Comunicazione della Commissione sull’applicazione dell’allegato IX, punti 2.3 e 3.3, del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda gli audit degli organismi notificati svolti nel contesto della valutazione del sistema di gestione della qualità
(2021/C 8/01)
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1. Requisiti giuridici
Il regolamento (UE) 2017/745 («regolamento sui dispositivi medici») e il regolamento (UE) 2017/746 («regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro»), di seguito citati come «regolamenti sui dispositivi medici», stabiliscono, nel [...]
ID 12506 | 04.01.2021 / Documento completo in allegato
Medical devices are products or equipment intended generally for a medical use and are regulated at Member State level. The Medical Devices and the In-Vitro Diagnostic Devices Regulations have introduced new responsibilities for the European Medicines Agency (EMA) and national competent authorities in the assessment of certain categories of medical device.
Medical devices in the EU have to undergo a conformity assessment to demonstrate [...]
European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update
Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
1. Questions and answers [...]
Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2020:
Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2020
RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products
Archivio prodotti pericolosi
Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE.
Il sistema consente alle autorità nazionali di [...]
Decisione 2003/424/CE della Commissione, del 6 giugno 2003, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A "nessun contributo all'incendio" di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2003) 1673]
(GU L 144, 12.6.2003)
Collegati
Decisione 2000/605/CE della Commissione, del 26 settembre 2000, che modifica la decisione 96/603/CE recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione [notificata con il numero C(2000) 2640] (Testo rilevante ai fini del SEE)
(OJ L 258, 12.10.2000)
Collegati
Decisione 96/603/CE della Commissione del 4 ottobre 1996 recante l'elenco di prodotti delle classi A «nessun contributo all'incendio» di cui alla decisione 94/611/CE che attua l'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio sui prodotti da costruzione (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 267, 19.10.1996)
Allegato:
- Testo nativo
- Testo consolidato 2003 con le modifiche apportate dagli atti:
- Decisione 2000/605/CE della Commissione del 26 settembre 2000 (GU L 258 36 12.10.2000)
- Decisione 2003/424/CE della Commissione [...]
Report 52 del 25/12/2020 N. 53 A12/01898/20 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Giocattolo musicale per culla
Il prodotto, di marca Mini Tudou, mod. Baby Rattle Mobile, è stato sottoposto alla procedura di rimozione del sito di vendita perché non alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.
Delle piccole parti del giocattolo possono staccarsi, Di conseguenza,
Report 51 del 18/12/2020 N. 07 A12/01828/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido lavavetri invernale auto
Il prodotto, di marca Goodyear, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il [...]
Report 50 del 11/12/2020 N. 02 A12/01752/20 Polonia
Approfondimento tecnico: Monopattino elettrico
Il prodotto, di marca Techlife, mod. X9, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.
Il collegamento tra manubrio e ruota anteriore non ha una resistenza meccanica sufficiente e potrebbe rompersi causando la caduta dell’utilizzatore.
Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.3.2 Rischio [...]
Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 27 dicembre 2017, n. 239, concernente il regolamento recante attuazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo che abroga la direttiva 96/98/CE.
(GU Serie Generale n.312 del 17-12-2020)
Entrata in vigore del provvedimento: 01/01/2021
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Art. 1. Modifiche all’articolo 20 del decreto del Presidente della Repubblica 27 dicembre 2017, n. 239
1. All’articolo 20, comma 1, del decreto del Presidente della [...]
ID 12377 | 17.12.2020
Direttiva 96/98/CE del Consiglio del 20 dicembre 1996 sull'equipaggiamento marittimo
(GU L 46 del 17.2.1997)
Direttiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014)
Collegati
Attuazione della direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico
(GU n. 115 del 19 maggio 2011)
Collegati
2020, IFA
Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi Ed 2007)
EN 60204-1 (2018), "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine - Requisiti generali" è una norma europea armonizzata (Tipo B) ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e della Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE.
Sulla base di questo standard, l'IFA - Istituto per la sicurezza e la salute sul lavoro del DGUV ha elaborato [...]
Direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico
GU L 106/7 del 28.4.20094
Attuazione della direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico (GU n. 115 del 19 maggio 2011)
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Articolo 1
1. La presente direttiva si applica:
a) agli [...]
Direttiva 78/891/CEE della Commissione, del 28 settembre 1978, che adegua al progresso tecnico gli allegati delle direttive 75/106/CEE e 76/211/CEE del Consiglio nel settore degli imballaggi preconfezionati
GU L 311/21 del 4.11 .78
Non più in vigore, Data di fine della validità: 10/04/2009
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Collegati:
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri fondamentali
GU L 342/46 del 22.12.2009
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Testo consolidato modifiche/abrogazioni al 2019:
- Regolamento (UE) n. 228/2011 della Commissione del 7 marzo 2011 che modifica il regolamento (CE) n. 1222/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardo al metodo di prova per verificare l'aderenza sul bagnato degli pneumatici di classe C1. (GU L 62/1 del 9.3.2011)
- Regolamento [...]
Bruxelles, 16.11.2020
Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto.
La direttiva 2000/14/CE sull'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto ("la direttiva") è stata adottata l'8 maggio 2000 ed è divenuta applicabile il 3 [...]
Decisione della Commissione, dell'8 gennaio 2001, che modifica le decisioni 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE e 2000/447/CE relative alla procedura di attestazione di conformità di determinati prodotti da costruzione a norma dell'articolo 20 della direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2000) 3695]
GU L 209 del 2.8.2001
Collegati
Decisione della Commissione del 13 ottobre 1998 relativa alla procedura per l'attestazione di conformità dei prodotti da costruzione a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, della direttiva 89/106/CEE del Consiglio, riguardo ai prodotti per la costruzione di strade [notificata con il numero C(1998) 2925]
(GU L 287 del 24.10.1998)
Testo allegato consolidato con la modifica apportata da: Decisione 2001/596/CE della Commissione dell'8 gennaio 2001
Collegati
Report 49 del 04/12/2020 N. 07 A12/01698/20 Regno Unito
Approfondimento tecnico: Scala
Il prodotto, di marca Finether, mod. KM404, è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la distruzione perché non conforme alla norma EN 131-2 “Scale - Parte 2: Requisiti, prove, marcatura”.
La scala non ha una resistenza meccanica sufficiente (sistema di ritenuta contro l’apertura e cerniere) e può piegarsi durante l'uso.
In accordo al punto 5.8 della norma tecnica EN 131-2, le scale [...]
08 Dicembre 2020
La Direttiva Macchine è e rimane un atto legislativo efficace che si è dimostrato resistente alle evoluzioni industriali e agli sviluppi tecnologici.
Questo è un messaggio si desume dai commenti che FEM ha fornito sulle bozze di proposte della Commissione presentate durante l'ultima riunione del gruppo di lavoro sulle macchine il mese scorso. Oltre al contributo specifico sulle revisioni proposte del testo giuridico, FEM ha ribadito le principali preoccupazioni [...]
Direttiva 2003/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2003, che modifica la direttiva 94/25/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri riguardanti le imbarcazioni da diporto (Testo rilevante ai fini del SEE)
Abrogata da: Direttiva 2013/53/UE
(GU L 214, 26.8.2003)
Collegati
Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 3 novembre 2017, n. 229, concernente revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell'articolo 1, comma 5, della legge 7 ottobre 2015, n. 167.
(GU n.304 del 07.12-2020)
Entrata in vigore del provvedimento: 22/12/2020
...
Art. 1. Finalità
1.
Attuazione della direttiva (UE) 2019/1922 e la direttiva (UE) 2019/1929 e che modifica l'allegato II del decreto legislativo n. 54 del 2011.
(GU n.297 del 30-11-2020)
Art. 1. Modifiche all’allegato II del decreto legislativo n. 54 del 2011
1. Al punto 13 dell’allegato II, parte III, del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, la voce relativa all’alluminio è sostituita dalla seguente:
|
Elemento |
mg/kg di materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile |
mg/kg di materiale per giocattoli liquido [...] |
Report 48 del 27/11/2020 N. 05 A12/01598/20 Germania
Approfondimento tecnico: Disinfettante per le mani
Il prodotto, di marca MIR 24, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.
Il [...]
Report 47 del 20/11/2020 N. 11 A12/01547/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Set riparazione pneumatici
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
Direttiva 84/527/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas saldate in acciaio non legato
(GU L 300, 19.11.1984)
Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).
Collegati
Direttiva 84/526/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in alluminio non legato e in lega di alluminio non saldate
(GU L 300, 19.11.1984)
Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).
Collegati
Direttiva 84/525/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in acciaio senza saldatura in un sol pezzo
(GU L 300, 19.11.1984)
Abrogata da: Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165, 30.6.2010).
Collegati
Direttiva 76/767/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle disposizioni comuni agli apparecchi a pressione ed ai metodi di controllo di questi apparecchi
(GU L 262, 27.9.1976)
Recepimento: Decreto 5 marzo 1981
[box-note]Abrogata da:
Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010 , in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (Testo rilevante [...]
ID 19902 | 30.06.2023
Decisione (UE) 2023/1338 della Commissione del 28 giugno 2023 relativa ai requisiti di sicurezza cui le norme europee devono conformarsi per quanto riguar...
ID 11150 | Rev. 3.0 del 29.12.2022
Normativa, Regolamento CNI e Circolari sulla figura dell'Ingegnere bio...
ID 21668 | 10.04.2024
ATEX ADCO Recommendation - Dry installed pumps - Requirements according to explosion protection of dry installe...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
