EU, 28/02/2019
Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited
First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1)
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices were published in the OJ on 5 April 2017, entered into force on 25 May 2017 and shall apply from 26 May 2020 and from 26 May 2022 respectively. They will repeal [...]
Report 09 del 01/03/2019 N. 29 A11/0010/19 Finlandia
Approfondimento tecnico: Paranco
Il prodotto, di marca Biltema, è stato ritirato dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.
Il paranco è meccanicamente troppo debole e la stabilità non è sufficiente.
Un guasto meccanico o la perdita di stabilità possono portare alla caduta della macchina e causare delle [...]
Regolamento recante norme per l'attuazione del sistema telematico centrale della nautica da diporto
(GU Serie Generale n.49 del 27-02-2019)
Entrata in vigore del provvedimento: 14/03/2019
Art. 1. Oggetto e definizioni
1. Ai sensi dell’articolo 1, commi 217 e seguenti, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, il presente regolamento disciplina l’organizzazione e il funzionamento del Sistema telematico centrale della nautica da diporto.
2. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) ATCN:
1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices
Medical Devices Regulation (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making. The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers. In [...]
Implementation of the new EU Medical Devices Regulations
The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the new EU Regulations for Medical Devices (MDR) and in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) to facilitate collaboration and cooperation within the medical devices network during the implementation phase of the new regulations.
The objective is to implement an effective, robust, predictable and secure regulatory system and ensuring better protection for public health in [...]
Report 08 del 23/02/2019 N. 5 A12/0334/19 Svezia
Approfondimento tecnico: Pallone
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n .1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
Update 11.03.2018 Pubblicazione
Pubblicato nella GU n. 59 dell'11 marzo 2019 il Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.
Modifiche al D.Lgs. 04/12/1992 n. 475 e abrogazione D.Lgs. 02/01/1997 n. 10
Update 18.02.2019 Parere espresso
In allegato Bozza di schema di decreto legislativo adeguamento [...]
Report 07 del 15/02/2019 N. 1 A12/0283/19 Svezia
Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico
Il prodotto, di marca IKEA, articolo n. 10395275, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
Segnalazione ufficiale del richiamo sul sito IKEA:
https://m2.ikea.com/se/sv/customer-service/produktaterkallelser-pube5a0a321
La pedana del monopattino non è sufficientemente resistente e potrebbe rompersi causando [...]
8 Febbraio 2019, Orgalim commenti sulla valutazione d'impatto della Direttiva Macchine
Rappresentando le società tecnologiche europee che guidano la trasformazione digitale dell'industria e della società, Orgalim è certo che l'intelligenza artificiale (AI) sarà un pilastro centrale della futura competitività dell'Europa.
Molte delle aziende che rappresentiamo sono all'avanguardia a livello globale nello sviluppo di applicazioni AI integrate in prodotti consumer e industriali (IA "embedded") e l'IA incorporata è già ampiamente utilizzata in [...]
Report 06 del 08/02/2019 N. 5 A12/0234/19 Polonia
Approfondimento tecnico: Piatto da forno
Il prodotto, di marca Florentyna, mod. B2024-12, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non è conforme alla norma tecnica “EN 13834:2009 - Articoli per cottura - Articoli da forno per l’utilizzo in forni domestici tradizionali”.
Le differenze di temperatura possono causare la rottura del piatto.
Di conseguenza, il cibo caldo potrebbe riversarsi sull'utente causandogli delle ustioni.
La norma tecnica EN [...]
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2015/573/UE, 2015/574/UE del 30 gennaio 2015 e 2015/863 del 31 marzo 2015 di modifica degli allegati del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche
ed elettroniche.
GU n. 228 del 01-10-2015
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2014/69/UE, 2014/70/UE, 2014/71/UE, 2014/72/UE, 2014/73/UE, 2014/74/UE, 2014/75/UE, 2014/76/UE del 13 marzo 2014 di modifica del decreto 4 marzo 2014 n. 27 sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS).
(GU n.224 del 26-09-2014)
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato
Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nelle saldature delle connessioni elettriche dei sensori per la misurazione della temperatura in taluni dispositivi (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/2205
GU L 168 del 25.6.2016
Collegati
Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa agli anodi di cadmio delle celle di Hersch di taluni sensori per la rilevazione dell'ossigeno utilizzati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/2202
GU L 168 del 25.6.2016
Collegati
Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in cuscinetti e pistoni applicati in alcune apparecchiature non stradali a uso professionale
GU L 33/32 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo come attivatore della polvere fluorescente delle lampade a scarica contenenti sostanze fosforescenti
GU L 33/29 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nello strato di rivestimento di determinati diodi
GU L 33/26 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per determinati tubi laser
GU L 33/17 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo legato nel vetro cristallo quale definito alla direttiva 69/493/CEE
GU L 33/20 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo e del cadmio negli inchiostri di stampa per l'applicazione di smalti su vetro
GU L 33/17 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nelle saldature destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all'interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip chip»
GU L 33/14 del 05.02.2019
Entrata [...]
Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di cadmio e suoi composti in contatti elettrici
GU L 33/11 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Attuazione delle direttive delegate della [...]
Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo in materiali ceramici dielettrici PZT in determinati condensatori
GU L 33/8 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: a decorrere dal 1° marzo 2020
Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione, del 16 novembre 2018, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del piombo nella ceramica dielettrica in determinati condensatori
GU L 33/5 del 05.02.2019
Entrata in vigore: 25.02.2019
Applicazione: al 1o marzo 2020.
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2019/169/UE,
Pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 05.02.2019, serie di Direttive delegate che modificano l'Allegato III "Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1"della Direttiva 2011/65/UE ROHS II.
Le direttive delegate, in vigore dal 25 febbraio 2019, dispongono che gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 febbraio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle direttive ed applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° marzo 2020.
Report 05 del 01/02/2019 N. 8 A12/0181/19 Francia
Approfondimento tecnico: Accendino fantasia
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea “EN 13869:2016 - Accendini - Requisiti di sicurezza relativi ai bambini per gli accendini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova”.
I bambini, giocando con il prodotto, possono ustionarsi o causare degli incendi.
La norma tecnica EN 13869:2016 stabilisce che [...]
Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Ulteriori chiarimenti tecnici e procedurali
La presente Lettera Circolare è inviata a parziale modifica ed integrazione della precedente Lettera Circolare n. 15/05 del 6/12/2005 di pari oggetto, in seguito ad ulteriori
approfondimenti degli argomenti riportati.
Tali chiarimenti sono suscettibili di futuri aggiornamenti, in considerazione delle novità introdotte dal citato D.M. che possono dar luogo ad ulteriori incertezze di interpretazione e di
attuazione, in [...]
OGGETTO: Controllo obbligatorio di messa in servizio di attrezzature certificate CE e di insiemi a pressione installati ed assemblati dall’utilizzatore sull’impianto. In applicazione del decreto ministeriale 1 dicembre 2004 n. 329 applicativo dell’art. 19 del D.Lgs 93/2000, ed in attesa delle relative Specifiche Tecniche sull’esercizio delle attrezzature e degli insiemi a pressione di cui all’art. 3 del medesimo decreto ministeriale, si comunicano le modalità operative per gli accertamenti di cui all’oggetto relative alle [...]
Modifiche non importanti (riparazioni) e modifiche importanti (nuova certificazione PED)
Nel Documento allegato, rielaborato su SAPAF 2016, si affrontano alcuni casi studio di interventi su tubazioni esistenti, sul piano tecnico e con rimandi legislativi, quali ad esempio l’inserimento di un “Tee In” per la connessione ad un nuovo tratto di tubazione o la sostituzione di un “Tee Aut” con una curva o un tratto retto per l’eliminazione di una diramazione di tubazione esistente [...]
EC December 2018
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).
This Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules. Moreover, other more specific guidance or documents might be issued by the Commission services, EMC Working Party or EMC ADCO providing guidance or information on specific issues or items, for [...]
The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage range between 50 V. AC/ 75 V. DC and 1000 V. AC/ 1500 V. DC) on the EU market, provided that these comply with essential safety requirements for all users. In place since 1973, the LVD was the first European Directive to adopt the ‘New Approach’ regulatory model and [...]
Estratto Tecnico EN 953 Ripari: Linee guida per la scelta dei ripari contro i pericoli generati da parti in movimento
EN 953 Ripari
Requisiti generali per ...
ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato
L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato...
ID 6715 | 31.08.2018 (Attenzione Documento sull'Ed. 2013, pubblicata Ed. 2019).
Il presente documento tratta dei dispositivi protettivi optoelettronici attivi ...
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