Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europe...
Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
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https://certifico.com/id/18555
Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
ID 18555 | Dicembre 2022
Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’.
Il documento definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Un "audit ibrido" è inteso come un audit nei locali del produttore o il/i suo/i fornitore/i e/o subappaltatore/i con almeno un revisore presenti nei locali e altri membri del gruppo di audit partecipanti altrove utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ITC).Audit ibrido
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