Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…
Leggi tutto Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020Decreto 13 febbraio 2020 n. 72
Decreto 13 febbraio 2020 n. 72
Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017,…
Leggi tutto Decreto 13 febbraio 2020 n. 72Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione…
Leggi tutto Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI / Febbraio 2025
ID 10807 | Rev. 9.0 del 14 Febbraio 2025
Elenco consolidato Norme armonizzate al 14 Febbraio 2025 a seguito della pubblicazione della Decisione di…
Leggi tutto Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPIDecreto 20 febbraio 2020 n. 32
Decreto 20 febbraio 2020 n. 32
Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.
(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)
Entrata in vigore del provvedimento:…
Leggi tutto Decreto 20 febbraio 2020 n. 32Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639
della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre…
Leggi tutto Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639RAPEX Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Luci multicolore
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 LituaniaMDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…
Leggi tutto MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativiRegolamento (UE) 2020/561
Regolamento (UE) 2020/561
Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di…
Leggi tutto Regolamento (UE) 2020/561Decisione 1999/468/CE
Decisione 1999/468/CE
Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999)
Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011
Collegati
Direttiva 2003/32/CE
Direttiva 2003/32/CE
Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale
(GU L 105 del 26.4.2003)…
Leggi tutto Direttiva 2003/32/CEDirettiva 2005/50/CE
Direttiva 2005/50/CE
Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 210 del 12.8.2005)
Collegati
Regolamento (UE) n. 207/2012
Regolamento (UE) n. 207/2012
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
(GU L 72 del 10.3.2012)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226
Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024
Collegati
Regolamento (CE) n. 1882/2003
Regolamento (CE) n. 1882/2003
Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.
(GU L 284 del 31.10.2003)
Collegati
Direttiva 2000/70/CE
Direttiva 2000/70/CE
Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
(GU L 313 del 13.12.2000)
Collegati
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RAPEX Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto…
Leggi tutto RAPEX Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 SveziaReport Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19
Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020
1. Premessa…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere
Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 13 del 27/03/2020 N. 2 A12/00487/20 LussemburgoRAPEX Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria
Approfondimento tecnico: Catena luminosa
Il prodotto 188 LED FÉNY, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 UngheriaLinee guida deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici
Linee guida della Commissione sulle deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici
Orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione relative ai dispositivi medici in conformità all’articolo 59 del regolamento (UE)…
Leggi tutto Linee guida deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi mediciCEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della…
Leggi tutto CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericoloseRAPEX Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche
Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura…
Leggi tutto RAPEX Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 LituaniaCircolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito…
Leggi tutto Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342RAPEX Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al…
Leggi tutto RAPEX Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 DanimarcaMarcatura AEE
Marcatura AEE
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49
Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)…
RAPEX Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Motosega
Il prodotto, di marca Norrköping, mod. TF-GCS001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
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Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati dall’Inail
ID 10641 | INAIL, Update 06.05.2021
[box-warning]AVVISO:
Non è più consentito produrre mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti…
Raccomandazione 2013/473/UE
Raccomandazione 2013/473/UE
Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici
(GU L 253 del 25.9.2013)
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Direttiva 2003/12/CE
Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 28 del 4.2.2003)
Collegati
Regolamento (UE) n. 722/2012
Regolamento (UE) n. 722/2012
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.
(GU L 212 del 9.8.2012)
Collegati
Direttiva 2007/47/CE
Direttiva 2007/47/CE
Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 247 del 21.9.2007)
Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745
Collegati
Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE
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Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE
Direttiva 2001/104/CE
Direttiva 2001/104/CE
Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 6 del 10.1.2002)
Collegati
EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D
EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D
EU, 27.03.2020
Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori…
Leggi tutto EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3DRAPEX Report 14 del 03/04/2020 N. 1 A12/00494/20 Lussemburgo
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Set di gioielli
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione…
Leggi tutto RAPEX Report 14 del 03/04/2020 N. 1 A12/00494/20 LussemburgoVademecum bombole ossigeno
Vademecum bombole ossigeno / Update Rev. 2.0 Aprile 2024
ID 10520 | Rev. 2.0 del 09 Aprile 2024 / Vademecum completo in allegato
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR
Il Documento…
COVID 19 | Guida UE dispositivi medici/impiantabili attivi/in vitro
COVID 19 | Guida UE dispostivi medici/impiantabili attivi/in vitro
EU, 03.04.2020
Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context…
Leggi tutto COVID 19 | Guida UE dispositivi medici/impiantabili attivi/in vitro
