Documenti Marcatura CE

Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze

Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.

Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.

La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di [...]

 
Documento Tecnico Rev. 2.0.2014

Pneumatica EN ISO 4414:2010 (UNI 2012)

Info generali e Modulo raccolta dati per la conformità

1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4414:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema pneumatico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4414:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4414:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]

EN ISO 4414:2010
Pneumatica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi [...]

The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices

An overview of the likely outcomes and the consequences for the market

The proposals for the new Medical Devices Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) will provide a new regulatory framework for medical devices in the EU for the coming decades. The proposals were revised following a political move for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.

The proposals for the new MDR [...]

Documentazione Tecnica EN 795 Paletto

Paletto antinfortunistico - Dispositivo di ancoraggio

EN 795 Documentazione Tecnica

- Valutazione dei Rischi e modalità d'uso
- Analisi della norma UNI EN 795
- Attestazione di rispondenza alla norma tecnica UNI EN 795
- Istruzioni per l’installazione

Università degli Studi di Perugia
Dipartimento di Ingegneria Industriale - Ing. R. Marsili
- Rapporto di prova secondo UNI EN 795
- Analisi delle prestazioni dinamiche di dispositivi di ancoraggio per la protezione delle cadute dall’alto

Coordinatore
Ing. M. Maccarelli
Anno 2006

……………

Il [...]

Application of the Construction Products Regulation to materials handling, lifting and storage equipment

FEM has issued a guidance document providing assistance in the interpretation and application of key principles of the Construction Products Regulation (305/2011/EU).

This document helps to assess whether this piece of legislation applies to potentially relevant equipment, since several types of materials handling, lifting and storage equipment are associated with construction works.

The Construction Products Regulation lays down harmonised conditions for the marketing of construction products, notably [...]

Check List Apparecchi di sollevamento

Istruzioni e Marcature

1. Come deve essere strutturato un Manuale di Istruzioni?
2. Quali sono le marcature previste?

Un aiuto importante per la risposta a queste domande è indicato nelle norme tecniche armonizzate EN 12644-1 e 2 che danno informazioni per l’impiego ed il collaudo in Presunzione di Conformità al RESS 1.7.4 della Direttiva macchine 2006/42/CE.

EN 12644-1:2008
Apparecchi di sollevamento - Informazioni per l’impiego e il collaudo - Parte 1 Istruzioni

EN 12644-2:2008
Apparecchi di sollevamento - Informazioni [...]

Sicurezza dei Sistemi di Comando

Nuovo progetto di standardizzazione congiunto di ISO/IEC 17305

Come da precedente notizia, i gruppi di lavoro di ISO TC199 e IEC TC 44, hanno creato un gruppo di lavoro congiunto JWG1 per affrontare una possibile unificazione delle norme ISO 13849 e IEC 62061 al fine di creare uno standard convergente in una norma ISO/IEC 17305 sulla Sicurezza dei Sistemi di comando.

Il VDMA, (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.) associazione di costruttori tedeschi di macchine,

Guida per l’individuazione delle macchine non conformi

Questo escavatore è conforme alla legislazione UE?

Le macchine da costruzione, per poter essere legalmente immesse sul mercato comunitario, devono rispettare tutte le direttive europee applicabili particolarmente nei settori della sicurezza e della tutela ambientale. 

Le macchine che non soddisfano questi requisiti non sono conformi e non possono essere immesse sul mercato. 

Questa guida ha lo scopo di fornire alcuni elementi  immediati per la valutazione della conformità o meno delle macchine e descrive [...]

SICUREZZA DEI PRODOTTI IN EUROPA:
Una guida agli interventi correttivi, richiamo compreso - un aiuto alle aziende per proteggere i consumatori dai prodotti pericolosi

La presente guida copre tutti i tipi di intervento correttivo (non solo il richiamo dei prodotti) da parte di produttori e distributori, volti all'eliminazione di un rischio per la sicurezza causato da prodotti non alimentari immessi sul mercato. Gli interventi correttivi comprendono:

- Modifica della progettazione dei prodotti
- Ritiro dei prodotti dalla catena di distribuzione
-

RoHS 2 FAQ guidance document

ID 1762 | 29.07.2015

RoHS II - Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment

The new RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) entered into force on 21 July 2011 and requires Member States to transpose the provisions into their respective national laws by 2 January 2013.

The FAQ document was drafted by a Member States working group under a mandate from the RoHS/WEEE Technical Adaptation Committee and takes account of stakeholder input from a consultation [...]

ISO/TR 22100-1: Criteri di relazione tra ISO 12100 e le norme di tipo B e C

Il Rapporto Tecnico ISO/TR 22100-1 di maggio 2015 è lo Standard TR che stabilisce i criteri per la relazione tra la norma tipo A ISO 12100 con le norme ti tipo B e C.

Testo dei Requisiti pdf

Questo rapporto tecnico è stato scritto per assistere il progettista/produttore di macchinari e affini componenti in comprensione e navigazione dei diversi tipi di norme di sicurezza [...]

Logo marcatura CE

Arthur Eisenmenger - Chief Designer of the European Community

La marcatura CE è un simbolo grafico ben preciso, che deve essere apposto secondo le indicazioni delle Direttive Nuovo Approccio che prevedono la marcatura CE, in maniera chiara, leggibile e soprattutto indelebile.

Le due iniziali, C ed E, devono avere la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm, e in caso di riduzioni o ingrandimenti, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo grafico graduato qui rappresentato. 

L'autore del [...]

Recommandations to maintain tower cranes in safe conditions

The aim of this recommendation is to identify the different operations (content and periodicity) needed to maintain tower cranes in a safe condition.
It gives also guidance for detection of defects and actions to be taken.

This recommendation should be used in absence of manufacturer's requirements or national regulations.
It can also be a guidance for the manufacturer to establish his requirements.

The manufacturer's instructions have priority over this recommendation.
National regulations shall also be considered.

SCOPE
INSPECTIONS
2.1 [...]

ATEX Guidelines Update: 12.2013

Guidelines on the application of directive 94/9/EC of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially Explosive Atmospheres - 4TH Edition - Update Dicember 2013.

Changes with regard to the 4th Edition (September 2012):

- rewording of the second paragraph of the “Note to the 4th Edition – September 2012” 
- new version of Annex II: “Borderline list - ATEX products” (10 July 2013)

Note to the [...]

Considerazioni sull'applicazione della Direttiva ATEX Prodotti 94/9/CE ad equipaggiamenti specifici

Consideration Papers by the ATEX Committee Directive 94/9/EC Product

Consideration Papers concern the application of the Directive to specific equipment, as well as procedures for marking and conformity assessment:

- Filter Units and Vented Silo bins (revised version)
- Gas Turbines (revised version)
- Steam Turbines
- Petrol Pumps (revised version)
- Cables
- Rotating Mechanical Seals
- Safe Openingspdf
- Bucket Elevators
- Fork Lift Trucks (revised version)
- Transportable, pressurised cabins ("modules")
- Clarification for equipment with categories two [...]

Le indagine Cliniche Dispositivi Medici

La normativa italiana recepisce le specifiche Direttive Comunitarie che regolamentano in modo uniforme, in tutti i paesi della UE, il complesso settore dei dispositivi medici in tutti i suoi molteplici aspetti (requisiti essenziali, caratteristiche tecniche, produzione, indagini cliniche, registrazione dei fabbricanti, organismi notificati, immissione in commercio, vigilanza e sorveglianza sul mercato).

I riferimenti normativi fondamentali sono:

- Decreto legislativo 46/97 (di recepimento della Direttiva Generale 93/42/CEE sui dispositivi medici delle classi III, II e I), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.
-

Guidance on application of WEEE2 RoHS2 Lifting Equipment (EOTs)

Position paper of FEM Product Group Cranes and Lifting Equipment Sub-Group Lifting Equipment (EOT) and Hoisting Equipment FEM PG CLE EOT POSITION ON WEEE & RoHS (Recast)

This publication is only for guidance and gives an overview regarding the assessment of WEEE 2 and RoHS 2.

The purpose of this position paper is to provide a assistance of the interpretation of the principles of the 2012/19/EU (WEEE 2) and Directive2011/65/EU (RoHS [...]

Guideline for the Certification of Wind Turbines

This Guideline was compiled by Germanischer Lloyd in cooperation with the Wind Energy Committee. The Wind Energy Committee consists of representatives from public authorities, wind turbine and component manufacturers, engineering consultants, institutes, universities, technical associations and insurance companies.

1 General Conditions for Approval
2 Safety System, Protective and Monitoring Devices
3 Requirements for Manufacturers, Quality Management, Materials and Production
4 Load Assumptions
5 Strength Analyses
6 Structures
7 Machinery Components
8 Electrical Installations
9 Manuals
10 Testing of Wind Turbines
11 Periodic Monitoring

GL
Germanischer Lloyd Industrial [...]

Centrifugal Pumps for Petroleum, Petrochemical and Natural Gas Industries

ISO 13709:2009 (Identical),  Centrifugal pumps  for petroleum, petrochemical and natural gas industries

API Standard 610/ISO 13709

This  International  Standardspecifies  requirements  for  centrifugalpumps,  including  pumps  running  in  reverse  as hydraulic power recovery turbines,for use in petroleum, petrochemical and gas industry process services.

This International Standard is applicable to over hung pumps,between-bearings pumps and vertically suspended pumps (see Table 1).

Clause provides requirements applicable to specificty pes of pumps.

All other clauses of this International Standardar e applicableto [...]

Energy-Efficiency with Electric Drive Systems

The Energy-Using Products (EuP) Directive (2005/32/EC) of 6 July 2005 defines the requirements for the eco-friendly design of energy-using products. On 21 October 2009, a revised version of this directive came into force, and the EuP Directive became the Energy-Related Products (ErP) Directive (2009/125/EC). 

The ErP Directive extends the requirements to cover the eco-friendly design of products relevant to energy consumption, but otherwise remains unchanged. As a framework directive, however, it is valid only for those products for which there is what is called [...]

Libro Bianco

Le Prove, i Controlli, le Valutazioni e le Certificazioni per i prodotti, i servizi, le aziende ed i professionisti

Il Libro Bianco è il risultato di un’analisi effettuata su due importanti famiglie di servizi di attestazione della conformità: la sfera cogente e la sfera volontaria.

Le direttive e le norme,che stabiliscono la regolamentazione tecnica rispetto alla quale viene operata la valutazione di conformità di terza parte indipendente, sono state scelte analizzando quelle che maggiormente vengono richieste dal mercato [...]

Guida pratica alla Direttiva PED sui sistemi in pressione
PED (Pressure Equipment Directive)

La Direttiva PED nel suo complesso traccia un iter tecnico-procedurale per la realizzazione di apparecchi a pressione, coinvolgendo Fabbricanti, Organismi Notificati, Utenti, Stati Membri e CEN. 

Si compone, nel Decreto recepito in Italia,di 22 articoli e di  sette allegati. 
Il “cuore”della Direttiva PED è l’allegato I dove vengono indicati i requisiti essenziali di sicurezza obbligatori ai quali devono attenersi i fabbricanti delle attrezzature a pressione.

Parte 1
Introduzione [...]

Raccolta Linee guida Sicurezza giocattoli giocattoli UE

Aggiornamento 03.2015

Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021

L'UE conta circa 80 milioni di bambini di età inferiore a 14 anni e approssimativamente 2.000 aziende, con oltre 100.000 dipendenti, operanti direttamente nel settore dei giocattoli e dei giochi. Si tratta nella maggior parte dei casi di piccole e medie imprese (PMI).

Giochi e giocattoli sono strumenti fondamentali per lo sviluppo di un bambino. Mentre i fabbricanti sono responsabili della sicurezza dei propri prodotti,

Quadri Elettrici: la nuova norma EN 61439-1:2009 Allegati  C / D

ID 72 | Update news 13.09.2022 / (EN 61439-1:2009 Ed. 2.0)

Allegato C: Argomenti soggetti ad accordo tra il costruttore del QUADRO e l’utilizzatore
Questo Allegato facilita la consultazione della presente Norma ed è previsto come modello per l’applicazione delle specifiche Norme [...]

Risk Analysis - The Key to Safe Machinery

Machines meant for professional use that are made operational, and were completed after 1995, are required to fulfil the Directive 2006/42/EC on machinery unless they are unequivocally excluded*.

In annex I of the directive, the very first sentence reads:

“The manufacturer of machinery or his authorised representative must ensure that a risk assessment is carried out in order to determine the health and safety requirements which apply to the machinery. The machinery must then [...]

Apparecchi: Strutturare le Istruzioni d’Uso in ATEX

Check List EN 1127-1 Istruzioni d'Uso apparecchi ATEX

Check list sulla norma tecnica armonizzata Direttiva macchine 2006/42/CE:
EN 1127-1:2007 - Atmosfere esplosive
Prevenzione dell’esplosione e protezione contro l’esplosione - Concetti fondamentali e metodologia

La norma specifica tra gli altri aspetti generali ATEX, le informazioni per l’uso, inclusa la manutenzione, che devono essere fornite insieme ad apparecchi, sistemi di protezione e componenti o come parte delle istruzioni per l’uso, per esempio il manuale di istruzioni.

Guida Blu: Nuovo Approccio e Approccio Globale

La Guida Blu è una pubblicazione realizzata dalla Direzione Generale delle Imprese della Commissione Europea per favorire la comprensione delle Direttive basate sul "Nuovo Approccio" e sull' "approccio globale" e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori ed in tutto il mercato interno.

La Guida si rivolge agli Stati membri, ma può senz'altro rappresentare un vero e proprio manuale per tutti coloro che vogliono essere informati sulle disposizioni volte a garantire [...]

European ATEX Guidelines for the Valve Industry

These Guidelines are professional ones, they complete or precise those published by the European Commission in July 2005. 
Their aim is to fix common interpretations within the European Valve Industry for issues that have still not yet been clarified. 
These points are detailed in Part B of this document, Part A being a reminder of the general ATEX concepts.

The European Valve Industry

The valve industry in Europe is a powerful and responsible industry. Annually it contributes 19 [...]

Impact Assessment Study on the alignment of the Pressure Equipment Directive to the CLP Regulation

The Impact Assessment Study on the alignment of the Pressure Equipment Directive to the Classification, Labelling and Packaging (CLP) Regulation was conducted in 2012-2013.

The study analyses the changes required to Article 9 of the Directive in view of the classification of the fluids on the basis of the CLP Regulation which is going to replace the current classification under the Dangerous Substances Directive 67/548/EEC [...]

Check list Igiene macchine alimentari

Direttiva macchine 2006/42/CE All. I RESS Cap. 2

EN 1672-2 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Requisiti di igiene 
EN ISO 14159 Sicurezza del macchinario - Requisiti per la progettazione del macchinario relativi all’igiene.
EHEDG Doc. 8 Criteri per la progettazione igienica delle apparecchiature

European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG)
L’European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) è un consorzio di produttori di apparecchiature (impianti, macchine ed attrezzature), aziende alimentari, istituiti di ricerca, nonché di autorità per [...]