021, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38;
b) gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017; c) l'articolo 102 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018; d) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2021, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3.
Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti: — articolo 29, — articolo 31, — articolo 32, — articolo 33, paragrafo 4, — articolo 40, paragrafo 2, seconda frase, — articolo 42, paragrafo 10, — articolo 43, paragrafo 2, — articolo 44, paragrafo 12, secondo comma, — articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e), — articolo 53, paragrafo 2, — articolo 54, paragrafo 3, — articolo 55, paragrafo 1, — articoli da 70 a 77, — articolo 78, paragrafi da 1 a 13, — articoli da 79 a 82, — articolo 86, paragrafo 2, — articoli 87 e 88, — articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma, — articolo 90, — articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8, — articolo 95, paragrafi 2 e 4, — articolo 97, paragrafo 2, ultima frase, — articolo 99, paragrafo 4, — articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase.
Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.
1. La Commissione, in collaborazione con l'MDCG, elabora le specifiche funzionali di Eudamed. La Commissione elabora un piano per l'attuazione di tali specifiche entro il 26 maggio 2018. Il piano cerca di garantire la piena operatività di Eudamed in una data che consenta alla Commissione di pubblicare l'avviso di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro il 25 marzo 2021 nonché il rispetto di tutti gli altri termini pertinenti stabiliti nell'articolo 123 del presente regolamento e nell'articolo 113 del regolamento (UE) 2017/746.
2. La Commissione, sulla base di una relazione di valutazione contabile indipendente, informa l'MDCG di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di Eudamed alle specifiche funzionali elaborate a norma del paragrafo 1.
3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Valutazione del rischio stress correlato al lavoro nel mondo della scuola / Regione Veneto - v 3 Novembre 2023 ID 22852 | 02.11.2024 / In allegato Metodo operativo di valutazione e gestione del rischio stress in ambito scolastico con foglio di calcolo. Regione Veneto / V. 3 - Novembre 2023 Nel…
Leggi tutto
Decreto 25 settembre 2024 ID 22851 | 02.11.2024 Decreto 25 settembre 2024 Disposizioni circa le modalita' di raccolta da parte del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti delle infrazioni di cui all'allegato III del decreto legislativo n. 144/2008 rilevate dagli organi di polizia stradale di…
Leggi tutto
Accordo CSR n. 84 del 20 Marzo 2008 ID 22850 | 01.11.2024 / In allegato Intesa tra il Ministero del lavoro e previdenza sociale, il Ministero della pubblica istruzione, il Ministero dell'universita' e ricerca, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, per la definizione degli standard…
Leggi tutto
Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024 / Il certificato di agibilità è un indicatore della regolarità urbanistica di un edificio ID 22849 | 01.11.2024 / In allegato La Sentenza del Consiglio di Stato, numero 7740/2024, ha portato una significativa novità interpretativa: il certificato di…
Leggi tutto
Sentenza Tar Lazio n. 17984 del 17 ottobre 2024 / La posa del cappotto termico ha generato abusi relativi ad aumento cubatura e violazione distanze confini - Demolizione opere ID 22848 | 01.11.2024 / In allegato Per il cappotto termico dell’efficientamento energetico non si possono giustificare…
Leggi tutto
Regolamento delegato (UE) 2024/2787 ID 22847 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2787 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inclusione dei teli pacciamanti nella categoria di materiali…
Leggi tutto
Regolamento delegato (UE) 2024/2788 ID 22846 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2788 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i polimeri nella categoria di materiali…
Leggi tutto
Regolamento delegato (UE) 2024/2786 ID 22845 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2786 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le Enterococcaceae e la presunzione di conformità dei prodotti…
Leggi tutto
Regolamento delegato (UE) 2024/2790 / Reg. fertilizzanti: polimeri categoria di materiali costituenti 1 ID 22844 | 01.11.2024 Regolamento delegato (UE) 2024/2790 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio…
Leggi tutto
Delibera 22 ottobre 2024 ID 22843 | 31.10.2024 Delibera 22 ottobre 2024 Istituzione di una Commissione parlamentare di inchiesta sul rischio idrogeologico e sismico del territorio italiano, sull'attuazione delle norme di prevenzione e sicurezza e sugli interventi di emergenza e di ricostruzione a…
Leggi tutto
Valutazione del rischio stress correlato al lavoro nel mondo della scuola / Regione Veneto - v 3 Novembre 2023 ID 22852 | 02.11.2024 / In allegato Metodo operativo di valutazione e gestione del rischio stress in ambito scolastico con foglio di calcolo. Regione Veneto / V. 3 - Novembre 2023 Nel…
Leggi tutto
Sentenza CdS n. 7740 del 24 Settembre 2024 / Il certificato di agibilità è un indicatore della regolarità urbanistica di un edificio ID 22849 | 01.11.2024 / In allegato La Sentenza del Consiglio di Stato, numero 7740/2024, ha portato una significativa novità interpretativa: il certificato di…
Leggi tutto
Sentenza Tar Lazio n. 17984 del 17 ottobre 2024 / La posa del cappotto termico ha generato abusi relativi ad aumento cubatura e violazione distanze confini - Demolizione opere ID 22848 | 01.11.2024 / In allegato Per il cappotto termico dell’efficientamento energetico non si possono giustificare…
Leggi tutto
Istanza di Interpello n. 6 del 24 Ottobre 2024 / Formazione preposti - aggiornamento biennale o quinquennale ID 22842 | 31.10.2024 / In allegato Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011Con Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011 è stata istituita la Commissione per gli interpelli prevista…
Leggi tutto
Istanza di Interpello n. 5 del 24 Ottobre 2024 / Designazione RLS ID 22841 | 31.10.2024 / In allegato Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011Con Decreto Direttoriale del 28 settembre 2011 è stata istituita la Commissione per gli interpelli prevista dall’articolo 12 comma 2 del Testo Unico in…
Leggi tutto
Aeroporti - Quaderni dell'Efficienza Energetica / ENEA 2024 ID 22838 | 31.10.2024 / In allegato La pubblicazione dedicata al settore Aeroportuale Civile è il settimo volume della collana “Quaderni dell’Efficienza Energetica” realizzato da ENEA in collaborazione con ENAC (Ente Nazionale Aeroporti…
Leggi tutto
UNI ISO 14009:2024 / (SGA) Linee guida circolazione dei materiali ID 22837 | 31.10.2024 / In allegato Preview UNI ISO 14009:2024 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida per incorporare la circolazione dei materiali nella progettazione e sviluppo La norma fornisce linee guida per assistere le…
Leggi tutto
Igiene e Sicurezza nelle attività metalmeccaniche / Regione Veneto ULSS 6 Euganea 2023 ID 22831 | 30.10.2024 / In allegato Il presente manuale costituisce uno strumento per integrare ed aggiornare il Documento di Valutazione dei Rischi di cui all’articolo 28 del Decreto Legislativo n. 81/08 e…
Leggi tutto
ISO 16733-1:2024 / FSE Fire Safety Engineering - Selection of design fire scenarios (Edition 2, 2024) ID 22830 | 30.10.2024 / Preview attached ISO 16733-1:2024Fire safety engineering - Selection of design fire scenarios and design firesPart 1: Selection of design fire scenarios Publication…
Leggi tutto
Guida pratica uso Ecolabel UE nei GPP: prodotti assorbenti / JRC 2024 ID 22829 | 30.10.2024 / In allegato La guida pratica per l'uso del marchio Ecolabel UE negli appalti pubblici verdi di prodotti assorbenti per l'igiene personale include criteri ambientali raccomandati incentrati su: (i) polpa di…
Leggi tutto