~ 2000 / 2026 ~
// Documenti disponibili n: 47.442
// Documenti scaricati n: 38.252.525
// Documenti disponibili n: 47.442
// Documenti scaricati n: 38.252.525

La normativa comunitaria di armonizzazione prescrive la valutazione della conformità per i prodotti, le procedure da utilizzare vanno scelte tra i moduli stabiliti e specificati nell'allegato II della Decisione 768/2008/CE, conformemente ai criteri seguenti:
a) adeguatezza del modulo al tipo di prodotto;
b) natura dei rischi connessi al prodotto e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c) qualora sia obbligatoria la partecipazione di terzi, necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli di garanzia qualità e di certificazione del prodotto stabiliti nell’allegato II;
d) l’esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi coperti dalla normativa in questione.
Allegato II PROCEDURE DI VERIFICA DELLA CONFORMITÀ:
Modulo A - Controllo interno della produzione
Modulo A1 - Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
Modulo B - Esame CE di tipo
Modulo C - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
Modulo C1 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
Modulo C2 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali
Modulo D - Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione
Modulo D1 - Garanzia della qualità del processo di produzione
Modulo E - Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto
Modulo E1 - Garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale
Modulo F - Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto
Modulo F1 - Conformità basata sulla verifica del prodotto
Modulo G - Conformità basata sulla verifica dell’unità
Modulo H - Conformità basata sulla garanzia qualità totale
Modulo H1 - Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto
Collegati

Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Direc...

Documento di chiarimenti, dalla nuova Guida UE alla Direttiva macchine 2017, sulla definizione e sugli obblighi del Fabbricante e degli ope...

Report 30 del 24/07/2020 N. 05 A12/1084/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Levigatrice per pietra
Il prodotto, di marca AL-FA, mod. ALWG24, è st...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024