ID 18555 | Dicembre 2022
Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’.
Il documento definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Un "audit ibrido" è inteso come un audit nei locali del produttore o il/i suo/i fornitore/i e/o subappaltatore/i con almeno un revisore presenti nei locali e altri membri del gruppo di audit partecipanti altrove utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ITC).Audit ibrido
Collegati
Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dat...
Report 8 del 27/02/2015
N. 7 A12/0247/15 Ungheria
Approfondimento tecnico: Fucile giocattolo
Il prodotto SOFT Bullet Gun Mod. 298-03A (ID:8303) è...
Report 02 del 12/01/2018 N.9 A12/0009/18 Finlandia
Approfondimento tecnico: Minimoto
Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, è stato sottopo...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
