Report 36 del 04/09/2020 N. 15 A12/01199/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Crema per la pelle
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme Regolamento (CE) 1223/2009.
Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 21,3 mg/kg).
Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.
Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate [...]
Report 35 del 28/08/2020 N. 15 A12/01184/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Slime giocattolo
Il prodotto, di marca Midex, mod. N0.020A e N0: D30941, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-3 “Sicurezza dei giocattoli - parte 3: Migrazione di alcuni elementi”.
La migrazione del boro dal giocattolo è
Direttiva 2014/90/UE sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE
Disposizioni in merito all’applicazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 del 16 Luglio 2020 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397.
La circolare n.4/2020 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo [...]
Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.
La pubblicazione offre una panoramica su quella [...]
Report 34 del 21/08/2020 N. 17 A12/01153/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Sbiancante per i denti
Il prodotto, di marca DENTECH, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Il prodotto contiene perossido di idrogeno come sostanza sbiancante (concentrazione misurata: 10,8% in peso).
Il perossido di idrogeno ad alte concentrazioni provoca irritazione cutanea ed è nocivo [...]
Report 33 del 14/08/2020 N. 01 A12/01137/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani
Il prodotto, di marca MissLife, è stato sottoposto alla procedura che prevede la distruzione del prodotto stesso perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento [...]
Art. 28 Marchio di identificazione del produttore
1. Il produttore appone sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche da immettere sul mercato un marchio. Il marchio apposto deve consentire di individuare in maniera inequivocabile il produttore delle AEE e che le stesse sono state immesse sul mercato successivamente al 13 agosto 2005.
Consolidato 2019 - Ed. 1.0 12 Marzo 2019
Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 475
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/ CEE del Consiglio. (Pubblicato sul S.O. alla G.U. n° 289 del 09/12/1992)
Download Indice Ed. 1.1 Marzo 2019
Disponibile il D.Lgs. 475/1992 Decreto DPI | Consolidato 2019, direttamente dal [...]
della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.
GU L 273/3 del 23.08.2020
Entrata in vigore: 09.09.2020
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Articolo 1 Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme per l’applicazione dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, qualora il diritto nazionale autorizzi il ricondizionamento dei dispositivi monouso e uno Stato membro abbia deciso di [...]
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla Commissione elettrotecnica internazionale.
Pubblicate per la prima volta nel 1977 e regolarmente aggiornate e ristrutturate, a partire dal 2011 sono attualmente costituite da uno standard generale IEC 60601-1, 8 standard collaterali (IEC 60601-1-X) e 80 standard particolari/performance ca (IEC 60601-2-X,
Report 32 del 07/08/2020 N. 07 A12/01123/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Spaccalegna
Il prodotto, di marca Kraft & Dele, mod. KD1580, KD1582, è stato sottoposto alla procura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1 “Macchine agricole e forestali - Sicurezza degli spaccalegna - Parte 1: Spaccalegna a cuneo”.
Report 31 del 31/07/2020 N. 27 A11/00068/20 Irlanda
Approfondimento tecnico: Computer portatile
Il prodotto MacBook Pro, di marca Apple, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
Pagina di richiamo di Apple:
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170 della Commissione del 16 luglio 2020 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l’equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397
GU L 264/1 del 12.08.2020
Entrata in vigore: 01.09.2020
Abrogazione dal 28.05.2021 in base a quanto disposto dall'art. 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158
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Articolo 1
I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli [...]
EC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical [...]
Report 30 del 24/07/2020 N. 05 A12/1084/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Levigatrice per pietra
Il prodotto, di marca AL-FA, mod. ALWG24, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.
Il prodotto può funzionare con un fluido che lo attraversa ma manca del dispositivo di protezione della corrente residua. Di conseguenza, se il liquido entra in contatto con le parti in tensione,
ID 11008 | 30.07.2020
I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020.
Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 - Luglio 2020
Download Norme armonizzate Click Gennaio 2020 - Giugno 2020
Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2020.
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della [...]
Report 29 del 17/07/2020 N. 02 A12/0908/19 Finlandia
Approfondimento tecnico: Spaccalegna
Il prodotto, di marca Preeco, mod. 7T, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.
ll comando a due mani non funziona adeguatamente e ciò può portare a delle lesioni per l’utilizzatore.
Inoltre, l'arresto di emergenza non arresta tutti i movimenti, ferma solo il motore.
Direttiva 2006/42/CE
Allegato [...]
Regolamento delegato (UE) 2020/1059 della Commissione del 27 aprile 2020 che rettifica alcune versioni linguistiche dei regolamenti delegati (UE) n. 1059/2010, (UE) n. 1060/2010, (UE) n. 1061/2010, (UE) n. 1062/2010, (UE) n. 626/2011, (UE) n. 392/2012 e (UE) n. 874/2012 per quanto attiene all’etichettatura di alcuni prodotti connessi all’energia
GU L 232/28 del 20.07.2020
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Collegati:
Report 28 del 10/07/2020 N. 04 A12/01010/20 Francia
Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani
Il prodotto, di marca ON DERMO, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006.
Report 27 del 03/07/2020 N. 03 A12/00950/20 Irlanda
Approfondimento tecnico: Filo per saldatura
Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento [...]
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU [...]
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP [...]
ID 10274 | 02.03.2020 Documento completo allegato
Modifiche al testo della Direttiva macchine 2006/42/CE 2020: introdotta la possibilità di atti delegati della Commissione per variare l'elenco componenti di sicurezza All. V e categorie di macchine pericolose All. IV
Con il Regolamento (UE) 2019/1243 la Commissione ha il potere di adottare Atti delegati per modificare l’elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all’allegato V della direttiva 2006/42/CE e categorie [...]
Report 26 del 26/06/2020 N. 01 A12/00929/20 Germania
Approfondimento tecnico: Fermagli per capelli
Il prodotto, di marca Tedi, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga [...]
ID 11103 | 29.06.2020
Di fronte all’emergenza sanitaria da Coronavirus, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga alla procedura ordinaria di valutazione della conformità di questi prodotti.
Durante la normale produzione di DPI, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli [...]
Report 25 del 19/06/2020 N. 01 A12/00891/20 Germania
Approfondimento tecnico: Tubo flessibile a LED
Il prodotto, di marca Salcar, mod. X000QNN1B9, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione, all’obbligo di distruzione ed al ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS).
Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (misurate fino allo 0,710% in peso).
Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si [...]
Direttiva 2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, concernente l'efficienza degli usi finali dell'energia e i servizi energetici e recante abrogazione della direttiva 93/76/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 114 del 27.4.2006
Abrogata da: Direttiva 2012/27/UE
Collegati
Direttiva 2008/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
GU L 81 del 20.3.2008
Collegati
Decisione della Commissione del 14 novembre 2012 relativa alla specifica tecnica di interoperabilità per il sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario nell’Unione europea e che modifica la decisione 2007/756/CE
[notificata con il numero C(2012) 8075]
(2012/757/UE)
....
Articolo 1
1. La specifica tecnica di interoperabilità (STI) relativa al sottosistema «Esercizio e gestione del traffico» del sistema ferroviario dell’Unione di cui all’allegato I è adottata.
2. La STI di cui all’allegato I della presente decisione si [...]
Report 24 del 12/06/2020 N. 03 A12/00857/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Sollevatore per veicoli a pantografo
Il prodotto, di marca Biltema, mod. 15-8406, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchineed alla norma tecnica EN 1493:2010 “Sollevatori per veicoli”.
Il dispositivo è privo di protezione contro lo schiacciamento di mani e piedi e non vi è nessuna protezione per ridurre i rischi derivanti dell’eiezione del fluido [...]
Direttiva (UE) 2020/2089 della Commissione dell’11 dicembre 2020 che modifica l’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguard...
Direttiva 2014/34/UE
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri ...
Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999)
Abrogata da Regolament...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
