ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.
Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.
Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:
Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:
- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.
Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
Con la pubblicazione della norma EN 50575, nell'elenco delle norme armonizzate per il Regolamento CPR 305...
A consolidated guide to the application of Directive 94/25/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions o...
ID 21578 | 26.03.2024 / In allegato Linee guida
Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 3 - September 2...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
