Regolamento Dispositivi medici: Documentazione tecnica

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica
ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati
Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26…
Leggi tutto Regolamento Dispositivi medici: Documentazione tecnicaDecisione delegata (UE) 2018/771

Valutazione e verifica prestazione dispositivi di ancoraggio | CPR Regolamento (UE) 305/2011
Decisione delegata (UE) 2018/771
della Commissione del 25 gennaio 2018 relativa al sistema applicabile per la valutazione e la verifica…
Leggi tutto Decisione delegata (UE) 2018/771Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Decreto 20 febbraio 2007
Ministero della Salute
Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
(GU n.63 del 16.03.2007 - SO n. 72)…
Leggi tutto Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi mediciRAPEX Report 20 del 18/05/2018 N.1 A12/0692/18 Malta

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 20 del 18/05/2018 N.1 A12/0692/18 Malta
Approfondimento tecnico: Multimetro digitale
Il prodotto, di marca Trotec, mod. BE48, è stato sottoposto alla procedura di…
Leggi tutto RAPEX Report 20 del 18/05/2018 N.1 A12/0692/18 MaltaDirettiva delegata (UE) 2018/741 | Modifica All. III Direttiva RoHS II

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento lega rame
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/741 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico,…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2018/741 | Modifica All. III Direttiva RoHS IIDirettiva delegata (UE) 2018/739 | Modifica All. III Direttiva RoHS II

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'acciaio
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/739 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2018/739 | Modifica All. III Direttiva RoHS IIDirettiva delegata (UE) 2018/737 | Modifica All. III Direttiva RoHS II

Direttiva RoHS II Esenzione piombo nelle paste saldanti
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/737 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2018/737 | Modifica All. III Direttiva RoHS IIEN 1672-1 Food processing machinery Testo dei requisiti

EN 1672-1:2009 Food processing machinery: Safety requirements Testo dei requisiti
La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente…
Leggi tutto EN 1672-1 Food processing machinery Testo dei requisitiRAPEX Report 19 del 11/05/2018 N.1 A12/0667/18 Regno Unito

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 19 del 11/05/2018 N.1 A12/0667/18 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Seggiolino per bambini
Il prodotto, di marca Venture, mod. Mini Booster Seat, è…
Leggi tutto RAPEX Report 19 del 11/05/2018 N.1 A12/0667/18 Regno UnitoEvaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018

Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018
Brussels, 07.05.2018
The Directive of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, commonly known as…
Leggi tutto Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425

Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425
1st Edition - April 2018
PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment
The objective of these…
Leggi tutto Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425Regolamento n. 132 UNECE - Omologazione dispositivi REC

Omologazione dispositivi REC veicoli pesanti, trattori agricoli e forestali e macchine mobili non stradali con motore ad accensione spontanea
Regolamento n. 132 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE)
Disposizioni…
Leggi tutto Regolamento n. 132 UNECE - Omologazione dispositivi RECSupplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED

Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED
Brussels, 26/04/2018
This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53/EU (RED).
In addition, this document shall be…
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Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
Commissione Europea, Marzo 2018
The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.
Main provisions related…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 16 del 20/04/2018 N.27 A12/0577/18 Polonia
Approfondimento tecnico: Palla rimbalzante
Il prodotto, di marca Midex, è stato ritirato dal mercato perché non conforme…
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Decreto 15 febbraio 2018
Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea 2017/1009/UE e 2017/1010/UE del 13 marzo 2017, 2017/1011/UE del 15 marzo 2017 e 2017/1975/UE del 7 agosto 2017, di modifica del decreto n. 27…
Leggi tutto Decreto MATTM 15 febbraio 2018Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426

Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426
Regolamento (UE) 2016/426
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE
(GUUE L…
Circolare 22 maggio 2000 n. 759470

Maschere uso medico: Conformità Direttiva MD o DPI
Con la Circolare 22 maggio 2000 n. 759470 sono stati precisati i limiti di applicazione della Direttiva DPI alle maschere ad uso medico…
Leggi tutto Circolare 22 maggio 2000 n. 759470RAPEX Report 21 del 25/05/2018 N.18 A12/0702/18 Lussemburgo

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 21 del 25/05/2018 N.18 A12/0702/18 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Giocattolo da premere
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WD2018010074EN, è stato sottoposto alla procedura…
Leggi tutto RAPEX Report 21 del 25/05/2018 N.18 A12/0702/18 LussemburgoRoHS 2 | consolidato 2018

RoHS 2 Testo Consolidato 2018
Vedi Testo consolidato RoHS III
Ed. 5.0 Maggio 2018
Riservato Abbonati: Marcatura CE, 2X, 3X, 4X, Full, il Testo Consolidato 2018 della Direttiva RoHS formato pdf in Allegato,…
Leggi tutto RoHS 2 | consolidato 2018Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND

Decreto 13 marzo 2018
Ministero della Salute
Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007
Art. 1
1. Alla classificazione nazionale dei dispositivi…
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Direttiva RoHS II Esenzione piombo saldature ad alta temperatura di fusione
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/742 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2018/742 | Modifica All. III Direttiva RoHS IIDirettiva delegata (UE) 2018/740 | Modifica All. III Direttiva RoHS II

Direttiva RoHS II Esenzione piombo come elemento di lega nell'alluminio
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/740 della Commissione del 1° marzo 2018 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico,…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2018/740 | Modifica All. III Direttiva RoHS IIDirettiva delegata (UE) 2018/738 | Modifica All. III Direttiva RoHS II

Direttiva RoHS II Esenzione piombo in elementi dei potenziometri trimmer in cermet
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/738 della Commissione del 27 febbraio 2018 che modifica, adeguandolo al progresso…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2018/738 | Modifica All. III Direttiva RoHS IIDirettiva delegata (UE) 2018/736 | Modifica All. III Direttiva RoHS II

Direttiva RoHS II Esenzione per alcuni componenti elettrici ed elettronici contenenti piombo nel vetro o nella ceramica
Modifica Allegato III Direttiva RoHS II
Direttiva delegata (UE) 2018/736della Commissione del 27 febbraio…
Leggi tutto Direttiva delegata (UE) 2018/736 | Modifica All. III Direttiva RoHS IIDirettiva (UE) 2018/725

Modifica Direttiva Giocattoli Valori limite cromo VI
Direttiva (UE) 2018/725 della Commissione del 16 maggio 2018 che modifica l'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CEdel Parlamento europeo e del Consiglio sulla…
Leggi tutto Direttiva (UE) 2018/725Direttiva 85/374/CEE
Direttiva 85/374/CEE Responsabilità per danno da prodotti difettosi
Direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di…
Leggi tutto Direttiva 85/374/CEERAPEX Report 18 del 04/05/2018 N.2 A12/0614/18 Germania

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 18 del 04/05/2018 N.2 A12/0614/18 Germania
Approfondimento tecnico: Maschera
Il prodotto, di marca Boland, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme…
Leggi tutto RAPEX Report 18 del 04/05/2018 N.2 A12/0614/18 GermaniaEN 1299 Isolamento vibrazionale dei macchinari

EN 1299 Isolamento vibrazionale dei macchinari
Il Documento allegato in calce all'articolo è estratto dalla norma tecnica armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE(Presunzione Conformità RESS 1.5.9 Vibrazioni), ed è strutturato con i…
Leggi tutto EN 1299 Isolamento vibrazionale dei macchinariRAPEX Report 17 del 27/04/2018 N.6 A12/0607/18 Repubblica Ceca

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 17 del 27/04/2018 N.6 A12/0607/18 Repubblica Ceca
Approfondimento tecnico: Gel per capelli
Il prodotto, di marca Editt, è stato sottoposto alla procedura di…
Leggi tutto RAPEX Report 17 del 27/04/2018 N.6 A12/0607/18 Repubblica CecaTracciabilità dei dispositivi medici

Tracciabilità dei dispositivi medici
ISTISAN Rapporto 18/1
In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare.…
Leggi tutto Tracciabilità dei dispositivi mediciMedical devices | Manual on borderline and classification

Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices
ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)
Borderline cases are considered to…
Leggi tutto Medical devices | Manual on borderline and classificationRAPEX Report 15 del 13/04/2018 N.23 A12/0524/18 Finlandia

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 15 del 13/04/2018 N.23 A12/0524/18 Finlandia
Approfondimento tecnico: Casco per bambini
Il prodotto, di marca Jofa, modello 215, è stato sottoposto alle procedure…
Leggi tutto RAPEX Report 15 del 13/04/2018 N.23 A12/0524/18 FinlandiaProposta Regolamento conformità normativa di armonizzazione UE

Proposta di Regolamento norme e procedure conformità normativa di armonizzazione dell'Unione
del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce norme e procedure per la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e…
Leggi tutto Proposta Regolamento conformità normativa di armonizzazione UEDecreto 7 dicembre 2007

Decreto 7 dicembre 2007
Quinto elenco riepilogativo di norme armonizzate concernente l'attuazione della direttiva n. 89/686/CEE relativa ai dispositivi di protezione individuale.
GU n.32 del 07-02-2008 - SO n. 32
_____
Decreto 7 dicembre…
Regolamento DPI: I compiti degli Organismi notificati (RfU)

Regolamento DPI: I compiti degli Organismi notificati (RfU)
Schede tecniche per il coordinamento riportanti la posizione comune degli organismi notificati - settore DPI - approvata dal gruppo di esperti "DPI "…
Leggi tutto Regolamento DPI: I compiti degli Organismi notificati (RfU)