ID 16722 | 26.05.2022 / Nota in allegato
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.
Significativo sarà l’impatto sulla gestione in materia di sicurezza e prestazioni degli IVD, grazie all’introduzione di alcuni requisiti nuovi per tutti gli operatori economici, laboratori, organismi notificati e autorità competenti.
Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/746 sono rappresentate, tra l’altro, da:
Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed sono accessibili, al momento, i moduli:
- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati.
Al momento l’utilizzo di Eudamed è su base volontaria e quindi continuano ad applicarsi gli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.
...
Fonte: Ministero della Salute
Collegati
| Descrizione | Lingua | Dimensioni | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Abbonati Marcatura CE
|
IT | 136 kB | 17 |
ID 5350 | 24.09.2025 Ed. 11.0 Settembre 2025
Il Codice della Nautica da diporto 2025 contiene i testi consolidati a Settembre...
“Definizione dei criteri per gli accertamenti di carattere tecnico nell’ambito del controllo sul mercato di cui all’art. 4 del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 relati...
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1121 della Commissione dell'8 luglio 2021 che specifica i dati statistici che devono essere trasmessi dagli Stati membri per...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024