ID 18555 | Dicembre 2022
Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’.
Il documento definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Un "audit ibrido" è inteso come un audit nei locali del produttore o il/i suo/i fornitore/i e/o subappaltatore/i con almeno un revisore presenti nei locali e altri membri del gruppo di audit partecipanti altrove utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ITC).Audit ibrido
Collegati
Attuazione della direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017, recante modifica della direttiva 2011/65/UE sulla restriz...
ID 24954 | 21.11.2025
Direttiva delegata (UE) 2025/2363 della Commissione, dell'8 settembre 202...
Update 13.12.2022 / In allegato testo consolidato ufficiale al 05.12.2022
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 g...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
