Applicazione Reg. (UE) 2017/746 (IVDR) dal 26.05.2022

Applicazione Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) dal 26.05.2022

ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato

Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.

Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.

Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:

Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:

- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.

Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

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Fonte: Ministero della Salute

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