The European Commission and the Member States received many questions on the interpretation of the Directive.
This document contains detailed answers on the following questions. See also the Frequently Asked Questions (FAQs) concerning Directive 1999/5/EC. 1. Ambiguity in Annex III to the Directive
2. Application of Article 6.4 to receivers and discussion on the scope of equipment to be notified
3. Clarification of the relation of the R&TTE Directive with the EMC and LVD Directives [...]
ID 429 | Update news 26.07.2025
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 189 del 27.6.2014)
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La direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ha subito sostanziali modifiche.
Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.
Il regolamento (CE)
La nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE è il risultato dell'allineamento della precedente Direttiva Bassa Tensione 2006/95/CE per il "nuovo quadro normativo" (NQN), in
particolare della decisione n 768/2008/CE, nonché le disposizioni del Trattato relative alla Funzionamento dell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona.
Essendo il risultato di un allineamento e una rifusione, le principali modifiche della nuova direttiva 2014/35/UE rispetto alla precedente direttiva 2006/95/CE, sono [...]
Report 41 del 16/10/2015
N.9 A12/1259/15 Germania
Approfondimento tecnico: Auto giocattolo in legno
Il prodotto “Auto giocattolo in legno” della Die Spiegelburg è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme al Reg. 1907/2006 REACH.
La quantità di nichel rilasciata dai rivetti dei pneumatici della macchina è troppo alta (valore misurato fino a 4,82 mg/cm2/settimana). Il nichel potrebbe causare reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con [...]
“Definizione dei criteri per gli accertamenti di carattere tecnico nell’ambito del controllo sul mercato di cui all’art. 4 del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 relativi all’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto”
(GU n. 18 del 23 gennaio 2012)
Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 41/2017 si è voluto colmare il vuoto normativo e garantire, nel contempo, una maggiore sicurezza all’utenza riguardo all’immissione in commercio o la messa in servizio [...]
Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto.
GU n. 273 del 21 novembre 2002 (SO)
Testo in vigore dal: 6 Dicembre 2002
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Aggiornamenti all'atto:
07/08/2006
DECRETO 24 luglio 2006 (in G.U. 07/08/2006, n.182)
04/04/2017
DECRETO LEGISLATIVO 17 febbraio 2017, n. 41 (in G.U. 04/04/2017, n.79)
15/05/2020
DECRETO 20 febbraio 2020, n. 32 (in G.U. 15/05/2020, n.124)
Testo consolidato pdf/epub:
D. Lgs 4 settembre 2002 n.
Decisione (UE) 2015/1603 della Commissione, del 13 agosto 2015, concernente una misura adottata dalla Spagna a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del Consiglio e riguardante il ritiro dal mercato di un tipo di aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto
Le autorità spagnole hanno notificato alla Commissione e agli altri Stati membri una misura di ritiro dal mercato relativa agli aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di [...]
Report 40 del 09/10/2015
N.32 A12/1248/15 Cipro
Approfondimento tecnico: Passeggino giocattolo con bambola
Il prodotto “Baby Car” Mod. 2688-5A è stato sottoposto alla procedura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme con la Dir. 2009/48/CE Giocattoli e la norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il passeggino collassa facilmente perché ha un solo dispositivo di blocco, con conseguente rischio di lesioni per intrappolamento, soprattutto delle dita, tra le parti in movimento.
La norma tecnica EN [...]
Rev. 2.0 2017
Direttiva 2011/65/UE RoHS II
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Articolo 13. Dichiarazione UE di conformità
1.
STEP BY STEP
Una Guida sintetica al Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011
Nella presente guida troverete una spiegazione dei diversi passi da seguire per apporre la marcatura CE a un nuovo prodotto da costruzione.
L’opuscolo indica anche cosa fare se il prodotto subisce modifiche (in relazione ai processi produttivi, alle materie prime, alle prove, ecc.): in tal caso occorre rivedere i documenti richiesti. Considerato che le regole in materia di marcatura [...]
Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.
La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di [...]
Report 39 del 02/10/2015
N.21 A12/1193/15 Italia
Approfondimento tecnico: Inchiostro per tatuaggi
Il prodotto “inchiostro per tatuaggi” della Intenze è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Risoluzione ResAP(2008)1 del Consiglio Europeo ed al Codice del Consumo Italiano.
L’inchiostro contiene antimonio (valore misurato 3,2 mg/kg), arsenico (valore misurato 14,9 mg/kg), nichel (valore misurato 106 mg/kg), piombo (valore misurato 5,76 mg/kg).
L’antimonio può irritare la pelle ed a lungo tempo può avere [...]
ID 1901 | 27.09.2015
Decreto 31 luglio 2015
Attuazione della direttiva 2014/93/UE di modifica della direttiva 96/98/CE, in tema di materiali costituenti equipaggiamento marittimo, recepita con decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407
(GU n. 191 19.8.2015)
Entrata in vigore: 20 Agosto 2015
La Direttiva 2014/93/UE è abrogata dal 17/09/2016 dalla Direttiva 2014/90/UE (che abroga la Direttiva 96/98/CE e di conseguenza la Direttiva 2014/93/UE che la modifica), attutata con il D.P.R. 20 [...]
Direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.
GUUE L 354/90 del 28.12.2013
Entrata in vigore: 17.01.2014
Atto di recepimento IT:
Decreto Legislativo n. 5 dell'11 gennaio 2016
Attuazione della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle unità da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.
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La direttiva [...]
Decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio;
GU L 218/82 del 13.8.2008
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Allegato II PROCEDURE DI VERIFICA DELLA CONFORMITÀ:
Modulo A - Controllo interno della produzione
Modulo A1 - Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
Modulo B - Esame CE di tipo
Modulo C - Conformità al tipo [...]
Report 38 del 25/09/2015
N.21 A12/1165/15 Italia
Approfondimento tecnico: Thermos
Pneumatica EN ISO 4414:2010 (UNI 2012)
Info generali e Modulo raccolta dati per la conformità
1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4414:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema pneumatico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4414:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4414:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]
EN ISO 4414:2010
Pneumatica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi [...]
An overview of the likely outcomes and the consequences for the market
The proposals for the new Medical Devices Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) will provide a new regulatory framework for medical devices in the EU for the coming decades. The proposals were revised following a political move for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.
The proposals for the new MDR [...]
The current EU regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices ('IVDs') consists of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council ('the IVD Directive') IVDs cover a wide range of products that can be used for population screening and disease prevention, diagnosis, monitoring of prescribed treatments and assessment of medical interventions.
Like Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD) and Council Directive 93/42/EEC [...]
Report 37 del 18/09/2015
N.7 A12/1126/15 Lituania
Approfondimento tecnico: adattatore elettrico
Il prodotto “adattatore” Aoboer Mod. GZ1/3 è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme con la Dir. 2006/95/CE Bassa Tensione ed alla norma tecnica IEC 60884.
L’adattatore permette l’inserimento di un singolo polo della spina lasciando l’altro connettore attivo accessibile.
La norma tecnica IEC 60884, al cap.10.3, precisa che non deve essere possibile creare un contatto tra un connettore [...]
Schema di decreto legislativo N. XXX del GG-MM-AAA recante attuazione della Direttiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE
Decisione 2013/173/UE della Commissione, dell’8 aprile 2013
Conformemente alla procedura di cui all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2006/42/CE, le autorità danesi hanno notificato alla Commissione e agli altri Stati membri, una misura relativa ad una macchina del tipo Multione S630 fabbricata da C.S.F. Srl., situata in via Palù 6/8, 36040 Grumolo delle Abbadesse (Vicenza), Italia.
La macchina era munita della marcatura «CE» ed era accompagnata dalla [...]
Paletto antinfortunistico - Dispositivo di ancoraggio
EN 795 Documentazione Tecnica
- Valutazione dei Rischi e modalità d'uso
- Analisi della norma UNI EN 795
- Attestazione di rispondenza alla norma tecnica UNI EN 795
- Istruzioni per l’installazione
Università degli Studi di Perugia
Dipartimento di Ingegneria Industriale - Ing. R. Marsili
- Rapporto di prova secondo UNI EN 795
- Analisi delle prestazioni dinamiche di dispositivi di ancoraggio per la protezione delle cadute dall’alto
Coordinatore
Ing. M. Maccarelli
Anno 2006
……………
Il [...]
Report 36 del 11/09/2015
N.3 A12/1100/15 Cipro
Approfondimento tecnico: Luce per la notte
Circolare MISE N. 0069094 15 Maggio 2015 - Classificazione Attrezzature a Pressione
Il 1° Giugno 2015 è entrato in vigore l'art 13 della nuova Direttiva PED 2014/68/UE che sostituisce l’articolo 9 della Direttiva 97/23/CE.
IL Ministero dello Sviluppo Economico, con la Circolare del 15 Maggio 2015 (allegata) informa tutti i soggetti interessati circa le prescrizioni derivanti dall'entrata in vigore, a partire dal primo giugno 2015, dell’Articolo 13 della Direttiva 2014/68/UE del [...]
FEM has issued a guidance document providing assistance in the interpretation and application of key principles of the Construction Products Regulation (305/2011/EU).
This document helps to assess whether this piece of legislation applies to potentially relevant equipment, since several types of materials handling, lifting and storage equipment are associated with construction works.
The Construction Products Regulation lays down harmonised conditions for the marketing of construction products, notably [...]
Report 35 del 04/09/2015
N.18 A12/1089/15 Malta
Approfondimento tecnico: Montascale
Il prodotto “montascale” della Acorn, Mod: 120 Montascale Superglide, è stato sottoposto al richiamo dagli utenti finali perché non risulta conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine.
Il reggisella, infatti, potrebbe staccarsi dal supporto del sedile mentre il prodotto è in uso, causando la caduta dell’utilizzatore.
Sono stati segnalati due incidenti mortali.
La Direttiva 2006/42/CE Macchine, All.I RESS 1.3.2 (Requisito Essenziale di Salute e Sicurezza),
Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014 della Commissione del 21 febbraio 2014 che modifica l'allegato III del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il modello da usare per redigere una dichiarazione di prestazione relativa ai prodotti da costruzione.
Il modello di cui all'allegato III del regolamento (UE) n. 305/2011 è adeguato al fine di essere rispondente ai progressi tecnici, di consentire la flessibilità richiesta dai diversi tipi di [...]
Tutte le definizioni indicate nella norma di tipo A per la sicurezza delle macchine
La norma internazionale specifica la terminologia di base, i p...
Modalita' di funzionamento del Fondo nazionale per l'efficienza energetica.
(GU n.54 del 06-03-2018)
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Art. 1. Contenuti e finalità
1. Il presente decreto individua le pr...
The current EU regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices ('IVDs') consi...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
