Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.
(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)
Art. 1.
1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.
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Introduzione
Direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
GU L 37 del 13.2.2003
Abrogata da: Direttiva 2011/65/UE
Report 43 del 26/10/2018 N. 17 A12/1575/18 Germania
Approfondimento tecnico: Disco a catena
Il prodotto, di marca Falon Tech, mod. FT12514 è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche:
- EN 60745-1:2009 - Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali;
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Documento di chiarimenti, dalla nuova Guida UE alla Direttiva macchine 2017, sulla definizione e sugli obblighi del Fabbricante e degli operatori economici: importatore, distributore, mandatario; che, in determinate condizioni, possono essere considerati fabbricanti.
Documento traduzione IT non ufficiale: all'interno del Documento tutte le novità della nuova Guida 2017 rispetto alla Guida 2010 sono riportate in rosso.
Download Diagramma Obblighi Fabbricante
Con il "pacchetto merci 2008", noto come, “Nuovo Quadro Normativo" (NQN), adottato in Consiglio il [...]
Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.
In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni [...]
Report 42 del 19/10/2018 N. 20 A12/1512/18 Francia
Approfondimento tecnico: Nebulizzatore facciale
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.
Il materiale con cui è costruito non è resistente alla pressione e [...]
In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).
This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.
This document includes the SPVD Guidelines1 under Directive 2014/29/EU
Decisione di esecuzione (UE) 2018/1538 della Commissione dell'11 ottobre 2018 relativa all'armonizzazione dello spettro radio per l'utilizzo di apparecchiature a corto raggio nelle bande di frequenza 874-876 MHz e 915-921 MHz
[notificata con il numero C(2018) 6535]
GU L 257/57 del 15.10.2018
Articolo 1
Con la presente decisione vengono armonizzate le bande di frequenza e le relative condizioni tecniche per la disponibilità e l'utilizzo efficiente dello spettro radio per le apparecchiature a corto raggio nelle bande 874-876 MHz e [...]
Report 41 del 12/10/2018 N. 9 A12/1486/18 Bulgaria
Approfondimento tecnico: Candela
Il prodotto, di marca Maisen, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica Europea EN 15493:2008 - Candele - Specifiche per la sicurezza antincendio.
Il contenitore della candela viene distrutto mentre la candela brucia e questo potrebbe causare un incendio.
Il punto 4.4 della norma tecnica EN 15493:2008 stabilisce che:
“Le candele in contenitore e le candele commercializzate [...]
Report 40 del 05/10/2018 N. 16 A12/1440/18 Finlandia
Approfondimento tecnico: Spaccalegna
Il prodotto, di marca Timco Tools, mod. WP-7N è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1.
Il dispositivo di comando a due mani non funziona correttamente. L’utilizzatore potrebbe azionare [...]
Il Documento illustra le Procedure ed i Moduli previsti per la marcatura CE delle "attrezzature a pressione" rientranti nella nuova Direttiva PED 2014/68/UE, in relazione alla norma UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”.
Premessa
1. Tabella - Rifusione direttiva PED
2. Riclassificazione dei fluidi - CLP
3. Classificazione attrezzature art. 13 Direttiva 2014/68/UE
4. Operatori economici
5. Rimodulazione dell’articolato e dei riferimenti
6. Modifica di denominazione alcuni moduli valutazione
7. Principi generali della marcatura CE
7.1 Attrezzature non [...]
Report 39 del 28/09/2018 N. 14 A12/1419/18 Francia
Approfondimento tecnico: Hoverboard
Il prodotto, di marca REVOE, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso gli utilizzatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60335-1.
La tensione di scarica sui pin del connettore dell'alimentatore è troppo alta dopo averlo scollegato dalla rete [...]
ID 6890 | 28.09.2020
Update 28.09.2020
- In allegato Esempio Struttura TFMD
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Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.
Regolamento (UE) 2017/745 MDR
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ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile [...]
Report 38 del 21/09/2018 N. 1 A12/1375/18 Francia
Approfondimento tecnico: Trappola per insetti
Il prodotto, di marca Aries, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che [...]
Riscontriamo, spesso, in molti documenti, tra cui DVR Testo Unico Sicurezza, Valutazioni dei Rischi Direttiva macchine, ecc, grafici a matrice R= f (P,G) non conformi a standard riconosciuti, il Focus evidenzia la forma matriciale prevista dalla EN ISO 12100.
La Valutazione dei Rischi:
- Modulo identificazione pericoli
- Modello Matrice del Rischio
La scelta operata dalle persone che eseguono la valutazione del rischio dipende da molti diversi fattori e può condurre a risultati diversi.
Seppure la [...]
Comunicato MISE 17 settembre 2018
A seguito di comunicazioni pervenute a questa Amministrazione in merito ad ipotesi di violazioni della normativa vigente in materia di serbatoi GPL “ricondizionati” per “interramento”, la competente Direzione Generale, quale Autorità di vigilanza sul mercato ribadisce – in linea con quanto previsto dalla vigente normativa di settore - che ogni intervento di ricondizionamento dei serbatoi GPL per “interramento” si configura come “modifica”
La Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata pubblicata oltre dieci anni fa ed è entrata in vigore da dicembre 2009, il presente approfondimento è rivolto a tutti i costruttori di macchine ed ha lo scopo di chiarire i requisiti relativi alla marcatura CE da apporre su una macchina.
L'allegato III della Direttiva Macchine, la marcatura CE, stabilisce i requisiti:
ALLEGATO III
Marcatura "CE" La marcatura “CE” di conformità è costituita dalle iniziali “CE” secondo il [...]
Report 37 del 14/09/2018 N. 36 A11/0067/18 Polonia
Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WX-B1001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 89/686/CEE DPI ed alla norma tecnica armonizzata EN ISO 20471:2017 - Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti.
La Direttiva 89/686/CEE è stata abrogata con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2016/425.
La riflettanza del gilet è inadeguata.
Di conseguenza, l’utilizzatore non [...]
Report 36 del 07/09/2018 N. 11 A12/1283/18 Germania
Approfondimento tecnico: Lama per sega a catena
Il prodotto, di marca VERTO, mod. 61H199, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dall’elenco dei prodotti dal sito web AMAZON perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:
- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi [...]
Attrezzature per servizi aeroportuali di rampa - Requisiti specifici - Parte 8: Scale e piattaforme di manutenzione o servizio
Questo documento specifica i requisiti tecnici per ridurre al minimo i rischi elencati nella clausola 4 che possono sorgere durante la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di scale o piattaforme di manutenzione o servizio quando usati come previsto, compreso l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dal produttore, quando effettuata in secondo le specifiche fornite dal produttore o dal suo [...]
ID 4229 | 06.09.2018 / Documento allegato
Documentazione | Verifiche | Questionario informativo Costruttore-Utilizzatore
La EN 60204-32 è la norma parte della Serie EN 60204-X, che si applica, insieme alla EN 60204-1, alla realizzazione di equipaggiamenti e di sistemi elettrici ed elettronici per macchine di sollevamento ed equipaggiamenti a esse associati.
IEC 60204-32:2023
Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 32: Requirements for hoisting machines
ID 1620 | 06.09.2018
EN 1672-2:2005 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene
Testo dei requisiti
Armonizzata Direttiva Macchine 2006/42/CE
La norma stabilisce i requisiti di igiene comuni alle macchine utilizzate per la preparazione e la lavorazione degli alimenti destinati al consumo umano e, se pertinente, animale per escludere o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno originato da tali alimenti.
Le zone dell'impianto definite [...]
Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2.
UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”
Il processo [...]
Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.
CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
This Technical Report provides guidance on the relationship [...]
Report 35 del 31/08/2018 N. 16 A12/1253/18 Francia
Approfondimento tecnico: Set da giardinaggio per bambini
Il prodotto, di marca CAP Nature, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche.
I denti del rastrello non sono sufficientemente protetti [...]
ISO, 28 Agosto 2018
L'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità
ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi, è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per il settore dei dispositivi medici. Pubblicato nel [...]
Report 34 del 24/08/2018 N. 25 A12/1239/18 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Palloncini
Il prodotto, di marca Haza Original, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-12 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili.
La quantità di nitrosammine rilasciate dai palloncini è troppo alta (valore [...]
Report 33 del 17/08/2018 N. 16 A12/1188/18 Germania
Approfondimento tecnico: Guanti in pelle
Il prodotto, di marca UVEX, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga [...]
Report 32 del 10/08/2018 N. 2 A12/1174/18 Italia
Approfondimento tecnico: Detergente per lo scarico
Il prodotto di marca ZAPEC è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE)
Esempio di modulo per la denuncia di installazione di apparecchio di sollevamento marcato CE da inoltrare alla competente sede...
Report 13 del 31/03/2023 N. 13 A12/00635/23 Svezia
Approfondimento tecnico: Macchina fotografica giocattolo
Il prodotto, di marca sconosciuta, mo...
In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Direct...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
