Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 164/20 del 20.6.2022

Entrata in vigore: 10.07.2022

_______

Articolo 1 Struttura dei diritti

1. Possono essere coperte dai diritti riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE le seguenti categorie di spesa:

a) spese per il personale, comprese le spese di viaggio e le spese di alloggio e di soggiorno correlate;
b) spese per le attrezzature, ove le attrezzature non siano fornite dal fabbricante del dispositivo da sottoporre a test;
c) spese per i materiali di consumo, i campioni di prova e i materiali di riferimento;
d) spese di spedizione dei campioni;
e) spese di traduzione;
f) spese generali di funzionamento del laboratorio.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, se il laboratorio di riferimento dell’UE ha stipulato un contratto con un altro laboratorio a norma dell’articolo 7, paragrafo 1 o 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione , il diritto riscosso dal laboratorio di riferimento dell’UE può coprire l’importo versato a tale laboratorio conformemente a tale contratto per lo svolgimento del compito richiesto.

Articolo 2 Livello dei diritti

1. I diritti riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE sono non discriminatori, equi, ragionevoli e proporzionati ai servizi prestati.

2. I laboratori di riferimento dell’UE stabiliscono l’importo dei diritti sulla base delle spese sostenute.

Se il calcolo delle spese sostenute è irragionevolmente gravoso per una particolare categoria di spesa di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a e), i laboratori di riferimento dell’UE possono stimare le spese sostenute sulla base delle spese medie per tale categoria.

L’importo del diritto a copertura delle spese di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettera f), è determinato calcolando una percentuale delle spese di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere da a) a e), combinate e non supera il 7 % di tali spese.

Articolo 3 Regole per il calcolo dei diritti

1. I laboratori di riferimento dell’UE stabiliscono le regole in base alle quali calcolano i diritti per lo svolgimento dei compiti richiesti, comprese le regole per la stima delle spese sostenute sulla base delle spese medie, e le pubblicano sui loro siti web.

2. I laboratori di riferimento dell’UE riesaminano le regole di cui al paragrafo 1 almeno ogni due anni e, se necessario, le adeguano.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944[/box-note]

Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo 1989 / 2023 - Rev. 1.0 Genn. 2024

ID 16884 | Update Rev. 1.0 del 22.01.2024 / Documento completo allegato

Timeline delle evoluzioni del testo della Direttiva macchine dal 1989 alla data odierna.

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segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

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[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE
Direttiva macchine 2006/42/CE
Il 21 Settembre 1996 entrava in vigore la "Direttiva Macchine": le tappe[/box-note]

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Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine

(GU L 198 del 22.7.1991)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE[/box-note]

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine

Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine.

(GU L 183 del 29.6.1989)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 98/37/CE
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003

GU L 161/121 del 16.6.2022

...

Pagina 87, allegato IV, parte I, sezione 1 - APPLICABILITÀ DEL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (MODULO A)

Al punto 1.1, la lettera d) è soppressa.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 27/05/2022 N. 01 A11/00070/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Lampada da tavolo

Il prodotto, di marca Sinus Lighting, mod. 2141T (Duo), è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la distruzione perchè non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60598-1:2015 “Apparecchi di illuminazione Parte 1: Prescrizioni generali e prove”.

I cablaggi interni possono danneggiarsi a causa del contatto con parti metalliche taglienti della lampada. L'utente potrebbe ricevere una scossa elettrica da componenti sotto tensione che diverrebbero accessibili.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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RAPEX European Commission

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Decreto 26 aprile 2022

Modalita' e criteri di svolgimento della vigilanza sul mercato e il controllo sui prodotti del diporto.

(GU n.130 del 06.06.2022)

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Art. 1. Finalità e campo di applicazione

1. Il presente decreto determina le modalità e i criteri di svolgimento delle attività di vigilanza sul mercato e il controllo sui prodotti individuati ai sensi dell’art. 2, comma 1, del decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5.

[...]

Art. 4. Attività svolta dalle autorità di vigilanza

1. L’attività di vigilanza è svolta:

a) dal Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per vie d’acque interne, con riferimento alle seguenti attività:
1) porre in essere le attività di cui all’art. 2, comma 1, lettere b) e c) nonché dall’art. 5;
2) programmare e coordinare le attività svolte dal personale di cui all’art. 3, comma 2;
3) interagire con le altre amministrazioni nazionali e locali che, in base alla normativa vigente, svolgono attività di controllo sul territorio;
4) cooperare tra le autorità di vigilanza del mercato dei diversi Stati membri dell’Unione europea, anche ai sensi del Capo VI del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019.
5) fornire al Ministero dello sviluppo economico - Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore e la normativa tecnica il proprio contributo alle strategie nazionali di vigilanza del mercato - con specifico riferimento al settore in questione - ai sensi dell’art. 13 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019;
b) dal Ministero dello sviluppo economico - Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore e la normativa tecnica, con riferimento alle seguenti attività:
1) offrire supporto alle attività di cui alla lettera a), limitatamente a quanto previsto dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019;
2) redigere il programma nazionale di sorveglianza del mercato previsto dal regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019, tenuto conto dei contributi forniti dal Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per vie d’acque interne, relativamente ai prodotti di cui all’art. 2 del decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5.

Art. 5. Modalità e criteri di svolgimento della vigilanza sul mercato e il controllo sui prodotti

1. Gli accertamenti finalizzati alla vigilanza sul mercato e al controllo sui prodotti sono effettuati nel rispetto dei principi di trasparenza, legalità ed economicità dell’azione amministrativa e comunque in modo da arrecare il minor pregiudizio possibile al soggetto interessato dal controllo.
2. Il personale di cui all’art. 3, comma 2, procede a effettuare gli accertamenti anche presso i singoli utilizzatori nel caso in cui, a seguito di accertamenti effettuati in sede di vigilanza o su segnalazione, esistano fondati, gravi e comprovati motivi per ritenere che il prodotto messo in commercio o in servizio non sia conforme a quanto prescritto dal decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5 ovvero possa mettere in pericolo la salute e la sicurezza delle persone, le cose o l’ambiente.
3. Nell’esercizio delle proprie funzioni, il personale di cui all’art. 3, comma 2 può acquisire dall’operatore economico o dall’utilizzatore interessato la documentazione e le informazioni ritenute utili ai fini dell’attività di vigilanza, ispezionare le aree di produzione o di esposizione o di immagazzinamento dei prodotti e visionare, laddove sia possibile, i prodotti in costruzione o, anche a campione, i prodotti finiti. Può, altresì, temporaneamente e a titolo gratuito, prelevare singoli campioni per l’esecuzione di esami e prove, i cui costi saranno imputati nei relativi capitoli di spesa per le attività di vigilanza esistenti presso il Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per vie d’acque interne. Di tutta l’attività compiuta viene redatto un verbale di visita, di cui una copia è rilasciata all’operatore economico o all’utilizzatore interessato.
4. Il personale di cui all’art. 3, comma 2 accerta l’eventuale inosservanza delle norme in materia di costruzione e progettazione di unità da diporto. Tale accertamento può avvenire sia nel corso della verifica, qualora possibile, sia al termine dell’istruttoria avviata. Il personale di cui all’art. 3, comma 2 del presente decreto, redige il rapporto di cui all’art. 57, comma 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171 e lo invia alla Capitaneria di porto competente per territorio per i seguiti di competenza.
5. Al fine di garantire un rapido ed efficace scambio di informazioni e consentire il coordinamento tra le autorità di vigilanza del mercato dell’Unione europea, il Ministero delle infrastrutture e delle mobilità sostenibili - Direzione generale per la vigilanza sulle Autorità di sistema portuale, il trasporto marittimo e per le vie d’acqua interne, a seguito dell’espletamento dell’attività di vigilanza, provvede:
a) a inserire nel sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) tutte le informazioni relative al prodotto che sia risultato non conforme;
b) a notificare immediatamente alla Commissione europea i prodotti che rappresentano un rischio grave per la salute e la sicurezza, attraverso il sistema di informazione rapida dell’Unione europea (RAPEX).
6. Le autorità di vigilanza non rilasciano a soggetti privati pareri sulla conformità dei prodotti

1. Il personale di cui all’art. 3, comma 2 può operare anche presso fiere, saloni nautici e manifestazioni, al fine di pianificare e organizzare l’attività di vigilanza e a fini conoscitivi e statistici.

Art. 7 Controlli sui prodotti che entrano nel mercato comunitario

1. Le autorità di vigilanza ricevono le segnalazioni di presunta non conformità dei prodotti di cui al decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5 dalle autorità incaricate dei controlli sui prodotti alle frontiere esterne e adottano le opportune misure restrittive in relazione al prodotto in questione.

...

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[box-note]Codice della Nautica da Diporto
Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto 
Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229
Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 13/05/2022 N. 03 A12/00729/22 Polonia

Approfondimento tecnico: Cric per automobili

Il prodotto, di marca MAR-POL ®, mod. M80253, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non alla Direttiva 2006/42/CE Macchine ed alla norma tecnica EN 1494:2000+A1:2008 “Martinetti spostabili o mobili ed apparecchi di sollevamento associati”.

Il dispositivo non è sufficientemente resistente, potrebbe deformarsi e far cadere il veicolo.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I

1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 06/05/2022 N. 12 A12/00688/22 Rpmania

Approfondimento tecnico: Completo sportivo per bambini

Il prodotto, di marca YES! DO KIDS, mod. Y-2086, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”

Il prodotto ha le estremità delle corde del cappuccio libere, pertanto, durante l’uso del completo, potrebbero causare il soffocamento del bambino.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…] 3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi (figura 1, zona A)

I lacci non devono avere estremità libere.

I lacci passanti privi di estremità libere non devono avere passanti sporgenti quando il capo di abbigliamento è steso su una superficie piana, alla massima estensione. Quando il capo è steso in taglia, ossia con la chiusura regolata alla vestibilità prevista, la circonferenza massima dei passanti sporgenti non deve essere di 15 cm.

Quando sono utilizzati dei fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento.

I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7.5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici. […]

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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ISO/TS 5798:2022 

ID 16648 | 16.05.2022 / Preview in allegato

ISO/TS 5798:2022 Sistemi di test diagnostici in vitro - Requisiti e raccomandazioni per il rilevamento della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante metodi di amplificazione dell'acido nucleico

Questo documento fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione, lo sviluppo, la verifica, la convalida e l'implementazione di test analitici per rilevare la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizzando l'amplificazione dell'acido nucleico.

Affronta le fasi del processo di pre-esame, esame e post-esame per campioni umani.

Questo documento è applicabile ai laboratori medici. È inoltre destinato all'uso da parte di sviluppatori e produttori di diagnostica in vitro, nonché da istituzioni e organizzazioni che supportano la ricerca e la diagnostica SARS-CoV-2.

Questo documento non si applica ai campioni ambientali.

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Preview in allegato

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Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE
Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Regolamento (UE) 2017/746
Certifico | Sezione Covid-19[/box-note]

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	Preview ISO TS 5798 2022.pdf	Abbonati Marcatura CE	136 kB	2

Bozza Decreto - Monopattini a propulsione prevalentemente elettrica

Normativa tecnica relativa ai monopattini a propulsione prevalentemente elettrica

L'adozione del decreto è necessaria per regolamentare le caratteristiche dei monopattini a propulsione prevalentemente elettrica non previste nel Codice della strada e nella legge n.160 del 27 dicembre 2019.

[box-info]30.08.2022

Pubblicato il Decreto MIMS 18 agosto 2022 - Normativa tecnica relativa ai monopattini a propulsione prevalentemente elettrica. (GU n.202 del 30.08.2022)

Entrata in vigore: 14.09.2022

Applicazione obbligatoria dal 30.09.2022

Adeguamento monopattini elettrici già in circolazione in Italia prima del 30 settembre 2022: entro il 1° gennaio 2024[/box-info]

...

Numero di notifica CE: 2022/339/I (Italia)
Data di ricezione: 10/05/2022
Termine dello status quo: 11/08/2022

Il provvedimento in argomento, consta di 5 articoli.

Art.1. Disposizioni generali;
Art. 2. Caratteristiche tecniche generali;
Art. 3. Impianto frenante;
Art. 4 Luci, catadiottri e segnalatore acustico;
Art.5 Disposizioni transitorie

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Monopattini elettrici: Marcatura CE Direttiva macchine / Requisiti
Monopattini elettrici equiparati biciclette: Legge di bilancio 2020[/box-note]

Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici

ID 16623 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

[box-warning]Update 13 Settembre 2022 Decreto pubblicato

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (GU n.214 del 13.09.2022)[/box-warning]

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

Atto n. 384 - 2022

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

...

Con il Regolamento (UE) 2017/745 di abrogazione della Direttiva 93/42/CE relativa ai dispositivi medico, è stata introdotta una nuova disciplina sui dispositivi medici direttamente applicabile negli ordinamenti nazionali degli Stati membri.

In sede di adeguamento l’art. 15 della legge 22 aprile 2021 n. 53 (“Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2019-2020”), fissando principi e criteri direttivi, ha delegato il Governo ad adottare entro dodici mesi uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, e al regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La delega riguarda specificamente i seguenti ambiti:

- Definizione di contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute.
- Riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa.
- Definizione del sistema sanzionatorio. Individuazione di modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI).
- Efficientamento dei procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.

Conseguentemente, il Governo è chiamato, in attuazione della legge di delegazione europea, ad adottare almeno due distinti decreti legislativi, riguardanti rispettivamente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Relativamente ai dispositivi medici, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del d.lgs. 24 febbraio 1997 n. 46, emanato in attuazione della direttiva 93/42/CE, nonché del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, emanato in attuazione della direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi. La finalità del presente decreto legislativo è quindi quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medici, allineandola e conformandola a quanto previsto dal regolamento (UE) 2017/745.

...

Fonte: Camera dei deputati

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Regolamento (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)[/box-note]

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Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)

ID 16588 | 09.05.2022 / In allegato Comunicato Stampa CdM del 05.05.2022 n. 76

[box-warning]Update 13 Settembre 2022 Decreti pubblicati

1. Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (GU n.214 del 13.09.2022)

2. Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746 (GU n.214 del 13.09.2022)[/box-warning]

Il Consiglio dei Ministri del 05 maggio 2022 n. 76, ha approvato, in esame preliminare, due decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del nuovo regolamento UE sui dispositivi medici.

In particolare, i due decreti legislativi contengono:

- Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (decreto legislativo - esame preliminare) (Ministro della salute)

- Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (decreto legislativo - esame preliminare) (Ministro della salute)

I decreti intervengono al fine di:

[alert]- definire contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
- riordinare il meccanismo di definizione dei tetti di spesa;
- definire il sistema sanzionatorio;
- individuare modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI);
- efficientare i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.[/alert]

...

Fonte: Consiglio dei Ministri

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)[/box-note]

Proposal for the General Product Safety Regulation (GPSR)

Brussels, 30.6.2021 COM(2021) 346 final - 2021/0170 (COD)

Proposal for a Regulation of the european Parliament and of the Council on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council, and repealing Council Directive 87/357/EEC and Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council
...

This proposal for a Regulation on consumer product safety is in line with the New Consumer Agenda of 2020 aiming to:

(i) update and modernise the general framework for the safety of non-food consumer products;
(ii) preserve its role as a safety net for consumers;
(iii) adapt the provisions to challenges posed by new technologies and online selling; and (iv) ensure a level playing field for businesses.

While the proposal will replace the Directive 2001/95/EC on general product safety (‘GPSD’), it will continue applying to manufactured non-food consumer products. The proposed Regulation will also provide continuity with the GPSD by:

(i) requiring that consumer products be ‘safe’;
(ii) setting certain obligations for economic operators; and
(iii) containing provisions for the development of standards in support of the general safety requirement.

It also aligns the market surveillance rules for products falling outside the scope of the EU harmonisation legislation (‘non-harmonised products’) with those applying to products falling under the scope of the EU harmonisation legislation (‘harmonised products’) as set out in Regulation (EU) 2019/1020.

The proposed Regulation aims therefore both to update the rules currently set out in Directive 2001/95/EC to ensure a safety net for all products, and, at the same time, to ensure that the regime provides greater consistency between harmonised and non-harmonised products. Already in 2011, the Single Market Act identified the revision of the GPSD and of Regulation (EC) No 765/2008 as key actions ‘to improve the safety of products circulating in the EU through better coherence and enforcement of product safety and market surveillance rules’. Such revision was proposed in 2013 in a package including the revision of both legal instruments, the purpose being to introduce a single legislative framework for harmonised and non-harmonised products. It was considered that overlaps in market surveillance rules and obligations of economic operators laid down in various pieces of EU legislation (GPSD, Regulation (EC) No 765/2008 and sector-specific EU harmonisation legislation) have led to confusion among economic operators and national authorities and have hampered the effectiveness of market surveillance activity in the EU.

The proposed package stalled in negotiations for its adoption and was withdrawn. In the meantime, in 2017, following up on the 2015 Communication Upgrading the Single Market: more opportunities for people and business5, the Commission adopted a proposal to revise Regulation (EC) 765/2008 to strengthen product compliance and enforcement of EU harmonisation legislation on products,as part of the ‘goods package’, e.g. a package of initiatives to ensure a better functioning of the single market for goods. This led to the adoption, in 2019, of Regulation (EU) 2019/1020.

[...]

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (UE) n. 1025/2012[/box-note]

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Piano di lavoro sulla progettazione ecocompatibile e sull’etichettatura energetica 2022-2024

Comunicazione della Commissione Piano di lavoro sulla progettazione ecocompatibile e sull’etichettatura energetica 2022-2024 

(C/2022/2026)

GU C 182/1 del 4.5.2022

...

Le tensioni sul mercato dell’energia cui si è trovata esposta l’UE negli ultimi mesi ricordano con amara evidenza i rischi e i costi che una forte dipendenza dai combustibili fossili di importazione tende a comportare, con l’ulteriore aggravamento causato dall’aggressione russa all’Ucraina. I prezzi dell’energia sono ancora una volta al centro dell’attenzione politica per gli effetti molto concreti che hanno sui cittadini e sulle imprese europei. Tuttavia questa non è la prima crisi energetica che affronta l’Europa, e probabilmente non sarà l’ultima se non si provvede a rafforzare la resilienza aumentando gli investimenti nella transizione verde in modo da porre l’efficienza energetica al primo posto. Le attuali capacità energetiche decarbonizzate sono lungi dall’essere in grado di soddisfare l’intero fabbisogno energetico e in queste circostanze, un minore consumo di energia può dare un contributo immediato. Guardando in prospettiva, il risparmio energetico costituisce un elemento intrinseco dello sviluppo di un sistema energetico resiliente e ottimale sotto il profilo dei costi, in grado di fornire servizi energetici a prezzi accessibili a tutti e di combattere la povertà energetica. L’efficienza energetica sarà inoltre un aspetto centrale del piano RePowerEU che i leader dell’UE hanno incaricato la Commissione di presentare entro maggio.

Le politiche dell’UE in materia di progettazione ecocompatibile e di etichettatura energetica costituiscono una componente fondamentale di questa agenda. Si tratta di norme del mercato unico grazie alle quali diventa più agevole e meno costoso per imprese, cittadini e governi contribuire alla transizione verso l’energia pulita e realizzare i propositi di efficienza energetica dell’UE ed i più ampi obiettivi del «Green Deal europeo», compresa l’agenda per l’economia circolare. Esse creano opportunità commerciali e rafforzano la resilienza attraverso la definizione di norme armonizzate per i «prodotti connessi all’energia» volte a disciplinare aspetti quali il consumo energetico, il consumo di acqua, i livelli di emissione e l’efficienza dei materiali; stimolano sia la domanda che l’offerta di prodotti più sostenibili, riducendo nel contempo in modo significativo la spesa energetica degli utenti: le stime indicano che il risparmio ottenuto nel 2021 ha superato i 120 miliardi di EUR e che nel 2022 potrebbe raddoppiare.

Nel quadro delle possibilità offerte dalle attuali norme dell’UE sulla progettazione ecocompatibile e in sinergia con l’attenzione rivolta all’efficienza energetica, il presente piano di lavoro rafforza l’accento sugli aspetti di circolarità della progettazione ecocompatibile, seguendo l’esempio del precedente piano di lavoro9 e ponendosi in linea con il piano d’azione per l’economia circolare 2020. Grazie a questa impostazione, prima ancora che il regolamento sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili entri in vigore e sostituisca l’attuale direttiva sulla progettazione ecocompatibile, potranno essere e saranno esaminati nuovi requisiti specifici per prodotto riguardanti gli aspetti di efficienza dei materiali. Ciò dovrebbe comportare un ulteriore miglioramento della circolarità e una generale riduzione dell’impronta ambientale e climatica dei prodotti connessi all’energia, nonché una maggiore resilienza dell’UE.

Sia la direttiva sulla progettazione ecocompatibile che il regolamento quadro sull’etichettatura energetica stabiliscono i criteri per l’adozione di misure per specifici gruppi di prodotti. Essi richiedono inoltre che vengano stabilite priorità mediante piani di lavoro continuativi regolarmente aggiornati che facciano il punto sui progressi compiuti e diano un’indicazione delle priorità relative a nuovi gruppi di prodotti connessi all’energia da considerare.

Il presente piano si basa sul lavoro svolto dall’adozione della prima direttiva sulla progettazione ecocompatibile in poi, nonché sui precedenti piani di lavoro (relativi ai periodi 2009-2011, 2012-2014 e 2016-2019), ma riguarda anche le attività richieste dal regolamento quadro sull’etichettatura energetica, che stabilisce le scadenze per il riscalaggio delle etichette esistenti, e fa il punto sui progressi relativi al registro europeo delle etichette energetiche (EPREL). È infine previsto un lavoro analogo riguardante l’etichettatura dei pneumatici, che poggia tuttavia su di una base giuridica specifica.

Il regolamento sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili, adottato contemporaneamente al presente piano di lavoro, sostituirà la direttiva sulla progettazione ecocompatibile con un regolamento applicabile ad un ventaglio più ampio di prodotti e consentirà di estendere ulteriormente i requisiti di sostenibilità per i prodotti regolamentati. Fino all’entrata in vigore del nuovo regolamento, l’attuazione proseguirà nell’ambito della direttiva attuale. Il presente documento si concentra sui prodotti connessi all’energia e ne definisce le priorità e la pianificazione. Illustra il lavoro orizzontale e specifico per prodotto connesso all’attuazione, al consolidamento e all’ulteriore sviluppo di questo importante corpus legislativo dell’UE direttamente applicabile. In futuro, quando sarà stato adottato il regolamento sulla progettazione ecocompatibile di prodotti sostenibili (ESPR), il lavoro sui prodotti connessi all’energia sarà integrato in piani di lavoro ESPR più ampi e rimarrà un elemento centrale.

Attualmente circa 30 gruppi di prodotti connessi all’energia sono disciplinati da una cinquantina di misure. Queste misure si applicano a miliardi di prodotti immessi sul mercato ogni anno, e ogni giorno hanno implicazioni dirette per fornitori, dettaglianti, imprese e consumatori. Circa la metà del consumo energetico finale complessivo dell’UE è riconducibile a prodotti soggetti a tale legislazione.

Dalle attività propedeutiche al piano di lavoro è emerso che allargando l’ambito di applicazione a nuovi prodotti connessi all’energia si possono ancora realizzare risparmi sostanziali ed efficaci sotto il profilo dei costi. Allo stesso tempo, l’attuazione dell’ultimo piano di lavoro ha insegnato che per raccogliere tutti i benefici di questo settore strategico sarà necessaria una migliore corrispondenza tra ambizione e risorse, sia sul fronte dell’attuazione delle politiche a livello dell’UE sia per quanto riguarda gli sforzi degli Stati membri in materia di vigilanza del mercato.

[...]

Elenco indicativo di nuovi gruppi di prodotti connessi all’energia da studiare

Il presente piano di lavoro è stato elaborato a seguito di uno studio preliminare dettagliato che ha vagliato una serie di settori d’intervento potenziali e dopo ampie consultazioni che hanno coinvolto cittadini e portatori di interessi. Maggiori informazioni sono disponibili nel documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna la presente comunicazione.

Nello studio preliminare sono stati individuati i 31 candidati più promettenti da approfondire (compresi prodotti già studiati in passato ma finora non regolamentati). Sulla base delle stime preliminari, essi rappresentano complessivamente, per il 2030, nuovi risparmi potenziali in fase di utilizzo dell’ordine di 1 000 PJ, pari a 278 TWh, vale a dire circa il 2 % del consumo di energia primaria dell’UE nel 2020. Secondo le stime il potenziale di risparmio energetico incorporato dei materiali è dello stesso ordine di grandezza (e dipende in larga misura dalle ipotesi relative alla portata e al rigore delle misure orizzontali in materia di durata, ma è anche associato ad altri benefici). È importante sottolineare che l’impatto aumenterà nel tempo man mano che le scorte di prodotti saranno sostituite con unità che soddisfano le nuove specifiche. A partire dal gruppo dei 31 prodotti è stato individuato un elenco più limitato di articoli (cfr. tabella seguente) sui quali la Commissione prevede di avviare studi esplorativi. È stata attribuita priorità ai prodotti che presentano il maggiore potenziale in termini di efficienza energetica e/o dei materiali e che allo stesso tempo hanno conseguito buone valutazioni in base ad altri criteri e per i quali nei riscontri dei portatori di interessi non sono stati sollevati dubbi significativi sulle prospettive di successo, come indicato di seguito.

[...]

Collegati
[box-note]Nuove etichette energetiche elettrodomestici dal 1° marzo 2021
Regolamento (UE) 2017/1369
Regolamento delegato (UE) 2019/2017
Regolamento delegato (UE) 2019/2014
Regolamento delegato (UE) 2019/2016
Regolamento delegato (UE) 2019/2015
Regolamento delegato (UE) 2019/2013
Regolamento delegato (UE) 2019/2018
Norme armonizzate Direttiva Ecodesign 2009/125/CE Marzo 2018
Direttiva 2009/125/CE
Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 08/04/2022 N. 08 A12/00550/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Fresatrice per il legno

Il prodotto, di marca Holzmann, mod. TFM610V, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 61029-2-8.

L’induttore all’interno della scatola contenente le connessioni elettriche tocca l’involucro metallico del prodotto. Le parti accessibili potrebbero andare in tensione esponendo l’utilizzatore al rischio di elettrocuzione.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

La direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE a partire dal 20 aprile 2016.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Decreto 31 marzo 2022 / Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

ID 16414 | 16.04.2022 / Decreto in allegato

Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa.

(GU n.90 del 16.04.2022) 

Entrata in vigore: 13/10/2022

______

Art. 1. Istituzione della rete di dispositivo-vigilanza

1. È istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell’allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745.
2. Tenuto conto di quanto previsto dall’art. 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dall’art. 11 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, dall’art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonché dalle pertinenti disposizioni regionali di attuazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza i seguenti soggetti: l’operatore sanitario, il responsabile locale della vigilanza, il responsabile regionale della vigilanza, il Ministero del servizio farmaceutico, le cui attività sono specificate all’art. 2.
3. Le regioni e le province autonome assicurano il coordinamento della rete della dispositivo-vigilanza, all’interno del territorio di propria competenza, e individuano i soggetti di cui all’art. 2 incaricati di gestire le segnalazioni di incidente provenienti dal sistema sanitario pubblico, privato accreditato e privato non accreditato.
4. L’attività di dispositivo-vigilanza è svolta garantendo una efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre figure coinvolte nel processo nonché il coordinamento con il servizio per la gestione del rischio clinico.

Art. 2. Attività dei soggetti coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza

1. I soggetti coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza sono:
a) Operatore sanitario (OS): è colui che, nell’esercizio delle sue funzioni, rileva gli eventi che possono essere qualificati come incidenti;
b) Responsabile locale della vigilanza (RLV), svolge le seguenti attività: funge da punto di contatto tra l’operatore sanitario ed il responsabile regionale di Dispositivo vigilanza; supporta, se necessario, l’operatore sanitario nella segnalazione di incidente; valuta e valida quest’ultima; informa il fabbricante, anche per il tramite del proprio distributore, dell’avvenuto incidente; fornisce informazioni sulle eventuali misure di sicurezza ed azioni da intraprendere definite dal fabbricante coordinandosi con il Responsabile regionale della vigilanza. Il responsabile locale della vigilanza assicura l’aderenza a quanto disposto nel comma 4, art. 1 del presente decreto;
c) Responsabile regionale della vigilanza (RRV), svolge le seguenti attività: assicura il coordinamento e il monitoraggio dell’attività di vigilanza nell’ambito della propria regione o provincia autonoma; funge da punto di contatto tra il responsabile locale della vigilanza e il Ministero della salute; individua e comunica al Ministero della salute l’elenco aggiornato dei responsabili locali della vigilanza della propria regione, secondo le modalità previste dal disciplinare tecnico; promuove le attività di formazione necessarie per le attività di vigilanza nell’ambito della propria regione o provincia autonoma; coordina l’attività di informazione dei RLV relativamente alle eventuali misure di sicurezza ed azioni da intraprendere definite dai fabbricanti.
Il Responsabile regionale della vigilanza è l’interfaccia della rete regionale dei referenti locali per la vigilanza sui dispositivi medici con i gruppi di lavoro coordinati dal Ministero della salute;
d) Ministero della salute (MdS) - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - svolge tutte le attività previste dalla normativa comunitaria e nazionale in materia di dispositivo-vigilanza garantendo il coordinamento con le altre autorità competenti nel caso di incidenti o azioni correttive che coinvolgono diversi paesi.

Art. 3. Istituzione del sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

1. Al fine di supportare l’istituzione della rete nazionale di cui all’art. 1, comma 1, nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), è implementato il sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza. Per le caratteristiche organizzative e le necessità di scambio di informazioni tra sistemi eterogenei, il sistema informativo per la dispositivo-vigilanza è basato su un’architettura standard del mondo internet, utilizza formati standard per assicurare in modo unificato l’organizzazione e lo scambio dei dati nelle interazioni tra i sistemi e attua forme di interoperabilità e cooperazione applicativa. Tutta la documentazione tecnica è resa disponibile sul sito internet del Ministero della salute.

Art. 4. Tipologia di dati raccolti nel sistema informativo

1. Il sistema informativo di cui all’art. 3 contiene le seguenti informazioni:
a) dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale della vigilanza;
b) rapporti degli operatori sanitari, privi di elementi identificativi del soggetto coinvolto nell’incidente;
c) estratti dei rapporti di incidente del fabbricante/ mandatario;
d) azioni di sicurezza.

Art. 5. Modalità e tempi di segnalazione dell’incidente

1. Il sistema informativo di cui all’art. 3 è alimentato secondo le modalità descritte nel disciplinare tecnico, di cui all’allegato al presente decreto, e nella documentazione resa disponibile sul sito internet del Ministero della salute.
2. L’alimentazione del sistema informativo per la parte relativa agli incidenti è in carico alle regioni e province autonome, secondo l’organizzazione disciplinata internamente dalla regione o provincia autonoma.
3. L’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza inserisce tempestivamente, e comunque non oltre dieci giorni da quando è venuto a conoscenza dell’evento, nel sistema informativo a supporto della rete di dispositivo-vigilanza, le informazioni relative all’incidente grave, con le modalità indicate nel disciplinare tecnico. Tale termine si applica anche nel caso in cui si sospetti la sussistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l’incidente occorso.
4. Il responsabile locale della vigilanza valida la segnalazione dell’operatore sanitario tempestivamente e, comunque, non oltre tre giorni lavorativi dalla data di ricezione del messaggio automatico generato al momento dell’inserimento delle informazioni da parte dell’operatore sanitario.
5. L’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza può inserire nel sistema informativo a supporto della rete di dispositivo-vigilanza le informazioni relative all’incidente non grave con le stesse modalità dell’incidente
grave.

Art. 6. Accesso ai dati

1. Al fine di consentire il funzionamento della rete nazionale della dispositivo-vigilanza attraverso la condivisione delle informazioni tra strutture sanitarie, regioni, province autonome e Ministero della salute, i dati rilevati dal sistema informativo di cui agli articoli 3 e 4 sono consultabili secondo profili e modalità descritti nel disciplinare tecnico, allegato al presente decreto.

Art. 7. Gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza

1. È istituito un gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, i cui componenti sono nominati dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.
2. Il gruppo di monitoraggio di cui al comma 1, le cui riunioni si svolgono con cadenza almeno trimestrale, è composto da:
a) sei rappresentanti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute;
b) due rappresentanti della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della salute;
c) otto rappresentanti delle regioni e province autonome.
3. Il gruppo di monitoraggio è coordinato dall’Ufficio competente in materia di vigilanza sui dispositivi medici.
4. Per la partecipazione al gruppo di lavoro non sono dovuti compensi, emolumenti, comunque denominati, né rimborsi spese a carico del Ministero della salute.

Art. 8. Inadempienze

1. Il conferimento dei dati previsti all’art. 4, comma 1, lettere a) e b) è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le province autonome per l’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all’art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, ai sensi dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005.

Art. 9. Invarianza di oneri

1. Le attività svolte ai sensi del presente decreto non comportano nuovi oneri per la finanza pubblica.

Art. 10. Modifiche al disciplinare tecnico

1. L’allegato al presente decreto può essere aggiornato, sulla base della evoluzione tecnologica o del processo organizzativo, con decreto dirigenziale.

Art. 11. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore centottanta giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

...

ALLEGATO
DISCIPLINARE TECNICO PER L’ALIMENTAZIONE DEL SISTEMA INFORMATIVO A SUPPORTO DELLA RETE NAZIONALE PER LA DISPOSITIVO-VIGILANZA.

...

Collegati
[box-note]Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

Linee indirizzo per l’attività di vigilanza sulle attrezzature / Ed. 2020

ID 16380 | 12.04.2022 / Allegati

Direttiva Macchine 2006/42/CE e D.Lgs. 17/2010 -  Titolo III del D.Lgs. 81/08

Indicazioni procedurali per gli operatori dei Servizi di Prevenzione delle ASL/ARPA
______

Aggiornamento Ed. 2020

Le Nuove linee di indirizzo delle Regioni aggiornano il documento del 2012 Applicazione del Titolo III del D.Lgs 81/08 Indicazioni procedurali per gli operatori dei servizi di vigilanza delle ASL.
______

Allegati
Ed. Dicembre 2020
Ed. Giugno 2012

SOMMARIO

1 MACCHINE CON SITUAZIONI DI RISCHIO RICONDUCIBILI AL MANCATO RISPETTO DEI REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA: PROCEDURE PER L’APPLICAZIONE DELL’ART. 70, C. 4, DEL D.LGS. 81/08
1.1. Premessa
1.2. Procedure in presenza di una macchina con un rischio riconducibile a caratteristiche costruttive (presuntivamente) non conformi ai RES
1.3. Vizio palese o occulto: quando si utilizza la prescrizione o la disposizione
1.3.1 Procedure in caso di accertamento di un “vizio palese”
1.3.2 Procedure in caso di “vizio occulto” 8
1.4. Procedura nei confronti del fabbricante e/o dei soggetti della catena di distribuzione
1.5. Procedure in caso di rischio grave e immediato
1.6. Istruzioni per l’uso

2 APPLICAZIONE ARTICOLO 70, COMMA 1, E ARTICOLO 71, COMMA 1, D.LGS. 81/08

3 VIOLAZIONE DI PIÙ PRECETTI RICONDUCIBILI A CATEGORIA OMOGENEA DI REQUISITI DI SICUREZZA (ART. 87, C. 5, D.LGS. 81/08)

4 TRATTORI AGRICOLI O FORESTALI
4.1. Direttive e Regolamenti applicabili
4.2. Adeguamento dei trattori agricoli o forestali
4.3. L’installazione del dispositivo di protezione in caso di capovolgimento
4.4. Il sistema di ritenzione del conducente

5 ATTREZZATURE INTERCAMBIABILI E QUASI-MACCHINE
5.1 ATTREZZATURE INTERCAMBIABILI
5.1.1 Definizione
5.1.2 Le responsabilità del fabbricante di un’attrezzatura intercambiabile
5.1.3 Le responsabilità dell’utilizzatore di un’attrezzatura intercambiabile
5.1.4 La segnalazione di presunta non conformità di un’attrezzatura intercambiabile
5.2 QUASI-MACCHINE
5.2.1 Definizione
5.2.2 Le responsabilità del fabbricante di una quasi-macchina
5.2.3 Le responsabilità dell’utilizzatore di una quasi-macchina
5.2.4 La segnalazione di presunta non conformità di una quasi-macchina

6 INSIEMI DI MACCHINE
6.1. Definizione di insieme di macchine
6.2. Responsabilità dell’immissione sul mercato di un insieme/linea
6.3. Modifica/manutenzione di un insieme
6.4. ESEMPI DI INSIEMI
6.4.1 Impianti di biogas
6.4.2 Linea di bordatura e levigatura di listelli di legno
6.4.3 Linea di lavorazione delle cipolle
6.4.4 Linea robotizzata per lavorazioni meccaniche
6.4.5 Isola robotizzata metalmeccanica
6.4.6 Impianto di confezionamento
6.4.7 Accoppiamento di due presse piegatrici
6.4.8 Paranchi per scenotecnica
6.4.9 Impianti installati nelle celle ad atmosfera controllata per la conservazione della frutta (esempio di esclusione)
6.4.10 Linea per il confezionamento in lotti di bottiglie d’acqua
6.4.11 Mangimificio
6.5 Modifica Insiemi

7 ATTREZZATURE NON RIENTRANTI NELLA DIRETTIVA MACCHINE
7.1 Attrezzature impiegate in manifestazioni di spettacolo
7.1.1 Campo di applicazione
7.1.2 Sollevamento degli artisti
7.2 Attrezzature per intrattenimento
7.2.1 Piattaforma per ristorazione sospesa in quota
7.2.2 Procedura per la messa in servizio di spettacoli viaggianti

8 MANUTENZIONE E CONTROLLO DEGLI IMPIANTI

9 CONTROLLI E VERIFICA DEGLI IMPIANTI ELETTRICI

10 LAVORATORI AUTONOMI, COMPONENTI DELL'IMPRESA FAMILIARE, COLTIVATORI DIRETTI DEL FONDO, SOCI DELLE SOCIETÀ SEMPLICI OPERANTI NEL SETTORE AGRICOLO, ARTIGIANI E PICCOLI COMMERCIANTI

11 VENDITA, NOLEGGIO O CONCESSIONE IN USO O LOCAZIONE FINANZIARIA DI MACCHINE COSTRUITE O MESSE IN SERVIZIO AL DI FUORI DELLA DISCIPLINA DI CUI ALL’ART. 70, C. 1

12 SEGNALAZIONE DI PRESUNTA NON CONFORMITÀ DI ATTREZZATURE ALL’AUTORITÀ DI SORVEGLIANZA DEL MERCATO
12.1 Attrezzature nel campo di applicazione della Direttiva Macchine (2006/42/CE)
12.2 Attrezzature rientranti anche in altre Direttive di prodotto
12.3 Fuori dalla Direttiva di prodotto
12.4 Lettera di trasmissione della segnalazione di presunta non conformità
12.5 Modello di segnalazione di presunta non conformità
12.6 NOTE E ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE

ALLEGATO

Coordinamento Tecnico delle Regioni e delle Province Autonome
Gruppo tematico Macchine e Impianti

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
www.tussl.it [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee indirizzo per l’attività di vigilanza sulle attrezzature Ed. 2020.pdf Regioni 2020	Abbonati Macchine	3476 kB	260
	Applicazione Titolo III D.Lgs. 81 2008 e nuova direttiva macchine (D.Lgs. 17 2010) - Ed. 2012.pdf Regioni 2012	Abbonati Macchine	364 kB	81

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e i criteri per tali laboratori nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

GU L 164/7 del 20.6.2022

Entrata in vigore: 10.07.2022

_____

Articolo 1 Personale

1. I laboratori di riferimento dell’UE documentano e giustificano i requisiti in materia di conoscenze ed esperienza per il personale, compresi il direttore e il personale scientifico e tecnico, necessari per svolgere i compiti del laboratorio di riferimento dell’UE per quanto riguarda i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi specifici o i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi per i quali sono designati i laboratori di riferimento dell’UE («ambito della designazione»).

2. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di personale che soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 e documentano in che modo tali requisiti sono soddisfatti.

3. I laboratori di riferimento dell’UE dispongono di un numero sufficiente di membri del personale di cui al paragrafo 2 in relazione al volume dei compiti che i laboratori di riferimento dell’UE devono svolgere nell’ambito della loro designazione.

4. I laboratori di riferimento dell’UE predispongono un programma di istruzione e formazione continua per il loro personale.

Articolo 2 Attrezzature e materiali di riferimento

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) una spiegazione delle attrezzature, compresi i campioni e i materiali di controllo, e dei materiali di riferimento necessari per svolgere i compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione;
b) elementi di prova del fatto che possiedono le attrezzature e una quantità sufficiente dei materiali di riferimento di cui alla lettera a);
c) un piano per l’approvvigionamento dei campioni, dei materiali di controllo e dei materiali di riferimento di cui alla lettera a).

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

Articolo 3 Norme e migliori pratiche internazionali

I laboratori di riferimento dell’UE tengono una documentazione aggiornata comprendente i seguenti elementi:

a) un elenco delle norme e delle migliori pratiche internazionali, comprese le specifiche comuni, che si applicano ai compiti loro assegnati nell’ambito della loro designazione e una giustificazione della pertinenza di tali norme e pratiche ove tale pertinenza non sia evidente;

b) elementi di prova del fatto che hanno integrato le norme e le migliori pratiche internazionali di cui alla lettera a) nelle procedure operative per i compiti pertinenti.

I laboratori di riferimento dell’UE mettono la documentazione di cui al primo comma a disposizione della Commissione, su richiesta di quest’ultima.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine

(GU L 175 del 19.7.1993)

Abrogata da: Direttiva 98/37/CE

Documento timeline evoluzione del testo della Direttiva macchine

Collegati
[box-note]Direttiva macchine: Timeline evoluzioni del testo
Direttiva 89/392/CEE
Direttiva 98/37/CE[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 03/06/2022 N. 08 A12/00811/22 Lituania

Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini

Il prodotto, di marca, DREWEX, mod. Libelula, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14988:2020 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova”.

La distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale e la cinghia inguinale è eccessiva. Il bambino può liberarsi dal sistema di ritenuta, alzarsi in piedi e cadere dalla sedia.

In accordo alla norma EN 14988:2020 la distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale e la cinghia inguinale deve essere minore di 216 mm.

Per misurarla lo schienale deve essere regolato nella posizione più eretta e la cinghia inguinale nella posizione più lontana dallo schienale. A questo punto, sarà possibile misurare la distanza orizzontale tra la superficie anteriore dello schienale non compresso e la cinghia inguinale non compressa a 50 mm dal punto più basso della superficie del sedile non compresso lungo la linea mediana del sedile.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 22 del 03_06_2022 N. 08 A12_00811_22 Lituania.pdf Seggiolone per bambini	Clienti + Marcatura CE	120 kB	0

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido

GU L 161/123 del 16.6.2022

...

Pagina 3, articolo 1, paragrafo 1,

anziché: «1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile relative alla commercializzazione e alla messa in funzione di apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido aventi una potenza termica nominale ≤ 50 kW.»,

leggasi: «1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile relative all’immissione sul mercato e alla messa in servizio di apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido aventi una potenza termica nominale ≤ 50 kW.».

Pagina 5, articolo 2, punto 23,

anziché: «23) “modello equivalente”, un modello commercializzato con gli stessi parametri tecnici di cui alla tabella 1 dell’allegato II, punto 3, di un altro modello immesso sul mercato dallo stesso fabbricante.»,

leggasi: «23) “modello equivalente”, un modello immesso sul mercato con gli stessi parametri tecnici di cui alla tabella 1 dell’allegato II, punto 3, di un altro modello immesso sul mercato dallo stesso fabbricante.».

Pagina 6, articolo 8,

anziché: «Fino al 1° gennaio 2022 gli Stati membri possono consentire la commercializzazione e la messa in servizio degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido conformi alle disposizioni nazionali in vigore in materia di efficienza energetica stagionale del riscaldamento d’ambiente e in materia di emissioni di particolato, di composti gassosi organici, di monossido di carbonio e di ossidi di azoto.»,

leggasi: «Fino al 1° gennaio 2022 gli Stati membri possono consentire l’immissione sul mercato e la messa in servizio degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale a combustibile solido conformi alle disposizioni nazionali in vigore in materia di efficienza energetica stagionale del riscaldamento d’ambiente e in materia di emissioni di particolato, di composti gassosi organici, di monossido di carbonio e di ossidi di azoto.».

______

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Regolamento (UE) 2016/2282[/box-note]

Decreto 27 maggio 2022

Aggiornamento della codifica SIOPE per le Autorita' di sistema portuali.

(GU n.137 del 14.06.2022)

...

Collegati
[box-note]Decreto 29 maggio 2018
Decreto 29 Luglio 2019
Codice della Nautica da Diporto [/box-note]

Caricabatterie universale: accordo raggiunto su modifica direttiva RED

ID 16801 | 07.06.2022

Il 07 giugno 2022, il Consiglio e il Parlamento europeo hanno trovato l’accordo sulla direttiva che imporrà a tutti i produttori di offrire ai clienti un caricabatterie universale, difatti entro l'autunno 2024, l'USB Type-C diventerà la porta di ricarica comune per tutti i telefoni cellulari, tablet e fotocamere nell'UE.

L'accordo provvisorio sulla modifica della direttiva sulle apparecchiature radio (COM(2021)547 - in allegato Proposta di modifica direttiva ed allegati alla proposta), stabilisce difatti un'unica soluzione di ricarica per determinati dispositivi elettronici. Questa direttiva fa parte di un più ampio sforzo dell'UE volto a rendere i prodotti nell'UE più sostenibili, a ridurre i rifiuti elettronici e a semplificare la vita dei consumatori.

In base alle nuove regole, i consumatori non avranno più bisogno di un dispositivo di ricarica e di un cavo diversi ogni volta che acquistano un nuovo dispositivo e potranno utilizzare un unico caricabatterie per tutti i loro dispositivi elettronici portatili di piccole e medie dimensioni. Telefoni cellulari, tablet, e-reader, auricolari, fotocamere digitali, cuffie e auricolari, console per videogiochi portatili e altoparlanti portatili ricaricabili tramite cavo cablato dovranno essere dotati di una porta USB Type-C, indipendentemente dal produttore.

Anche i laptop dovranno essere adeguati ai requisiti entro 40 mesi dall'entrata in vigore.

La velocità di ricarica verrà anche armonizzata per i dispositivi che supportano la ricarica rapida, consentendo agli utenti di caricare i propri dispositivi alla stessa velocità con qualsiasi caricabatterie compatibile.

I consumatori riceveranno informazioni chiare sulle caratteristiche di ricarica dei nuovi dispositivi, rendendo più facile per loro vedere se i loro caricatori esistenti sono compatibili. Gli acquirenti potranno anche scegliere se acquistare nuove apparecchiature elettroniche con o senza un dispositivo di ricarica.

Questi nuovi obblighi porteranno a un maggiore riutilizzo dei caricabatterie e aiuteranno i consumatori a risparmiare fino a 250 milioni di euro all'anno sugli acquisti di caricabatterie non necessari. Si stima che i caricatori smaltiti e non utilizzati rappresentino circa 11.000 tonnellate di rifiuti elettronici all'anno.

Dopo la pausa estiva, Parlamento e Consiglio dovranno approvare formalmente l'accordo prima che venga pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione e le sue disposizioni inizieranno ad applicarsi dopo 24 mesi. Le nuove regole non si applicherebbero ai prodotti immessi sul mercato prima della data di applicazione.

...

Fonte: Commissione parlamento europeo per il mercato interno e la protezione dei consumatori

Collegati
[box-note]Caricabatteria standardizzato per i dispositivi elettronici
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 20/05/2022 N. 06 A12/00752/22 Ungheria

Approfondimento tecnico: Motore elettrico monofase

Il prodotto, mod. EC.016071-001/CN, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60204-1:2018 “Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali”.

Le parti metalliche accessibili potrebbero andare in tensione perché le estremità dei fili che compongono il cavo principale non sono adeguatamente collegate e l’isolamento inadeguato potrebbe causare l'interruzione della continuità del conduttore di protezione.

Direttiva 2006/42/CE 
Allegato I
1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica. Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine.

Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

La Direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE.

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Applicazione Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) dal 26.05.2022

ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato

Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.

Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.

Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:

[alert]- una nuova classificazione dei dispositivi, che vengono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso prevista e dei rischi che comporta
- nuove procedure di valutazione della conformità
- nuovi requisiti per evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni
- nuovi obblighi per i fabbricanti, mandatari, importatori e distributori
- la previsione del ruolo della Persona responsabile del rispetto della normativa, di cui i fabbricanti dovranno necessariamente avvalersi
- il sistema UDI, identificativo di un dispositivo
- il rafforzamento dell’attività di vigilanza e di sorveglianza post market
- l’istituzione di Laboratori di riferimento
- la banca dati europea Eudamed, sviluppata dalla Commissione europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/7466 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.[/alert]

Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:

- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.

Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

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	Applicazione Regolamento UE 2017 746 IVDR dal 26.05.2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	136 kB	17

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione

(GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO)
________

Art. 1. I generatori ed i recipienti di liquidi caldi sotto pressione con temperatura superiore a quella di ebollizione alla pressione atmosferica, di seguito denominati convenzionalmente liquidi surriscaldati, sono soggetti alle norme per i generatori ed i recipienti di vapore stabilite con il regio decreto 12 maggio 1927, n. 824, e successive modifiche ed integrazioni, salvo gli articoli da 16 a 24 e da 36 a 42 per l'acqua surriscaldata nonché da 16 a 33 e da 36 a 42, per gli altri liquidi surriscaldati. In luogo di tali articoli si applicano le disposizioni del presente decreto.
...
TITOLO II - Generatori di calore per impianti di riscaldamento ad acqua calda sotto pressione con temperatura non superiore a quella di ebollizione a pressione atmosferica

Capo I - Prevenzione degli infortuni

Art. 16.
I generatori di calore alimentati da combustibile solido, liquido o gassoso per impianti centrali di riscaldamento utilizzanti acqua calda sotto pressione con temperatura dell'acqua non superiore alla temperatura di ebollizione alla pressione atmosferica, con esclusione di quelli destinati ad impianti con potenzialità globale dei focolai non superiore a 30.000 kcal/h e di quelli ricadenti nelle ipotesi previste, per i generatori di vapore, all'art. 3 del regio decreto 12 maggio 1927, n. 824, devono essere realizzati dal costruttore ed installati in modo che ne sia assicurata la stabilità nelle condizioni di massima pressione di esercizio alla quale sono destinati a funzionare.
...
______

Vedi Documento

Collegati
[box-note]Impianti termici: Libretto di impianto e Libretto matricolare
RD 12 maggio 1927 n. 824[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 29/04/2022 N. 03 A12/00654/22 Belgio

Approfondimento tecnico: Pennarelli

Il prodotto, di marca Pincello, mod. 11001921, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alle norme tecniche EN 71-10 ed EN 71-11.

Gli inchiostri dei pennarelli contengono una miscela dei conservanti metilcloroisotiazolinone e metilisotiazolinone (MCI/MI, valori misurati: fino a 5,2 mg/kg e 7,3 mg/kg, rispettivamente). Il contatto cutaneo con prodotti contenenti MCI e MI può provocare dermatiti in soggetti sensibili.

Direttiva 2009/48/CE
Articolo 46
Modifiche e misure di attuazione

[…] 2. La Commissione può adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere inseriti in bocca, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, così come le differenze tra i giocattoli e i materiali che vanno in contatto con i prodotti alimentari. La Commissione modifica di conseguenza l’appendice C dell’allegato II della presente direttiva. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 47, paragrafo 2 della presente direttiva. […] 

Direttiva 2009/48/CE
Appendice C

Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2.

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Schema Dlgs adeguamento regolamento (UE) 2017/746 - Dispositivi medico-diagnostici in vitro

ID 16632 | 11.05.2022 / In allegato Schema di Dlgs

[box-warning]Update 13 Settembre 2022 Decreto pubblicato

Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746 (GU n.214 del 13.09.2022)[/box-warning]

Schema di decreto legislativo recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente

Atto del Governo: 385

Stato iter: In corso di esame
Trasmissione: Trasmesso ai sensi degli articoli 1 e 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
Annuncio all'Assemblea: 9 maggio 2022
Assegnazione ed esito:
XII Affari Sociali (Assegnato il 7 maggio 2022 - Termine il 16 giugno 2022)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 16 giugno 2022)
V Bilancio (Assegnato il 7 maggio 2022 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 27 maggio 2022)

...

Nel 2017 è stato approvato il regolamento (UE) 2017/746 che aggiorna le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione europea dei di spositivi medicodiagnostici in vitro per uso umano e dei relativi accessori (IVDR). Esso contiene, inoltre, le disposizioni sulla conduzione degli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi al l’interno dell’Unione. Al fine di aumentare la sicurezza del paziente, il regolamento introduce pro cedure più severe per la valutazione della conformità e la sorveglianza postcommercializzazione.

In merito, si segnala che i dispositivi prodotti e utilizzati all’interno dello stesso centro di assistenza sanitaria sono esonerati dalle regole fissate dal regolamento, a parte i requisiti generali di sicurezza e di prestazioni pertinenti, purché siano soddisfatte determinate condizioni. In sede di adeguamento, il Governo è stato chiamato, in attuazione dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 recante “Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attua zione di altri atti dell'Unione europea  Legge di delegazione europea 20192020” ad adottare un decreto legislativo riguardante i dispositivi medicodiagnostici in vitro.

La finalità del presente decreto legislativo è, quindi, quella di aggiornare e adeguare la disciplina nazionale dei dispositivi medicodiagnostici in vitro, allineandola e conformandola a quanto previ sto dal regolamento (UE) n. 2017/746, nonché di dare attuazione ai contenuti della legge delega che prevede una riorganizzazione complessiva e realizzare una piena governance del settore dei disposi tivi medici. A tal fine, si è resa necessaria una puntuale ed approfondita revisione del decreto legi slativo 8 settembre 2000, n. 332, emanato in attuazione della direttiva 98/79/CE.

...

Fonte: Camera dei deputati

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Dispositivi medici: Cdm approva decreti adeguamento regolamenti (UE)
Regolamento (UE) 2017/746
Direttiva 98/79/CE
Direttiva click[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Atto del Governo 385.pdf	Abbonati Marcatura CE	291 kB	1
	Relazione illustrativa atto governo n. 385.pdf	Abbonati Marcatura CE	1634 kB	1

Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / Oct. 2021

ID 16616 | 11.05.2022 

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B1 Hazards related to accessible flames (Fire guarding)
B6 Failure of a safety, controlling or regulating devices
B13 Electronic distribution of instructions and manuals (through the internet or by CD/DVD)
B15 Reference to national, regional and local regulations

C. Interpretations relating to the procedures of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex II)
C1 Acceptance of manufacturers test results
C2 On-site checks
C3 On-site checks surveillance
C4 Quality system
C5 Examination and evaluation of the quality system
C6 Uncertainty of Measurements

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426
Regulation (EU) 2016/426: Questions & Answers[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 22/04/2022 N. 02 A12/00612/22 Romania

Approfondimento tecnico: Unghie finte

Il prodotto, di marca NATURAL, mod. 244-4, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

La colla dell’adesivo contiene ftalato di dibutile (DBP), il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici. Questo ftalato può nuocere alla salute, causando possibili danni al sistema riproduttivo o al feto.

Il ftalato di dibutile (DBP) è una delle sostanze elencate nell’allegato II del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Regolamento (CE) n. 1223/2009
Capo IV
Restrizioni applicabili a determinate sostanze

Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:

- sostanze vietate di cui all'allegato II; […]

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Supporting Study for the evaluation of NLF | 04.05.2022

ID 16559 | 04.05.2022

The New Approach to technical harmonisation and standards was adopted in May 1985 with the aim of preventing divergent EU product legislation. It established a common regulatory toolbox and an approach to legislative harmonisation based on the principles of essential safety requirements and technological neutrality.

To strengthen the New Approach, the EU adopted the New Legislative Framework (NLF) in 2008. The NLF aims to provide a horizontal legal framework to support the development and implementation of EU product legislation, and comprises the following pieces of legislation:

- Decision No 768/2008/EC on a common framework for the marketing of products, which provides a horizontal approach to aligning EU product legislation with a set of common principles and reference provisions.
- Regulation (EC) No 765/2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance of products, which stipulates rules for the accreditation of conformity assessment bodies and the general principles of the CE marking regime.
- Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products, which has been in application since 16th July 2021 and aims to improve market surveillance and compliance with product legislation. As detailed below, the market surveillance aspects of the NLF are not covered by this evaluation study, as they were evaluated in 2017 and amended through this Regulation.

The Centre for Strategy & Evaluation Services (CSES) and its partner CSIL were commissioned to conduct the ‘Supporting Study for the evaluation of certain aspects of the New Legislative Framework (Decision No 768/2008/EC and Regulation (EC) No 765/2008)’.

This document presents the final report of this study. First, this report presents the objectives and scope of the study, before providing detailed information on the background and context to the evaluation, including an analysis of the NLF’s intervention logic and implementation to date. On this basis, the report provides an assessment of the key evaluation issues across all evaluation criteria.

Study scope

Regarding the material scope, the evaluation will need to conduct an evidence-based review of the performance of the NLF in the following key areas:

- Alignment of Union harmonisation legislation to the NLF’s common principles and reference provisions.
- Conformity assessment rules and procedures.
- Framework and rules for the accreditation and notification of conformity assessment and notified bodies.
- CE marking and administrative requirements.

The assessment of these issues will feed into the overall assessments of the five core evaluation criteria named above. Beyond the retrospective examination of the NLF’s provisions and outputs, various issues relating to the NLF’s ongoing fitness for purpose will be investigated under the relevance criterion. More specifically, the evaluation will consider the extent to which the NLF has been and continues to be able to accommodate the following developments in product markets and in manufacturing processes:

- Ability of products to change after they have been placed on the market, for instance due to software, firmware or hardware updates and upgrades, or through the continuous learning capabilities of machine learning systems.
- Increasing digitalisation and complexity of products, illustrated by the development of the Internet of Things (IoT). Among other issues, the integration of internet connectivity into many products raises considerations regarding how far the horizontal legal framework needs to be updated to integrate cybersecurity, and the linkages between product safety and security.
- Changes in manufacturing value chains and the emergence of alternative means of production (e.g. 3-D printing) resulting in the blurring of delineations between economic operators, as well as between products and services.
- Circular economy developments, including increasing focus on placing products on the market following their repair, refurbishment, and remanufacturing.

This assessment of fitness for purpose is particularly pertinent considering ongoing EU policy and legislative developments related to both the digital and green transitions. Examples include:

[alert]- Digital transition: In October 2021, a Delegated Act concerning the cybersecurity of internet- connected products was adopted under the Radio Equipment Directive (RED) - an NLF-aligned law. Furthermore, recent legislative proposals that cover related issues include the proposed AI Act and the proposal for a Machinery Regulation.
- Green transition: Key developments include the European Green Deal and Circular Economy Action Plan and the resulting regulatory pressure to integrate environmental aspects into product legislation, as illustrated in the proposal for the General Product Safety Regulation (GPSR).[/alert]

The geographic scope of the evaluation will be the EU-27 Member States and the 3 EEA-EFTA Members (Norway, Iceland and Liechtenstein). In addition, limited international benchmarking has be undertaken to consider how selected third countries tackle specific issues examined through the evaluation.

The temporal scope will span the period 2014-2020. Although the NLF was adopted in 2008, this timeframe is relevant, as it complements an earlier evaluation from 20148 and considers that most of the legislation aligned with the NLF to date was recast and aligned in or after 2014. Only a few pieces of legislation were aligned before 2014.

__________

Contents

1. Introduction
1.1 Evaluation study objectives
1.2 Study scope
1.3 Methodological overview
1.4 Report structure

2. What was the expected outcome of the NLF?
2.1 EU legal and policy context
2.2 Needs and problems
2.3 General and specific objectives
2.4 Implementation mechanisms, tools and activities
2.5 Outputs, results, and impacts

3. How has the situation evolved over the evaluation period?
3.1 Implementation of the NLF
3.2 Market developments and trends impacting the NLF
3.3 Regulatory developments impacting the NLF

4. To what extent was the NLF successful and why?
4.1 Effectiveness
4.2 Efficiency
4.3 Coherence
4.4 Conclusions

5. How did the NLF make a difference?
5.1 Conclusions – added value

6. Is the NLF still relevant?
6.1 Relevance of the original needs, objectives and provisions of the NLF
6.2 Review of whether there are any definitions missing in the NLF
6.3 Impact of technological, scientific, environmental, and social developments on the relevance of the NLF
6.4 Analysis of the need for a crisis instrument in the NLF
6.5 Conclusions 

7. Conclusions and lessons learned
7.1 To what extent was the NLF successful and why?
7.2 How did the NLF make a difference?
7.3 Is the NLF still relevant?
7.4 Lessons learned

Annex 1: Bibliography

Annex 2: Evaluation methodology
Overview of the key evaluation issues
Methodological approach
Conceptual evaluation challenges
Evaluation matrix

Annex 3: Overview of benefits and costs

Annex 4: Case studies
Case study 1: Coherence of non-aligned Union harmonisation legislation with NLF-aligned legislation
Case study 2: Accreditation process
Case study 3: Assessment of NLF-related costs and benefits under certain NLF-aligned legislation (EMCD)
Case study 4: Assessment of NLF-related costs and benefits under certain NLF-aligned legislation (Toy Safety Directive)

Annex 5: International accreditation standards

Annex 6: Analysis of Safety Gate data
Methodological considerations
Analysis of all NLF-related alerts
Disaggregated analysis by NLF-aligned law

Annex 7: Mapping of NLF-aligned legislation

Tables
Table 1-1: Summary of key evaluation questions and report location
Table 2-1: Regulatory framework underpinning the NLF
Table 3-1: Summary of harmonised EU product legislation aligned with the NLF
Table 3-2: Overview of peer evaluations conducted in 2015-2020 21
Table 3-3: Total number of accreditations across all EA members in 2020, by type
Table 4-1: Varying interpretations of the concept of accreditation
Table 4-2: Example: Impact of different requirements across NLF-aligned legislation
Table 4-3: Summary of the conformity assessment modules under the NLF
Table 4-4: Summary of rules on accreditation and notification in the NLF
Table 4-5: Main costs and benefits identified by evaluations of certain NLF-aligned EU product legislation
Table 4-6: Evolution of number of notified bodies over time, by piece of legislation (2008-2020)
Table 4-7: Summary of results from the survey on the use of remote assessment techniques
Table 4-8: Coherence of the NLF with new legislative proposals
Table 6-1: Overview of needs related to legal inconsistency and incoherence
Table 6-2: Overview of needs related to conformity assessment and notified bodies
Table 6-3: Overview of needs related to the CE marking
Table 6-4: Overview of key economic roles related to the circular economy
Table 6-5: Role of the NLF in the COVID-19 pandemic
Figures
Figure 1-1: Overview of work plan for the evaluation study
Figure 2-1: Intervention logic for the New Legislative Framework (NLF)
Figure 3-1: Number of notifications of CABs per Member State
Figure 4-1: Performance of the NLF in relation to its specific objectives (N=95)
Figure 4-2: Overall effectiveness of the NLF in facilitating the consistency and coherence of different EU harmonisation legislation for products (Question 15, N=210)
Figure 4-3: Problems experienced because of divergent requirements between one or more pieces of EU product legislation (Question 16, N=50)
Figure 4-4: Fitness for purpose of the suite of conformity assessment modules under the NLF (Question 20, N=151)
Figure 4-5: Use of notified bodies/ conformity assessment bodies by economic operators and industry associations (Question 7, N=82)
Figure 4-6: Clarity and trustworthiness of CE marking (N=125)
Figure 4-7: Stakeholder perceptions on the impact of the NLF (N=92 to 94)
Figure 4-8: Overall effectiveness of the NLF in achieving its objectives (Question 10, N=156)
Figure 4-9: Annual budget of national accreditation bodies in selected EU Member States (Euro, 2013-2020)
Figure 4-10: Annual staff size (not including assessors) of national accreditation bodies in selected EU Member States (Staff members, 2013-2020)
Figure 4-11: Scale of the most important costs stemming from the conformity assessment procedure established by the NLF (Question 40, N=56)
Figure 4-12: Scale of the burden resulting from the introduction of the accreditation framework for conformity assessment bodies (Question 42, N=111)
Figure 4-13: Extent to which the NLF increased the overall efficiency of Union product legislation through simplification and burden reduction (Question 46, N=55)
Figure 4-14: Necessity and appropriateness of NLF general information obligations addressed to consumers (Question 33, N=84)
Figure 4-15: Scale of the burden deriving from communication obligations (Question 35, N=47)
Figure 4-16: Extent to which the digitalisation of CE marking / traceability / product information would jeopardise the right of consumers to be duly informed (Question 37, N=83)
Figure 4-17: Responses to the question: How do you rate your overall experience with remote assessment techniques? (N=91)
Figure 4-18: Overall balance of NLF benefits and costs – Public consultation (N=95)
Figure 4-19: Overall balance of NLF benefits and costs (disaggregated by stakeholder type, N=95)
Figure 4-20: Extent to which there are inconsistencies, overlaps or gaps between the different provisions of the NLF (Question 59, N=193)
Figure 5-1: Added value of the NLF’s common legal framework compared to what could have been achieved through the development of product legislation in the absence of the NLF (Question 63, N=190)
Figure 5-2: Extent to which the needs and challenges addressed by the NLF’s common legal framework still require (harmonisation) action at the EU level (Question 64, N=190)
Figure 6-1: Extent to which the needs and problems that the NLF was originally designed to address remain relevant (Question 51, N=200)
Figure 6-2: Ongoing relevance of the objectives of the EU legal framework for products (N=95)
Figure 6-3: Extent to which the NLF is able to accommodate key trends related to digitalisation and the integration of new technologies in products (Question 53, N=198)
Figure 6-4: Extent to which the current conformity assessment modules are adapted to the latest manufacturing practices (Question 56, N=70)
Figure 6-5: Ability of the NLF to accommodate key circular economy trends (Question 54, N=198) 137
Figure 6-6: Extent to which it took products that were instrumental in the fight against COVID-19 too long to be placed on the market (Question 57, N=117)
Figure 6-7: Extent to which elements of the NLF remain clear and appropriate (Question 52, N=200)

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Decisione 768/2008/CE
Proposal for a Regulation on machinery products[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 15/04/2022 N. 09 A12/00581/22 Irlanda

Approfondimento tecnico: Orologi per bambini

Il prodotto, di marca Smiggle, mod. 444313, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perchè non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

Il vano della batteria del prodotto potrebbe non chiudersi correttamente rendendo così accessibile la batteria ai bambini che, mettendola in bocca, potrebbero subire danni al tratto gastrointestinale o correre il rischio di soffocare.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[…] 4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori. […]

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DPR 6 ottobre 1999 n. 407

Regolamento recante norme di attuazione delle direttive 96/98/CE e 98/85/CE relative all'equipaggiamento marittimo.

(GU n.263 del 09-11-1999 - S.O. n. 195)

[box-warning]Abrogazione

Il DPR 6 ottobre 1999 n. 407 è abrogato dal D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239.[/box-warning]

Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 01/04/2022 N. 79 INFO/00031/22 Germania

Approfondimento tecnico: Set di spille

Il prodotto, di marca Tacobear, mod. Bascolor, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dai siti internet dove era perchè non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: superiore al 90% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

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Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Edizione 2022

Sintesi dei dati rilevati dal Ministero della Salute con la banca dati dispovigilance

A cura di Ministero della Salute - Anno 2022

Periodo di riferimento 2020

...

La vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, svolta dal Ministero della salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici e con i dispositivi medico-diagnostici in vitro successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione di tutti gli stakeholder coinvolti nel sistema. In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/distributori dei dispositivi e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Inoltre effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e, se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Il presente report costituisce il terzo rapporto annuale pubblicato dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico con il fine di fornire una panoramica sulle attività di vigilanza che sono state effettuate nell’anno 2020. Esso ricalca quello degli anni precedenti e fornisce spunti di attenzione con diversi indicatori specifici del settore.

Il report è strutturato in due macro - sezioni: la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza emessi nell’anno 2020 sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ponendo particolare attenzione a quelle categorie di dispositivi caratterizzate da una maggiore frequenza di incidente; la seconda fornisce approfondimenti specifici su alcune tematiche di particolare interesse che, anche nel corso del 2020, continuano ad essere oggetto di attenzione ed approfondimento da parte del Ministero della salute.

I dati del report in questione vanno letti mettendoli in relazione con il contesto pandemico che ha caratterizzato in maniera particolare il 2020, riflettendosi inevitabilmente anche sulla necessità di dispositivi ritenuti essenziali per il contrasto alla pandemia da SARS-CoV-2. Proprio per questo all’interno del rapporto è inserito un capitolo dedicato all’impatto della pandemia sull’attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Inoltre nel report sono inserite alcune tematiche ritenute rilevanti e connesse al sistema di vigilanza sui dispositivi, quali le falsificazioni, il contenzioso e l’implementazione della rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Infine, in vista dell’applicazione dei Regolamenti europei 2017/745 e 2017/746, il report riporta un approfondimento dedicato alle attività europee e internazionali a cui la Direzione generale partecipa attivamente.

In allegato, oltre alla normativa di riferimento, è inserito un glossario per l’orientamento alla lettura dei numerosi acronimi presenti nel documento.

L’obiettivo del report è quello di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità divulgativa. L’informazione trasparente e condivisa è infatti considerata tra le priorità del Ministero della salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva volta alla tutela della salute pubblica.

...

Indice

1 Introduzione

2 Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

3 Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici
3.1 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio
3.2 Le segnalazioni di incidente per Categoria CND
3.3 Segnalazioni di incidente per Categoria CND e per esito
3.4 Trend delle segnalazioni di incidente nel quadriennio 2017-2020
3.5 Segnalazioni degli incidenti per Regione e Provincia autonoma
3.6 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
3.7 Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4 Gli Avvisi di sicurezza con i dispositivi medici

5 I dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
5.1.1 Le segnalazioni di incidente per classe di rischio ed esito
5.1.2 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
5.1.3 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma
5.1.4 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
Gli Avvisi di sicurezza con i dispositivi medico-diagnostici in vitro

6 Approfondimenti
Le protesi mammarie
Le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
I dispositivi medici da somministrazione prelievo e raccolta
I dispositivi del settore ortopedico
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro durante l’emergenza COVID-19 98 La rete della dispositivo-vigilanza
Contrasto alle falsificazioni
Contenzioso
L’Italia nel sistema di vigilanza europeo

Allegato 1 – Glossario
Allegato 2 – Riferimenti normativi
Allegato 3 - Focus sul MIR Form (Manufacturer Incident Report)
Allegato 4 - IMDRF AER Nomenclature Code and Terms

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020/1
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745[/box-note]

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